تاكيدا تقدم بيانات من دراسة المرحلة الثالثة الخاصة بدواء إكزازوميب في علاج الورم النقوي المتعدد الإنتكاسي أو المقاوم للعلاج خلال الاجتماع المقبل للجمعية الأمريكية لأمراض الدم

عروض أساسية إضافية حول حافظة "تاكيدا" الرائدة في مجال علم أمراض الدم وعلم الأورام لإبراز بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية بعد خمسة أعوام الخاصة بـ"أدسيتريس" (’برينتوكسيماب فيدوتين‘) لدى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج وبيانات عن المشاريع

كامبيردج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الأحد 8 نوفمبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) اليوم أنها ستقوم بتقديم بيانات المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية "تورمالين –إم إم 1" الخاصة بـ"إيكزازوميب" خلال الاجتماع السنوي الـ57 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم الذي سيقام في أورلاندو، فلوريدا بين 5 و8 ديسمبر 2015. وتم قبول 19 ملخص ترعاها الشركة وتمثل نطاق وعمق حافظة "تاكيدا" في مجال علم أمراض الدم وعلم الأورام ليتم عرضها في اجتماع هذا العام.

وقالت الدكتورة ديكسي-لي إيسيلتين، الحائزة على زمالة الكلية الملكية الكندية للأطباء والجراحين ونائب رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "نحن نتطلع بشكل خاص إلى الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم لهذا العام. سنقدم بيانات محورية حول برنامج ’إيكزازوميب‘ إضافة إلى بيانات إجمالية حول البقاء على قيد الحياة بعد خمسة أعوام لـ’أدسيتريس‘ لدى المصابين بلمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. ويعتبر نجاح هذين البرنامجين إضافة إلى البيانات التي سنعرضها حول ’فيلكاد‘ ومشاريعنا، بمثابة نتيجة عقود من الالتزام نحو المرضى الذين يعاونون من أورام دموية خبيثة".

من جانبه قال الدكتور فيليب مورو، الباحث الأساسي في تجربة "تورمالين-إم إم 1" من جامعة نانت في فرنسا: "إنها المرة الأولى التي سيتم فيها تقديم بيانات المرحلة الثالثة الخاصة بـ’إيكزازوميب‘ وهو  مثبط فموي للبروتيازوم يعطى مرة أسبوعياً عن طريق الفم والذي من شأنه، في حال حصوله على الموافقة،  تمكين نظام ثلاثي فموي بالكامل يحتوي على مثبط للبروتيازوم لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج. ونواصل من خلال العمل مع ’تاكيدا أونكولوجي‘ على تطوير تثبيط البروتيازوم، السعي إلى توفير خيارات جديدة لمعالجة الاحتياجات غير الملباة للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد".

ويعتبر "إيكزازوميب" مثبط البروتيازوم الفموي الأول في المرحلة الأخيرة من التطوير السريري. وتعتبر دراسة "تورمالين-إم إم 1" تجربة سريرية دولية وعشوائية من المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية وتخضع للتحكم العلاج الوهمي وقد تم تصميمها لتقييم تفوق دواء "إيكزازوميب" الفموي مرة أسبوعياً بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقارنة مع العلاج الوهمي مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.

والجدير بالذكر أن "إيكزازوميب" قد حصل على مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتقييماً سريعاً من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية على التوالي ما يؤكد على الحاجة الماسة والمتواصلة غير المحققة إلى علاجات جديدة للورم النقوي المتعدد. وارتكز تقديم هذه الطلبات لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الإنتكاسي و/أو المقاوم للعلاج على بيانات من دراسة "تورمالين-إم إم 1".

