أكيوميتريكس تحصل على علامة سي إي لطلب النافذة العلاجية على اختبار فيريفاي ناو بي2 واي12

يساهم الطلب الجديد في مساعدة الأطباء على إدارة العلاج بشكل أفضل بفضل مثبطات "بي2 واي 12"

 

سان دييجو - يوم الثُّلَاثاء 16 أبريل 2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "أكيوميتريكس"، مطور نظام التحقق الرائد في السوق "فيريفاي ناو سيستم"، عن توسع في استخدام اختبار التحقق الفوري "فيريفاي ناو بي2 واي12" الذي يحمل علامة "سي إي" (علامة مطابقة شروط الاستخدام في الاتحاد الأوروبي). ويمكن للأطباء الآن استخدام نتائج الاختبار لتقييم ما إذا كان المريض معرّضاً لخطر أكبر سواء من نزيف أو من سكتات دماغية. ويعد هذا المزود عاملاً مساعداً لإدارة قرارات العلاج وإجراء تقييم دقيق لتأثير المضاد للصفيحات لمثبطات "بي2 واي12" (مثل "كلوبيدوجريل" و"براسوجريل" و"تيكاجريلور").

وقد تم تطوير الطلب الموسع على أساس سجل "أدابت-دي إي إس" (8500 مريض يستخدمون "فيريفاي ناو سيستم")، الذي قام بالتصديق على وجود النافذة العلاجية. وأظهرت البيانات أن المرضى الذين كانت نتيجة وحدات تفاعل بي2 واي12 لديهم تساوي أو تزيد عن 208 هم معرضون أكثر لمخاطر كبيرة في القلب والأوعية الدموية. أما المرضى الذين كانت نتيجة وحدات التفاعل لديهم تبلغ أقل من 95 فلا يتلقون تقريباً أية حماية إضافية من الحوادث في القلب والأوعية الدموية، ولكنهم معرضون لخطر متزايد من حدوث نزيف.

وقال الدكتور جيل مونتاليسكو، الطبيب والحائز على شهادة الدكتوراه، وأستاذ القلب والأوعية الدموية لدى معهد طب القلب في مستشفى "لا بيتييه سالبيتريير" في باريس بفرنسا: "يشكل التوازن بين الفعالية والسلامة إحدى الخيارات الأكثر أهمية التي نحن بحاجة لاتخاذها عند اختيار مثبط ’بي2 واي12‘ للاستخدام طويل الأجل على المرضى". وأضاف: "في دراسة ’أركتيك‘، رأينا علامات تفيد بأن الاستراتيجية الموّجهة لتفاعل الصفائح الدموية قد تؤدي إلى نزيف أقل. وتم التوصل إلى هذه العلاقة في "أدابت-دي إي إس"، وتقترح استخدام المعلومات التي يقدمها الإختبار لتقييم مخاطر النزيف الذي يتعرض له المرضى الذين يخضعون للعلاج".

وأظهرت الدراسات السابقة العلاقة التي تربط بين وحدات تفاعل المرضى وتزايد خطر الإصابة المتكررة بالسكتات الدماغية والنزيف. ومع ذلك، تعتبر معظم هذه الدراسات صغيرة جداً لتبرير تغيير اسم الاختبار إلى اختبار التحقق الفوري "فيريفاي ناو بي2 واي12". ومع تزايد عدد المرضى، والعالم الحقيقي للمرضى الممثلين في "أدابت-دي إي إس"، ظهرت دلائل ملحوظة تشير إلى القدرة على الشروع في طلب علامة "سي إي".

ومن جهته، صرّح الدكتور أجاي ج كيرتان، الطبيب الحائز على الماجستير، والرئيس الأكاديمي لمركز العلاج التدخلي للأوعية الدموية في المركز الطبي بجامعة كولومبيا/ مستشفى نيويورك المشيخي في مدينة نيويورك، الذي قدم هذه البيانات إلى اجتماع كلية طب القلب الأمريكية "إيه سي سي.13": "ركزت معظم التحليلات على الاستجابة المتدنية للصفائح الدموية باعتبارها رابط وثيق للإصابات الدماغية الجانبية مثل تخثر الدعامة". وأضاف: "في هذا التحليل من ’أدابت-دي إي إس‘، تشير دلائل زيادة الإصابات بنزيف على أدنى مستويات تفاعل الصفائح الدموية على العلاج - المستقلة عن الخصائص الأساسية الأخرى - إلى أنه هناك ثمناً يجب دفعه من جراء تثبيط الصفائح الدموية العدوانية والتي يمكن قياسها من خلال فحص موقع الرعاية للمرضى".

