SUMMIT, New Jersey - Dimanche 23 Mars 2014
Au cours des études de phase III sur l'OTEZLA, on a constaté des améliorations significatives sur le plan clinique pour de multiples manifestations de la polyarthrite psoriasique ainsi qu'un profil d'innocuité stable
Il n'est pas nécessaire de soumettre les patients traités par OTEZLA à des examens de laboratoire systématiques
L'OTEZLA est un médicament administré par voie orale qui module l'inflammation au moyen de l'inhibition intracellulaire de la PDE4
(BUSINESS WIRE)--Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'OTEZLAMD (apremilast), l'inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE4) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive. Un trouble chronique, la polyarthrite psoriasique se caractérise par la douleur, la rigidité, l'enflure et la sensibilité des articulations, l'inflammation des ligaments et des tendons associés aux articulations touchées et une diminution de la capacité physique fonctionnelle. L'OTEZLA est le seul médicament administré par voie orale qui est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite psoriasique.
« L'approbation de l'OTEZLA administré par voie orale est une bonne nouvelle pour les patients atteints de polyarthrite psoriasique, une maladie douloureuse et débilitante qui affecte grandement les activités quotidiennes des patients, a déclaré Dr Alvin Wells, M.D., Ph.D., directeur du Rheumatology and Immunotherapy Center de Franklin, dans l'État du Wisconsin. L'OTEZLA offre aux médecins et aux patients une nouvelle option de traitement pouvant présenter des avantages importants pour les patients atteints de polyarthrite psoriasique, peu importe le traitement antérieur. »
« Le mécanisme d'action de l’OTEZLA diffère de celui d'autres médicaments approuvés pour le traitement de la polyarthrite psoriasique au moyen de l'inhibition intracellulaire de la PDE4, a déclaré Philip Mease, MD, directeur de la division de recherche en rhumatologie clinique du Swedish Medical Center et professeur clinicien à l'Université de Washington. L'approbation d'un traitement par voie orale employant un nouveau mécanisme d'action pour les patients atteints de polyarthrite psoriasique offre une nouvelle approche des soins aux patients. »
L'approbation s'est fondée sur les résultats en matière d'innocuité et d'efficacité de trois essais multicentriques, à double insu et contrôlés par placebo – les études PALACE 1, 2 et 3 – menées auprès de patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive qui n'étaient pas contrôlés adéquatement par un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) et/ou un produit biologique. Plus de 75 pour cent des patients avaient précédemment été traités avec des ARMM seuls et 22 pour cent avec des produits biologiques.
Le traitement à l'OTEZLA avec ou sans (±) ARMM concomitant, comparativement à un placebo ± ARMM concomitant, a conduit à une atténuation significative des signes et symptômes de la polyarthrite psoriasique, attestée par la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la seizième semaine de traitement. Dans l'étude PALACE-1, 38 pour cent des patients recevant une dose de 30 mg d'OTEZLAMD (apremilast) deux fois par jour ont obtenu une réponse ACR 20 à la seizième semaine comparativement à 19 pour cent seulement pour les patients recevant un placebo. Des résultats semblables ont été observés au cours des études PALACE-2 et PALACE-3. Dans les trois études, une amélioration des réponses ACR 50 et ACR 70 a été observée à la seizième semaine.
Une des caractéristiques de la polyarthrite psoriasique est la sensibilité et l'enflure aux articulations. À la seizième semaine, les patients recevant de l'OTEZLA avaient moins d'articulations enflées et sensibles comparativement à ceux qui recevaient un placebo. À la seizième semaine, le traitement à l'OTEZLA, comparativement au placebo, amenait une amélioration de chacune des sept composantes des réponses ACR. Des améliorations de la capacité physique fonctionnelle ont aussi été constatées.
Le traitement à l'OTEZLA a amené une amélioration des symptômes de dactylite (inflammation des doigts et des orteils) et d'enthésite (inflammation des sites où les tendons ou les ligaments s'insèrent l'os) chez les patients où ces symptômes étaient préexistants. L'enthésite et la dactylite sont des manifestations caractéristiques de la polyarthrite psoriasique.
Au cours des essais cliniques sur l'OTEZLA, la majorité des effets indésirables les plus courants apparaissaient durant les deux premières semaines de traitement et tendaient à se dissiper avec le temps sans modification du dosage. Les effets indésirables signalés par au moins deux pour cent des patients recevant une dose de 30 mg d'OTEZLA deux fois par jour et ayant une intensité au moins un pour cent plus élevé que celle observée chez les patients recevant un placebo pendant jusqu'à 16 semaines étaient les suivants : diarrhée, nausées, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, vomissements, rhinopharyngite et douleurs abdominales supérieures. La proportion des patients qui ont arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables a atteint 4,6 pour cent pour les patients recevant 30 mg d'OTEZLA deux fois par jour et 1,2 pour cent pour les patients recevant un placebo. Les effets indésirables évoqués par les patients qui ont arrêté le traitement après avoir reçu une dose de 30 mg d'OTEZLA deux fois par jour pendant jusqu'à 16 semaines étaient les nausées (1,8 pour cent), la diarrhée (1,8 pour cent) et les maux de tête (1,2 pour cent).