وتتضمن عروض "تاكيدا" التقديمية خلال اللقاء السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2015 ما يلي:

"إيكزازوميب"

    "إيكزازوميب" مثبط اختباري يعطى عن طريق الفم للبروتيازوم (’بي آي‘) بالتشارك مع "ليناليدومايد"، و"ديكساميتازون" (’آي آر دي) يمدد البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو غير القابل للعلاج إلى حد كبير: المرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين-إم إم 1" (إن سي تي01564537)
        تقديم: الدكتور فيليب مورو، جامعة نانت، فرنسا
        الملخص 727، عرض شفهي، يوم الإثنين في 7 ديسمبر 2015 الساعة 2:45 مساءً، مركز المؤتمرات في مقاطعة "أورانج"، تانجرين 2 (دبليو إف 2)
    دراسة عشوائية من المرحلة الثانية لمجموعة فموية بالكامل تضم "إيكزازوميب" وهو مثبط البروتيازوم الاختباري بالتشارك مع "سايكلوفوسفامايد" و"ديكساميتازون" منخفض الجرعة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد غير المؤهلين للزرع (إن سي تي 02046070)
    تقديم: د. ميليتيوس إيه ديموبولوس، كلية الطب في جامعة  أثينا، أثينا، اليونان
    الملخص 26، عرض شفهي، يوم السبت في 5 ديسمبر 2015 عند الساعة 07:45 صباحاً، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، "تانجرين" (دبليو إف 2)

"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين)

    بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة خمسة أعوام تظهر استجابات مستقرة من دراسة المرحلة الثانية المحورية لـ"برينتوكسيماب فيدوتين" لدى المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجيكن الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.
        تقديم: الدكتور روبرت تشن، مركز "سيتي أوف هوب" الطبي الوطني دوارتي، كاليفورنيا
        الملخص 2736، ملصق، يوم الأحد في 6 ديسمبر 2015 الساعة 06:00 مساء، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، قاعة "إيه" مستوى 2.
    بيانات محدثة حول الفعالية والسلامة  من دراسة "إيثيرا" للتعزيز بـ"برينتوكسيماب فيدوتين" بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ لدى المرضى المصابين بلمفومة هودجكين المعرضين لخطر انتكاس مرتفع
    تقديم: الدكتور جون سويتنهام، معهد هانتسمان للسرطان، جامعة يوتاه، سالت لايك سيتي، يوتاه
    الملخص 3172،  ملصق، الأحد في 6 ديسمبر 2015، الساعة 06:00 مساء، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، قاعة "إيه" المستوى 2.

"فيلكاد" (بورتيزوميب)

    دراسة المرحلة الثانية المفتوحة والعشوائية لـ"آر–سي إتش أو بي" مع وبدون "بورتيزوميب" لدى المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الفرعية المنتشرة شبيهة الخلايا البائية ذات المركز غير الجنيني غير المعالجة: نتائج من تجربة "بيراميد" (إن سي تي 00931918)
        تقديم: الدكتور جون ب. ليونارد، مستشفى نيويورك المشيخي
        الملخص 811، عرض شفهي يوم الإثنين في 7 ديسمبر 2015 الساعة 4:30 مساء مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، "تانجرين 3" (دبليو إف 3-4)

"أليسرتيب"

    دراسة المرحلة الثالثة متعددة المراكز والعشوائية الأولى لدى المرضى المصابين بلمفومة الخلايا التائية الطرفية: "أليسرتيب" (إم إل إن 8237) مقارنة مع خيار الباحثين (تجربة "لوميير"، إن سي تي 01482962)
        تقديم: د. أوين أوكونور، مركز الأورام اللمفاوية الخبيثة ، المركز الطبي في جامعة كولومبيا، مستشفى نيويورك المشيخي، نيويورك، نيويورك
        الملخص 341، عرض شفهي يوم الأحد في 6 ديسمبر 2015، الساعة 05:30 مساء، مركز المؤتمرات في مقاطعة أورانج، قاعة "إي2"

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً للاختصاصيين في مجال الرعاية الصحية الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمس تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:

    "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
     "تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
    "تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
     "تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.
    "تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب لدى المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.

وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.

لمحة عن "أدسيتريس"

"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارِن حصل على ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة هودجكين الانتكاسي أو المقاوم لعلاج والذي يعطي نتائج إيجابية لفحص "سي دي 30" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 55 بلداً.

