دراسة أولى على البشر للدعامة التاجية كوبرا بي زد إف تُظهر نتائج واعدة للعلاج المزدوج وقصير الأمد المضاد للصفيحات لمدة 30 يوماً مع معدل إعادة توعّية محفزة سريرياً منخفض بنسبة 3 في المائة

واشنطن - يوم الثُّلَاثاء 16 سبتمبر 2014 [ME NewsWire]

 (بزنيس واير) - أعلنت شركة "سيلو نوفا بايوساينسز" اليوم أنّ النتائج الإيجابيّة للتجربة البشرية السريريّة الأولى أظهرت أنّ نظام الدعامة التاجيّة "كوبرا بي زد إف"، مع التغليف النانوي السماكة والمتقدّم من بوليمر "بوليزين-إف"، يُشكّل علاجاً تدخّلياً روتينياً آمناً وفعالاً للعالم الحقيقي ومرضى الحالات المعقدة الذين يعانون من أمراض القلب.

تناول الباحثون هذه النتائج خلال ندوة مباشرة بعنوان "علاجات جديدة متوفّرة في ألمانيا لكن ليس في الولايات المتحدة الأمريكيّة: رأب الوعاء التاجي عن طريق الجلد مباشرة بالتعاون مع مؤتمر مداواة القلب والأوعية الدموية عبر القسطرة". وترأس الندوة كلّ من الدكتور سيغمود سيلبر من ألمانيا والدكتور رينو فيرماني من الولايات المتحدة الأمريكية خلال مؤتمر مداواة القلب والأوعية الدموية عبر القسطرة لعام 2014.

وضمّت هذه الدراسة المستقبلية وفردية المركز 100 مريض يعاني أغلبهم من مرض الأوعية المتعددة، وآفات معقدة، والأمراض المشتركة مثل داء السكّري وفرط ضغط الدم، وارتفاع نسبة الدهون في الدم، والرجفان الأذيني، وتاريخ رأب الوعاء التاجي عن طريق الجلد (بي سي آي)، والاحتشاء السابق لعضلة القلب، وغيرها. حقّق الباحثون 100 في المائة من النجاح في التصوير الوعائي. وبعد العلاج، خضع المرضى إلى نظام مدّته ثلاثين يوماً من مضادات التخثر عبر تناول الأسبرين (1 إلى 2 ملغ/كلغ/يوم)، وكلوبيدوجريل (1 إلى 2 ملغ/كلغ/يوم). وعند المتابعة بعد ستّة أشهر، أظهرت النتائج نسبة صفر في المائة من تخثّر الدعامة، وصفر في المائة من احتشاء عضلة القلب، وحالة موت واحدة نتيجة أزمة قلبية بسبب القصور القلبيّ (1 في المائة)، و3 في المائة من إعادة التوعّية المحفزة سريرياً، ما يؤدي إلى 4 في المائة من العرض العكسي والتراكمي للتاجي.

قال الطبيب والدكتور لوك مايارد، المحقّق الرئيسي في دراسة "إف آي إم" (أوّل تجربة إنسانيّة مع دعامة "كوبرا بي زد إف" المعدلة بسطح نانويّ جديد)، في سياق حديثه: "يُعتبر الأداء السريري طوال مدّة ستّة أشهر لنظام الدعامة التاجيّة ’كوبرا بي زد إف‘ ملفتاً نتيجة التشكيلة الواسعة من المرضى الذين يشكلون تحدياً في هذه الدراسة. وتُعد معدلات إعادة التوعّية المحفزة سريرياً وعرض عكسي وتراكمي للتاجي، بالإضافة إلى غياب التعقيدات الكبرى الناجمة عن النزيف والمرتبطة بحدّ الثلاثين يوم للعلاج المزدوج والمضاد للصفيحات، أكثر أهميّةً وتأثيراً. وتنطلق هذه البيانات من دراسات حديثة على الحيوانات تُظهر أنّ تقنية التغليف النانوي بـ’البوليزين-إف‘ ترتبط بالشفاء السريع وإعادة التبطنُن، وقد تخفف تخثّر وتضيّق الدعامة من دون اللجوء إلى أدوية تمييع الدم طويلة الأمد".