وتشير إضافة طلب النافذة العلاجية إلى التغيير الرئيسي الثاني في استخدام اختبار "فيريفاي ناو بي2 واي12" الذي يحمل علامة "سي إي" خلال العامين الماضيين. ومع طلب مماثل تتم مراجعته حالياً من قبل إدارة الغذاء والدواء، تسير "أكيوميتريكس" على الطريق الصحيح للحصول على أول اختبار تفاعل للصفيحات مع طلب في الولايات المتحدة والإتحاد الأوروبي لتقييم مخاطر النزيف والسكتات الدماغية على حد سواء.

من جانبه قال تيموثي ستيل، الرئيس والرئيس التنفيذي "لأكيوميتريكس": "يعد تحقيق الطلب الجديد لعلامة ’سي إي‘ خطوة إيجابية جداً للمضي قدماً بنظام ’فيريفاي ناو‘ وبالمجال الكامل لاختبار تفاعل الصفيحات. وستوفر الطلبات الموسعة مزيداً من الوضوح حول كيفية تفسير نتائج اختبار ’فيريفاي ناو بي2 واي12‘ ووحدات تفاعل المرضى، التي ستمكّن من تحسين نوعية الرعاية لملايين المرضى الذين يخضعون للعلاجات المضادة للصفيحات".

ويستخدم نظام "فيريفاي ناو" حالياً في أكثر من 1000 مرفق في الولايات المتحدة الأمريكية وفي أكثر من 80 بلداً في جميع أنحاء العالم حيث توصف الأدوية المضادة للصفيحات للحد من وقوع إصابات خثارية مستقبلية، مثل النوبة القلبية والسكتة الدماغية. وتم تضمين اختبار تفاعل الصفيحات في الإرشادات التوجيهية لكل من: الجمعية الأوروبية لأمراض القلب "إن إس تي إي-إيه سي إس"، و"إيه سي سي/إيه إتش إيه يو إيه/إن إس تي إي إم آي" و"إيه سي سي/إيه إتش إيه/إس سي إيه آي بي سي آي" وجمعية استخدام جراحو الصدر للأدوية المضادة للصفيحات على المرضى الذين خضعوا لجراحة في القلب أو لأية جراحة أخرى.

لمحة عن "أكيوميتريكس"

تلتزم شركة "أكيومتريكس" بتطوير فهم طبي لعمل الصفحيات وتحسين جودة الرعاية لدى المرضى الذين يتلقون علاجات مضادة للصفيحات عبر تقديم اختبارات تشخيصية رائدة في القطاع ومتوفرة على نطاق واسع لتقييم عمل الصفيحات بسرعة.

أمّا نظام "فيريفاي ناو" من "أكيومتريكس"، فهو أول منصة سريعة وسهلة الاستخدام تساعد الأطباء على تحديد استجابة فرد ما إلى عدة عوامل مضادة للصفيحات. ويقدم نظام "فيريفاي ناو" معلومات قيمة لمساعدة الأطباء على اتخاذ قرارات علاج صائبة، حيث أنه يتعامل مع كل من الأدوية الأساسية المضادة للصفيحات، بما فيها المنتجات الموافق عليها من قبل منظمة الدواء والغذاء الأمريكية للأسبيرين، ومثبطات "بي2واي12" (مثل "كلوبيدوجريل")، ومثبطات "جي بي 2بي/3 إيه". إنّ اختبار "فيريفاي ناو بي2واي12" و"فيريفاي ناو بي آر يو تيست" هي فحوصات كاملة للدم تستخدم في المختبرات أو نقاط الرعاية الصحية لقياس مستوى اعتراض متلقي صفيحات بي2 واي12. بالإضافة إلى ذلك يتم استخدام اختبار "فيريفاي ناو بي2واي12" خارج الولايات المتحدة لتقييم خطر الأحداث المتكررة لدى مرضى القلب والأوعية الدموية.

للمزيد من المعلومات عن الشركة ومنتجاتها، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.accumetrics.com.

إن شعار "أكيوميتريكس" و"فيريفاي ناو" هي علامات تجارية مسجلة لشركة "أكيوميتريكس".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

جاكوب جاكوبسن

هاتف (المكتب): 1003-309-310

البريد الإلكتروني: jjakobsen@biosector2.com

أو

تيموثي آي ستيل

الرئيس والرئيس التنفيذي

"أكيوميتريكس"

الهاتف: 8260-404-858

البريد الإلكتروني: press@accumetrics.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7236/ar