ساميت، نيو جيرسي - يوم الأحد 23 مارس 2014
أظهر "أوتيزلا" في دراسات المرحلة الثالثة تحسنات مهمة سريرياً في عوارض متعددة من التهاب المفاصل الصدفي ونمط سلامة متجانس
المراقبة المخبرية الروتينية للمرضى الذي يخضعون للعلاج بـ"أوتيزلا" غير مطلوبة
أوتيزلا هو علاج فموي يتحكم بالالتهاب من خلال تثبيط "بي دي إي4" داخل الخلايا
(بزنيس واير): أعلنت شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELG) اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إف دي إيه) على "أوتيزلا" (الأبريميلاست) وهو مانع جزيء صغير يؤخذ عن طريق الفم "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") تنتجه الشركة لمعالجة المرضى البالغين الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب المفاصل الصدفي. هذا ويتميز التهاب المفاصل الصدفي وهو مرض مزمن، بألم، وتصلب، وتورم وارتخاء في المفاصل والتهاب في أوتار وأربطة محددة وتراجع في الأداء الوظيفي الجسدي. ويعتبر "أوتيزلا" أول علاج فموي يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لالتهابات المفاصل الصدفية.
وقال د. ألفين ويلز الطبيب الحاصل على شهادة الدكتوراه ومدير مركز الروماتيزم والعلاج المناعي في فرانلكين، ويسكونسن، في الولايات المتحدة في معرض تعليقه على هذا الأمر: "تعتبر الموافقة على علاج ’أوتيزلا‘ الفموي مهمة بالنسبة للمرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي وهو مرض موهن ومزمن له تأثير كبير على النشاطات اليومية للمريض". وأضاف: "يقدم ’أوتيزلا‘ للأطباء والمرضى خياراً علاجياً جديداً قادراً على إفادة مرضى التهاب المفاصل الصدفي بغض النظر عن أي علاج سابق".
من جانبه قال الطبيب فيليب ميز، مدير قسم الأبحاث السريرية في مجال أمراض الروماتيزم في المركز الطبي السويسري والأستاذ السريري في جامعة واشنطن: "يعمل ’أوتيزلا‘ بشكل مختلف عن العلاجات الأخرى الحاصلة على موافقة لعلاج التهاب المفاصل الصدفي من خلال تثبيط ’بيدي إي4‘ داخل الخلايا". وأضاف: "تقدم الموافقة على علاج فموي مع آلية عمل مبتكرة للمصابين بالتهاب المفاصل الصدفي مقاربة مختلفة لرعاية المرضى".
وقد تمت الموافقة على أساس نتائج الفعالية والسلامة لثلاث تجارب متعددة المراكز، وعشوائية، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي "بلاسيبو"، "بالاس 1 و2و3"، والتي أجريت على مرضى بالغين يعانون من حالات نشطة من التهاب المفاصل الصدفي ويخضعون لعلاج غير مناسب بالأدوية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض (دي إم آيه آر دي) و/أو أدوية بيولوجية. وخضع أكثر من 75 في المئة من المرضى في السابق لعلاج بالأدوية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض فقط فيما خضع 22 في المئة من المرضى في السابق لعلاج بالأدوية البيولوجية.
وأدى العلاج بـ"أوتيزلا" مع أو بدون (±) علاج مرافق بالأدوية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض بالمقارنة مع العلاج الوهمي "بلاسيبو" ± مع علاج مرافق بالأدوية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض، إلى تحسن أكبر في علامات وعوارض التهاب المفاصل الصدفي كما ظهر لدى نسبة من المرضى مع استجابة "إيه سي آر 20" في الأسبوع 16. وفي دراسة "بالاس1"، حقق المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" (أبريميلاست) 30 ملج مرتين يومياً استجابة "إيه سي آر 20" في الأسبوع 16 بالمقارنة مع 19 في المئة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي. وظهرت نتائج متناسقة في دراستي "بالاس2" و"بالاس3". وسُجّلت استجابات "إيه سي آر 50" و"إيه سي آر 70" في الأسبوع الـ16 في الدراسات الثلاث.
الارتخاء والتورم حول المفاصل وفي داخلها هي من العوارض التي تميز التهاب المفاصل الصدفي. وحقق المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" في الأسبوع الـ16، تراجع في حالات المفاصل المنتفخة أو المرتخية بالمقارنة مع العلاج الوهمي. وأدى العلاج بـ"أوتيزلا" إلى تحسن في كل من العناصر السبعة لـ"إيه سي آر" لدى قياسها بالمقارنة مع العلاج الوهمي في الأسبوع الـ16. وظهرت تحسنات أيضاً في الوظائف الجسدية المرتبطة بالمرض.