L'OTEZLA est contre-indiqué chez les patients qui ont eu une réaction allergique grave à l'OTEZLA ou à des composants de l'OTEZLA. Au cours des trois études du programme PALACE, 1,0 pour cent (10/998) des patients traités avec l'OTEZLA ont signalé une dépression ou une humeur dépressive comparativement à 0,8 pour cent (4/495) des patients recevant un placebo; 0,3 pour cent (4/1441) des patients traités avec l'OTEZLA ont arrêté le traitement pour cause de dépression ou d'humeur dépressive comparativement à aucun des patients recevant un placebo. Au cours du programme PALACE, 10 pour cent des patients traités par OTEZLA, comparativement à 3,3 pour cent des patients recevant un placebo, ont signalé une perte de poids de cinq à dix pour cent. Il est recommandé aux patients traités par OTEZLA de vérifier leur poids régulièrement.
Durant la phase contrôlée par placebo des essais cliniques, les groupes recevant un placebo et ceux recevant de l'OTEZLA ont affiché un taux comparable d'incidents cardiovasculaires majeurs et d'infections graves, notamment des infections opportunistes et des lymphomes et d'autres cancers. D'après l'étiquette du produit, les patients traités par OTEZLA n'ont pas à se soumettre à des examens de laboratoire systématiques.
« Les patients et les médecins ont fait part de leur souhait d'un traitement sûr et efficace de la polyarthrite psoriasique pouvant simplifier la gestion des patients. Celgene est enthousiaste à l'idée de mettre ses acquis en matière de science transformationnelle au service du traitement des inflammations et de l'immunologie, en proposant une nouvelle approche aux patients atteints de polyarthrite psoriasique, a affirmé Scott Smith, directeur mondial, Inflammation et immunologie, Celgene Corporation. L'approbation d'OTEZLA par la FDA est une bonne nouvelle pour les patients et les professionnels de la santé qui sont à la recherche d'une nouvelle façon de gérer la maladie. »
L'OTEZLAMD (apremilast) devrait être offert sur le marché des États-Unis en mars 2014 à travers un réseau étendu de pharmacies spécialisées. Pour obtenir des informations supplémentaires sur la distribution d'OTEZLA et les services exclusifs de soutien du traitement (y compris l'aide pour obtenir un remboursement et un soutien infirmier 24 heures par jour 7 jours par semaine), les médecins et les patients peuvent contacter Otezla SupportPlus™ au numéro 1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952) ou visiter le sitewww.OTEZLA.com.
À propos du programme PALACE
Le programme PALACE comporte trois études pivots de phase III multicentriques, à double insu, contrôlées par placebo, en groupes parallèles, possédant deux groupes de traitement actif. Dans ces études, quelque 1 500 patients ont été répartis également et aléatoirement en trois groupes recevant soit une dose de 20 mg d'OTEZLA deux fois par jour, une dose de 30 mg d'OTEZLA deux fois par jour ou un placebo d'apparence semblable, pendant 16 semaines. À la seizième semaine, une partie des patients recevant un placebo ont été répartis aléatoirement et assimilés à un des deux groupes recevant de l'OTEZLA tandis que le reste de ces patients continuait de recevoir un placebo jusqu'à la vingt-quatrième semaine. Après la vingt-quatrième semaine, les patients ont commencé une phase de traitement actif à long terme avec étiquetage en clair. Les études 1, 2 et 3 du programme PALACE ont porté sur un vaste éventail de patients atteints de polyarthrite psoriasique évolutive, y compris des patients qui avaient précédemment été traités avec des ARMM oraux ou des produits biologiques, et un certain nombre de patients qui n'avaient pas été soulagés par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale.
Le paramètre primaire des études 1, 2 et 3 du programme PALACE était le critère modifié de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de 20 pour cent (ACR20) à la seizième semaine. Les paramètres secondaires comprenaient d'autres mesures des signes et symptômes de la polyarthrite psoriasique, de la capacité physique fonctionnelle et des résultats constatés par les patients.
Dans son ensemble, le programme PALACE est à ce jour le plus important programme sur la polyarthrite psoriasique à faire l'objet d'une présentation réglementaire.
