NEUCHÂTEL, Suisse - Samedi 6 Février 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ :
MASI) a annoncé aujourd'hui que dans une nouvelle étude clinique,
l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™) de Masimo,
premier paramètre non invasif et continu à fournir une idée sur la
réserve d'oxygène des patients lorsqu'ils sont en train de recevoir de
l'oxygène d'appoint, a aidé les cliniciens à la détection précoce d'une
désaturation imminente chez les patients pédiatriques au moment
d'induire l'anesthésie.1
La saturation en oxygène (SpO2) par oxymétrie pulsée,
offre une visibilité non invasive, continue sur l'oxygénisation du sang
artériel en hypoxie (oxygénisation plus faible que la normale) et en
normoxie (oxygénisation normale). Pour des procédures telles que
l'induction de l'anesthésie et l'intubation, les cliniciens
constitueront généralement une « réserve d'oxygène » chez le patient en
fournissant de l'oxygène d'appoint ou par « dénitrogénation en azote »,
créant ainsi un état transitoire d'hyperoxie (oxygénisation plus élevée
que la normale). L'étendue de l'hyperoxie peut être déterminée par la
pression partielle d'oxygène mesurée dans le sang (PaO2), ce
qui nécessite un prélèvement invasif de sang artériel et une analyse de
laboratoire. Lorsque les patients présentent une faible réserve
d'oxygène avant l'intubation de la trachée, ils sont susceptibles de
présenter une hypoxie soudaine, en fonction du temps qu'aura pris
l'intubation.L'ORI, 11ème paramètre 2 rainbow® de Masimo, est un indice relatif de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) sur une plage de 100 à 200 mmHg, capable de donner une idée de changements significatifs dans la réserve d'oxygène. L'ORI est sensé complémenter et non pas remplacer la surveillance de la SpO2 et les mesures de la PaO2.
Dans une étude prospective publiée dans Anesthesiology et menée au Children’s Medical Center (centre médical pour enfants) à Dallas, au Texas, le Dr. Peter Szmuk et ses collègues ont évalué si l'ORI pourrait ou non fournir un avertissement cliniquement important contre la désaturation imminente chez les patients pédiatriques présentant une apnée induite après la dénitrogénation en azote. Les chercheurs ont inscrit 33 patients dans cette étude. Huit d'entre eux ont repris une ventilation spontanée pendant la durée de l'étude, laissant 25 patients apnéiques à évaluer, âgés de 7,6 ans en moyenne. Les données ont été enregistrées en continu par le Pulse CO-Oximeter® (CO-oxymètre de pouls) Radical-7® Masimo, connecté au patient par un capteur rainbow® R1 25L . L'ORI a été calculé rétroactivement et occulté aux chercheurs.
Après la dénitrogénation en azote avec l'oxygène d'appoint, l'induction de l'anesthésie et l'induction trachéale, le circuit d'anesthésie a été déconnecté et la SpO2 a pu descendre à 90 % avant que la ventilation ne reprenne. Au cours de la période d'apnée, l'ORI est progressivement descendu d'une moyenne de 0,73±0,2 au début de l'apnée à 0,37±0,1. La SpO2 est restée à 100 % au cours de cette période initiale. Après des baisses de l'ORI qui auraient déclenché l'alerte ORI si elles avaient été surveillées en temps réel, il s'est écoulé un temps médian de 31,5 secondes avant que la SpO2 ne descende à 98 %. Après reprise de la ventilation, les valeurs de la SpO2 ont continué à décliner à 88 %, avant de revenir à 98 % 34 secondes plus tard. Les chercheurs en sont arrivé à la conclusion suivante : « Dans cette étude pilote, nous avons observé que pendant une apnée prolongée chez des enfants sains anesthésiés, l'ORI a détecté une désaturation imminente dans un délai médian de 31,5 secondes (intervalle interquartile, 19 à 34,3 secondes) avant que des changements notables dans la SpO2 ne se produisent. Il semblerait que le fait de savoir, même de manière approximative, le temps qu'il reste avant le début de la phase de désaturation rapide, puisse aider à prendre des décisions avisées ».
Radical-7® avec Root® bénéficie du label CE avec le paramètre ORI. L'ORI n'a pas été autorisé par la FDA et n'est pas disponible à la vente aux États-Unis.
@MasimoInnovates | #Masimo
1. Szmuk P, Steiner JW, Olomu, PN, Ploski, RP, Sessler, DI, Ezri, T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology 2016; 124:00-00. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
2. Les 11 paramètres comprennent : 1) la saturation en oxygène (SpO2) ; 2) la fréquence de pouls ; 3) l'indice de perfusion (IP) ; 4) l'indice de variabilité de la pléth (Pleth Variability Index, PVI®) ; 5) la fréquence respiratoire issue de la pléthysmographie (Respiration Rate from the pleth, RRp®) ; 6) l'hémoglobine totale (SpHb®) ; 7) la teneur en oxygène (SpOC™) ; 8) la carboxyhémoglobine (SpCO®) ; 9) la méthémoglobine (SpMet®) ; 10) la saturation fractionnelle en oxygène (SpfO2®) ; 11) l'indice de réserve d'oxygène (ORI™)
À propos de Masimo
Masimo (NASDAQ : MASI) est le leader mondial en technologies de surveillance novatrices de non invasives. Notre mission est d’améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins en introduisant le monitorage non invasif dans de nouveaux domaines et de nouvelles applications. En 1995, la société a lancé l'oxymétrie de pouls avec Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (pour la mesure en mouvement et sous faible perfusion), qui a montré dans plusieurs études qu'il était capable de réduire considérablement les fausses alertes et de surveiller avec précision les alertes réelles. Les avantages de Masimo SET® ont été prouvés dans le cadre de plus de 100 études indépendantes et objectives et l'on estime qu'il est utilisé sur plus de 100 millions de patients dans les plus grands hôpitaux et dans d'autres établissements de services de santé à travers le monde. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, qui permet la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléth (PVI®), l'indice de réserve d'oxygène (Oxygen Reserve Index, ORI™), ainsi que la SpO2, la fréquence de pouls et l'indice de perfusion (IP). En 2014, Masimo a lancé Root®, une plateforme intuitive de connectivité et de surveillance des patients à architecture ouverte, conçue en vue d'accélérer le rythme des innovations et de réduire le coût des soins. Masimo joue également un rôle actif de leader dans la santé mobile, avec des produits tels que le moniteur de patients portable Radius-7™ et l'oxymètre de pouls du bout des doigts MightySat™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de l'indice de réserve d'oxygène (ORI™) de Masimo. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, mais sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris l'ORI™, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les avancées médicales révolutionnaires et non invasives de Masimo, fournissent des solutions rentables avec une précision comparable et des avantages uniques, notamment des résultats immédiats et continus permettant un traitement plus précoce, sans causer de traumatisme invasif chez tous les patients et dans chaque situation clinique ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (Securities and Exchange Commission, « SEC »), qui sont disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l'adressewww.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous déclinons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risques » figurant dans nos plus récents rapports déposés auprès de la SEC, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres, sauf en cas d’obligations en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.
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