(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que l’Agence européenne des médicaments (AEM) avait accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome pour le traitement de patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments. Le 23 juillet, l’ixazomib s’était vu accorder l'évaluation accélérée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’AEM, réservée aux médicaments considérés comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique, et notamment aux innovations thérapeutiques.
« Les demandes portant sur l’ixazomib en Europe et aux États-Unis sont les premières d’une série que nous prévoyons de déposer d’ici la fin de cet exercice », a déclaré Melody Brown, vice-Présidente chargée des affaires réglementaires chez Takeda. « En effectuant des demandes dans de nombreuses régions à un rythme rapide, nous espérons pouvoir proposer l’ixazomib à autant de patients que possible atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments. Nous adressons nos remerciements aux patients et aux médecins qui ont participé au programme d’essais cliniques TOURMALINE à l’échelle mondiale, car leur soutien a été essentiel pour permettre le dépôt de ces demandes. »
La demande d’AMM était initialement fondée sur les résultats de la première analyse intermédiaire prédéterminée de l’étude pivot de phase III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d'évaluer la supériorité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l'essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués.
En plus de la demande d’AMM de l’ixazomib déposée auprès de l’AEM, une demande d’AMM (New Drug Application) de l’ixazomib a été déposée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. D’autres demandes commenceront à être déposées dans d’autres pays avant la fin de l’exercice.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales. Parce les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un signe d'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare. Chaque année, environ 39 000 nouveaux cas sont déclarés dans l’UE et il y a 114 000 nouveaux cas à l'échelle mondiale.
À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l'étude dans le traitement du myélome multiple, de l’amylose AL et d'autres affections malignes. L’ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l’ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints d'amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s’agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase III.
Le programme de développement clinique de l'ixazomib souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :
TOURMALINE-MM1, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
TOURMALINE-MM2, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
TOURMALINE-MM3, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe de cellules souches autologue
TOURMALINE-MM4, qui étudie l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas subi de greffe de cellules souches autologue
TOURMALINE-AL1, qui étudie l’ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récurrente ou réfractaire
Pour en savoir plus sur les études de phase III en cours, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Takeda Oncology
Takeda Oncology est la marque de l’unité mondiale dédiée à l’oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux besoins uniques et pressants des personnes atteintes d'un cancer, de leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. Takeda arrive au 11e rang mondial des sociétés pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats des patients atteints de différents cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l'esprit d'entreprise et aux vastes ressources d'une société pharmaceutique mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices d'améliorer le traitement du cancer. Pour un complément d'information sur Takeda Oncology, veuillez consulter le site www.takedaoncology.com.
À propos de Takeda
Implantée à Osaka, au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société pharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche, qui se consacre principalement aux produits pharmaceutiques. Plus grande société pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan.
Pour un complément d'information sur Takeda, veuillez consultez le site www.takeda.com.
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