وأدى العلاج بـ"أوتيزلا" إلى تحسن في حالات التهاب أصابع اليد والقدم والتهاب الارتكاز (التهاب في المواقع التي تدخل فيها الأربطة والأوتار في العظام)، لدى المرضى الذين كانت هذه العوارض موجودة لديهم. ويعتبر التهاب أصابع اليد والقدم والتهاب الارتكاز من المظاهر الخاصة المرتبطة بالتهاب المفاصل الصدفي.
حصلت معظم التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً خلال التجارب السريرية الخاصة بـ"أوتيزلا" خلال أول أسبوعين من العلاج واختفىت مع الوقت مع استمرار الجرعات. تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى نسبة لا تقل عن 2 في المئة من المرضى الذين يتناولون جرعة من 30 ملج من "أوتيزلا" مرتين يومياً وأكثر بنسبة 1 في المئة على الأقل عن تلك التي تم رصدها لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي خلال 16 أسبوعاً: الإسهال، والغثيان، والصداع، والتهاب المجرى التنفسي العلوي، والتقيؤ، والتهاب البلعوم الأنفي وآلام في القسم العلوي من البطن. ووصلت نسبة المرضى الذين اضطروا إلى إيقاف العلاج بسبب آثار جانبية، 4.6 في المئة لدى المرضى الذين يتناولون جرعة 30 ملج يومياً من "أوتيزلا و1.2 في المئة لدى المرضى الذي يتناولون العلاج الوهمي. وكان الغثيان (1.8 في المئة)، والإسهال (1.8 في المئة) والصداع (1.2 في المئة) هي التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي أدت إلى إيقاف العلاج لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج بجرعة 30 ملج من "أوتيزلا" مرتين يومياً.
لا يوصف "أوتيزلا" للاستخدام من قبل المرضى الذين يعانون من فرط حساسية حادة لـ"أوتيزلا" أو مكونات أخرى من "أوتيزلا". وخلال دراسات "بالاس" الثلاث، عانى 1.0 في المئة (10/998) من المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"أوتيزلا" من اكتئاب أو مزاج مكتئب بالمقارنة مه 0.8 في المئة (4/495) من المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي؛ كما اضطر 0.3 في المئة (4/1441) من المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"أوتيزلا" إلى إيقاف العلاج بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. وفي دراسات "بالاس" عانى 10 في المئة من المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"أوتيزلا" من خسارة في الوزن بنسبة تراوحت بين 5 و10 في المئة فيما وصلت هذه النسبة إلى 3.3 في المئة لدى مرضى العلاج الوهمي. يجب على المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" فحص وزنهم بانتظام.
وخلال المرحلة الخاضعة للمراقبة بالعلاج الوهمي من الدراسات السريرية، كان معدل حصول آثار جانبية قلبية والتهابات حادة بما في ذلك الالتهابات الانتهازية والأمراض الخبيثة متشابه بين المجموعات التي تخضع للعلاج الوهمي أو لـ"أوتيزلا". لا يتطلب تصنيف المنتج مراقبة مخبرية دورية للمرضى الذين يتناولون "أوتيزلا".
وقال سكوت سميث، الرئيس العالمي لقسم الالتهابات وعلم المناعة لدى شركة "سيلجين" في هذا السياق: "عبَّر المرضى والأطباء عن رغبتهم في علاج آمن وفعال لالتهاب المفاصل الصدفي قادر على تبسيط إدارة المرضى. نحن في ’سيلجين‘ متحمسون لتوسيع علومنا التحويلية لتشمل مجال الالتهابات وعلم المناعة من خلال مقاربة جديدة للمرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي". وأضاف: "تعتبر موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ’أوتيزلا‘ خبراً جيداً بالنسبة للمرضى وإختصاصيي الرعاية الصحية الذين يتطلعون إلى سبل مختلفة لإدارة هذا المرض".
هذا ومن المتوقع أن يتوافر "أوتيزلا" (أبريمياست) في الولايات المتحدة في مارس 2014 وسيتم توزيعه من خلال شبكة شاملة من الصيدليات المتخصصة. لمزيد من المعلومات عن توزيع "أوتيزلا" وخدمات دعم العلاج الحصرية (بما في ذلك المساعدة على استعادة المدفوعات ودعم تمريضي على مدار الساعة) يمكن للأطباء والمرضى الاتصال بـ"أوتيزلا سابورت بلاس" على رقم الهاتف التالي: 1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952) أو زيارة موقع www.OTEZLA.com الإلكتروني للحصول على المزيد من المعلومات.