"أدسيتريس": معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية

التحذير المرفق بالدواء

اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".

موانع الاستعمال:

يُمنع استخدام "أدسيتريس" بالتزامن مع "بليوميسين" بسبب السميّة الرئوية.

تحذيرات وتنبيهات:

    اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج بـ"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
    تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
    السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل نقص كبير ومطوّل في العدلات (لأسبوع واحد أو أكثر)، فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة أو نقص في الصفيحات الدموية عند استخدام "أدسيتريس". كما تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص العدلات من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها، أو اللجوء إلى المعالجة الوقائيّة بـ"جي-سي إس إف" مع جرعات تالية.
    الأخماج الخطرة والالتهابات الانتهازية: تم تسجيل أخماج مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم بـ"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
    متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المترقي "بي إم إل": تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". حصلت أوّل مجموعة من العوارض خلال أوقات مختلفة من بدء علاج "أدسيتريس"، حيث حدثت بعض الحالات خلال ثلاثة أشهر من التعرض المبدئي. وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو الأمراض الكامنة التي قد تؤدي إلى كبح المناعة. ينبغي أخذ تشخيص اعتلال "بي إم إل" بالاعتبار لدى أي مريض يظهر علامات وأعراض بداية اختلالات في الجهاز العصبي المركزي. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
    متلازمة ستيفنز-جونسون: تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفنز-جونسون مع "أدسيتريس". في حال حدوث متلازمة ستيفينز-جونسون يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
    التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.

التفاعلات الضائرة:

تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلا التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المائة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي نقص العدلات والاعتلال العصبي المحيطي الحسي والإرهاق والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي ونقص الصفيحات والسعال والقيء.

التفاعلات الدوائية:

يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات قوية لـ"سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).

الاستخدام لدى فئات معينة:

يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.

لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المرفق بالدواء، الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي:

 www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.

معلومات عالمية هامّة حول سلامة "أدسيتريس"

يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفوما هودجكين "سي دي30+" الناكسة أو المقاومة للعلاج:

    بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ أو
    بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ خياراً علاجياً.

يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية.

يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليومايسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.

 قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:

    اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر المتقدم "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" ("جي سي في") ما أدى  إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
    التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم جديد أو متفاقم في البطن.
    التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة ظهور أعراض رئوية جديدة أو متفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
    الأخماج الخطيرة والأخماج الانتهازية: تم تسجيل أخماج خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة)، والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري، وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور أخماج خطيرة وانتهازية.
    تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
    متلازمة انحلال الورم: تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددين بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
    الاعتلال العصبي المحيطي: قد يتسبب العلاج بـ"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي يكون حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
    التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، ونقص الصفيحات ونقص العدلات المطول (لمدة أسبوع أو أكثر) من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل تعداد الدم الكاملة قبل إعطاء كل جرعة.
    نقص العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من نقص العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
    متلازمة ستيفنز-جونسون وانحلال البشرة السمي: تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفنز-جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
    ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون سوابق سكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمستوى الجلوكوز في مصل الدم.
    الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات الألبومين المنخفضة في المصل. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ألانين أمينوترانسفيراز "إيه إل تي" وأسبارتات أمينوترانسفيراز "إيه إس تي". ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
    محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مول (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.

وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: نقص العدلات، ونقص الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميانين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفنز-جونسون.

تمّت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: أخماج، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، والألم العضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة  المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.

لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.

لمحة عن "فيلكاد"

"فيلكاد" ("بورتيزوميب") هو مثبط للبروتيازوم حصل على الموافقة لمعالجة المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد. كما حصل "فيلكاد" على الموافقة لمعالجة المرضى الذين يعانون من لمفوما خلايا المعطف الذين حصلوا مسبقاً على علاج واحد على الأقل. وتقوم "ميلينيوم/تاكيدا" و"جانسن فارماسوتيكال كومبانيز" معاً بتطوير "فيلكاد" ("بورتيزوميب"). وقد حصل "فيلكاد" على الموافقة في أكثر من 90 دولة ويستخدم لعلاج أكثر من 550 ألف مريض في أنحاء العالم.