تتألّف الدعامات التاجيّة هي أجهزة شبكات سلكيّة رقيقة يتمّ عادة استخدامها خلال العمليات التدخليّة مع حدّ أدنى من البضع لفتح الشرايين المسدودة في القلب. تُصنع الدعامة التاجية "كوبرا بي زد إف" من مزيج من الكوبالت والكروم، وتُغطى بتغليف نانويّ رقيق متقدّم من بوليمر "بوليزين- إف". كما تمّ تصميم منصة الدعامة وتقنية التغليف النانوي من أجل نقل خصائص مقاومة الصفيحة الدموية، والالتهاب المنخفض، والشفاء السريع والطبيعي. تمّت دراسة الأجيال الأولى من دعامات "بوليزين-إف"، كما نُشرت نتائج هذه الدراسات في المجلات العلميّة. وتنطلق دعامة "كوبرا بي زد إف" من "سيلو نوفا" من هذه المعرفة وتحسّن في تقنيّة دعامة "بوليزين-إف" التي تعود للأجيال الأولى.

وأضافت كاثرين كونر، نائبة الرئيس الأولى للتسويق الاستراتيجي لدى "سيلو نوفا بايوساينسز"، قائلة: "تمّ تصميم نظام الدعامة التاجيّة ’كوبرا بي زد إف‘ لتلبية حاجة السوق لجهاز يقدّم نظام علاج مزدوج وقصير مضاد للصفيحات ومُرتبط بدعامات معدنية غير مغلفة، لكن مع إمكانية الحصول على معدلات منخفضة لعودة التضيّق. ستستمرّ ’سيلو نوفا‘ بدعم تنامي الدلائل السريريّة الملحّة لمنصة الدعائم الملحّة هذه". وأكملت: "نحن ملتزمون بإطلاق منتجات ابتكاريّة وخطيرة تحسّن بدرجة كبيرة رعاية المرضى عبر كامل سلسلة الرعاية الكاملة".

وفي مارس، حصلت "سيلو نوفا بايوساينسز" على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للبدء بتجربة الإعفاء الاستقصائي لجهاز نظام الدعامة التاجيّة "كوبرا بي زد إف" في الولايات المتحدة الأمريكية.

كشف الطبيب دونالد إي. كوتليب، المحقّق الرئيسي وبروفيسور في الطب لدى جامعة هارفرد للطب: "تسرّني إدارة تجربة الإعفاء الاستقصائي لهذا الجهاز الجديد في الولايات المتحدة الأمريكيّة. لقد تخطّينا حديثاً إنجازاً سريريّاً مع 100 مريض مُسجّل، وإنّنا نتطلّع لمشاركة اكتشافاتنا المستقبليّة عند توفّر البيانات".

لمحة عن الشركة

تتّخذ شركة "سيلو نوفا بايوساينسز" من سان أنطونيو بتكساس مقرّاً لها، وهي شركة عالميّة للأجهزة الطبيّة تقوم بتطوير وتصنيع وتسويق مجموعة من منتجات طب القلب التدخلي والعلاج داخل الأوعية الدموية. يتمّ تطوير منتجاتنا وتصنيعها في كارلسباد بكاليفورنا في الولايات المتحدة الأمريكيّة، وأولم في ألمانيا. وتقع مكاتب الشركة الإقليميّة في ألمانيا وفرنسا والمملكة المتحدة وهولندا والنمسا. للحصول على المزيد من المعلومات حول "سيلو نوفا بايوساينسز"، الرجاء الاطلاع على موقع الشركة الإلكتروني عبر الرابط التالي: celanova.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لصالح شركة "سيلو نوفا بايوساينسز"

جيم دبلن

 210-227-0221

البريد الإلكتروني: jdublin@dublinandassociates.com