لمحة عن برنامج "بالاس"
"بالاس 1 و2 و3" هي دراسات محورية من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي على مجموعات متوازية مع مجموعتين تخضعان للعلاج الفعال. وتم تقسيم حوالي 1500 مريض خلال هذه الدراسات بنمط 1:1:1 بحيث تحصل كل مجموعة على علاج بجرعة 20 ملج مرتين يومياً من "أوتيزلا"، أو جرعة 30 ملج مرتين يومياً من "أوتيزلا" أو علاجاً وهمياً مشابهاً من حيث الشكل لمدة 16 أسبوعاً. وفي الأسبوع الـ16، تم توزيع بعض المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي على إحدى المجموعتين اللتين خضعتا لعلاج "أوتيزلا" فيما استمر الباقون في تناول العلاج الوهمي حتى الأسبوع 24. وبعد الأسبوع 24، دخل المرضى في مرحلة تالية، مفتوحة من العلاج الفعال. تضمنت دراسات "بالاس 1 و2 و3" طيفاً واسعاً من المرضى الذين يعانون من حالات نشطة من التهاب المفاصل الصدفي بمن فيهم أولئك الذين خضعوا لعلاج بالأدوية الفموية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض و/أو أدوية بيولوجية في مرحلة سابقة مع بعض المرضى الذين لم يستفيدوا في السابق من مثبطات عامل النخر الورمي.
وكانت نقطة النهاية الأولية لدراسات "بالاس 1 و2 و3 " هي معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم للتحسن بنسبة 20 في المئة (إيه سي آر20) في الأسبوع ال16. وتضمنت قائمة نقاط النهاية الثانوية معايير أخرى لعلامات وعوارض التهاب المفاصل الصدفي والأداء الوظيفي للجسد ونتائج أبلغ عنها المرضى.
ويعتبر برنامج "بالاس" في مراحله الثلاث، أكبر برنامج خاص بالتهاب المفاصل الصدفي حتى يومنا هذا المخصص لتقديم طلب تنظيمي للحصول على موافقة.
لمحة عن "أوتيزلا"
"أوتيزلا" هو عبارة عن مثبط صغير الجزيء يؤخذ عن طريق الفم "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") خاص بأحادي فسفات الأدينوزين الحلقي (سي إيه إم بي). ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أاحادي فسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية.
معلومات هامة خاصة بالسلامة
موانع الاستخدام
لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة.
التحذيرات والاحتياطات
الاكتئاب
يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المئة من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المئة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المئة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المئة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المئة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".
يجب توخي العناية خلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مقدم الرعاية الصحية خاصتهم.
انخفاض الوزن
تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المئة لدى 10 في المئة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المئة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أويتزلا".
التفاعلات مع الأدوية الأخرى
يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن مع محرضات "سي إي بي450" قوية على غرار الريفامبين وهو أمر قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات أنزيم "سي واي بي450" (مثل "ريفامبين"، و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").
التفاعلات الضائرة
تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى 2 في المئة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا" وحصلت هذه التفاعلات بتردد يزيد على 1 في المئة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ الغثيان (8.9، 3.1)؛ الصداع (5.9، 2.2)؛ التهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، ، 1.8)؛ التقيؤ (3.2، 0.4)، التهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6) وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).
الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص
النساء الحوامل والمرضعات
"أوتيزلا" هو في الفئة "س" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في الحليب. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.
القصور الكلوي
يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.
الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.
لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي
التهاب المفاصل الصدفي هو داء التهابي مؤلم ومزمن يترافق بآلام وتصلب وانتفاخ وارتخاء في المفاصل والتهاب في أوتار وأربطة محددة وتراجع في الأداء الوظيفي للجسد. ويقدر عدد المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي بنحو 38 مليون شخص حول العالم، ويؤثر هذا المرض على النشاطات اليومية ويزيد من عدم القدرة على العمل. وتتضمن العلامات والعوارض الشائعة لالتهاب المفاصل الصدفي آلام وتورم وارتخاء في المفاصل. لمعرفة المزيد عن التهاب المفاصل الصدفي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com. ولمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.
لمحة عن شركة "سيلجين "
تعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.
بيانات تطلعيّة
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل نتوقع" و"نستبق" و"نعتقد" و"ننوي" و"نقدّر" و"نخطط" و"سوف" و"نستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
اتصالات المستثمرين:
باتريك إي. فلانيجان الثالث
نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين
908-673-9969
اتصالات الإعلام
كاثرين كانتون
مدير اتصالات الشركة
732-564-3592
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/10418/ar
No comments:
Post a Comment