معلومات مهمة عن سلامة "فيلكاد"

يمنع استخدام "فيلكاد" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "بورتيزوميب" أو "بورون" أو "مانيتول". ولا يجب حقن "فيلكاد" داخل القراب. كما يجب على النساء تفادي الحمل أو الرضاعة عند الخضوع للعلاج بـ"فيلكاد". وقد يتطلب مرضى السكري مراقبة دقيقة وتعديلاً على أدويتهم. يمكن أن يتسبب "فيلكاد" بآثار جانبية خطرة ومن بينها:

    الاعتلال العصبي المحيطي: مشاكل عصبية قد تكون حادة ومن ضمنها ضعف العضلات أو النخز أو الحرقة أو الألم أو فقدان الإحساس باليدين والقدمين.
    ضغط دم منخفض: انخفاض في ضغط الدم يؤدي إلى الدوخة أو الدوار أو الإغماء.
    مشاكل في القلب: اضطرابات في نظم القلب وقصور القلب ومن ضمنها تفاقم الحالات الموجودة. وتتضمن قائمة الأعراض ضغطاً أو ألماً في الصدر وخفقان وتورم الكاحلين أو القدمين أو ضيق النفس.
    مشاكل رئوية: بعضها قد يكون مميتاً. وتتضمن قائمة الأعراض السعال وضيق النفس والأزيز ومصاعب في التنفس.
    مشاكل في الكبد: قصور في الكبد ويتضمن اصفرار العينين والبشرة.
    متلازمة اعتلال الدماغ الخلفي العكوس: وهو مرض نادر عكوس يصيب الدماغ. وتتضمن قائمة الأعراض نوبات وضغط دم مرتفع وصداع وإعياء وتشوش وعمى ومشاكل أخرى في النظر.
    اضطرابات هضمية: غثيان وتقيؤ وإسهال وإمساك.
    قلة الصفيحات وقلة العدلات: انخفاض مستويات خلايا الدم ما من شأنه أن يؤدي إلى تزايد خطر الأخماج أو النزف.
    متلازمة تحلل الورم "تي إل إس": وهي متلازمة تؤدي إلى خلل كيميائي في الدم يؤدي إلى اضطرابات في القلب و/أو الكلى.

وتتضمن قائمة الآثار الجانبية لدى المرضى الذين يحصلون على علاج " فيلكاد": الحمى ونقص الشهية والإعياء والطفح.

لا تتضمن هذه القائمة جميع الآثار الجانبية المحتملة المرتبطة بـ"فيلكاد". الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة الخاصة بـ"فيلكاد" وللحصول على القائمة الكاملة الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي:  VELCADE.com.

لمحة عن "أليسرتيب"

"أليسيرتيب" (’إم إل إن 8237‘) هو عقار فموي تجريبي انتقائي مثبط لأنزيم "أورورا إيه كيناز" تعكف "تاكيدا" على اختباره لعلاج سرطان الرئة صغير الخلايا. ويعتبر وجود أنزيم "أورورا إيه كيناز" ضرورياً لانقسام الخلايا بشكل مناسب وقد تبين وجوده بشكل مبالغ في مجموعة متنوعة من أنواع السرطان. ويعتبر تثبيط أنزيم "أورورا إيه كيناز"  مقاربة مبتكرة في أبحاث السرطان

لمحة عن شركة "تاكيدا"

شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل تحقيق صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لاتصالات الإعلام الياباني

تسويوشي تادا

هاتف: 2417-3278-3 (0) 81+

البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com



لاتصالات الإعلام خارج اليابان

آيمي أتوود

هاتف: 2147-444-617-1+

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com



إليزابيث بينجبانك

هاتف: 1495-444-617-1+

البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com





Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/16258/ar