À propos de l'OTEZLA
L'OTEZLA est un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4 (PDE4) visant l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'inhibition de la PDE4 augmente le niveau intracellulaire de l'AMPc.
Renseignements importants en matière d'innocuité
Contre-indications
L'OTEZLAMD (apremilast) est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l'apremilast ou à tout excipient contenu dans sa formulation.
Mises en garde et précautions
Dépression
Le traitement à l'OTEZLA est associé à une augmentation des effets indésirables de la dépression. Au cours des essais cliniques, 1,0 pour cent (10/998) des patients traités avec l'OTEZLA ont signalé une dépression ou une humeur dépressive comparativement à 0,3 pour cent (4/1441) des patients recevant un placebo et 0,3 pour cent (4/1441) des patients traités avec l'OTEZLA ont arrêté le traitement pour cause de dépression ou d'humeur dépressive comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des symptômes graves de dépression ont été signalés chez 0,2 % (3/1441) des patients exposés à l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des pensées et des comportements suicidaires ont été observés chez 0,2 % (3/1441) des patients prenant de l'OTEZLA, comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Deux patients qui recevaient un placebo se sont suicidés, comparativement à aucun des patients qui prenaient de l'OTEZLA.
Il importe de peser soigneusement les risques et les avantages d'un traitement à l'OTEZLA pour les patients ayant des antécédents de dépression ou de pensées et de comportements suicidaires, et de la poursuite d'un traitement à l'OTEZLA pour les patients présentant ces symptômes. Les patients, les personnes soignantes et les familles des patients doivent être informés de la nécessité d'exercer de la vigilance vis-à-vis de l'apparition ou de l'aggravation des symptômes de dépression, de pensées suicidaires ou de sauts d'humeur et, le cas échéant, de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.
Perte de poids
Une perte de poids de 5 à 10 % a été signalée chez 10 % des patients traités par OTEZLA et chez 3,3 % des patients recevant un placebo. Il faut surveiller le poids régulièrement, évaluer les pertes de poids importantes inexpliquées ou cliniquement significatives, et envisager l'arrêt du traitement à l'OTEZLA.
Interactions médicamenteuses
L'exposition à l'apremilast est réduite lorsque l'OTEZLA est administré conjointement avec de forts inducteurs du CYP450, comme la rifampicine, qui peut diminuer l'efficacité de l'OTEZLA. L'utilisation concomitante de l'OTEZLA et d'inducteurs du CYP450 enzyme (p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) n'est pas recommandée.
Effets indésirables
Les effets indésirables signalés chez au moins 2 % des patients traités par OTEZLA, survenant à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que chez les patients recevant un placebo, pendant jusqu'à 16 semaines (après une première période d'ajustement de 5 jours) se déclinent comme suit (% pour l'OTEZLA, % pour le placebo) : diarrhée (7,7, 1,6); nausées (8,9, 3,1); maux de tête (5,9, 2,2); infection des voies respiratoires supérieures (3,9, 1,8); vomissements (3,2, 0,4); rhinopharyngite (2,6, 1,6); douleurs abdominales supérieures (2,0, 0,2).
Utilisation auprès de populations particulières
Femmes enceintes et allaitantes
L'OTEZLA est classé dans la catégorie « Grossesse catégorie C »; les effets du médicament n'ont pas été étudiés chez les femmes enceintes. Il est recommandé de l'utiliser pendant la grossesse seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques pour le foetus. On ne se sait pas si l'apremilast ou ses métabolites sont présents dans le lait maternel. Il faut toutefois faire preuve d’une certaine prudence lorsque l'OTEZLA est administré à une femme allaitante.
Insuffisance rénale
Le dosage d'OTEZLA doit être réduit chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (taux d'épuration de la créatinine sérique est < 30 mL/min); voir la section Posologie et administration des informations posologiques complètes.
Cliquez ici pour obtenir des informations posologiques complètes.
À propos de la polyarthrite psoriasique
La polyarthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique douloureuse qui se caractérise par la douleur, la rigidité, l'enflure et la sensibilité des articulations, l'inflammation des ligaments et des tendons associés aux articulations touchées et une diminution de la capacité physique fonctionnelle. On estime que près de 38 millions de personnes dans le monde ont une polyarthrite psoriasique. La polyarthrite psoriasique peut affecter les activités quotidiennes et entraîner une invalidité professionnelle. Les signes et symptômes courants de la polyarthrite psoriasique incluent des douleurs, une rigidité et un gonflement des articulations. Pour en savoir plus sur la polyarthrite psoriasique, visitez le site www.discoverpsa.com. Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, visitez le site www.discoverpde4.com.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments novateurs pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.celgene.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s'attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d'expressions similaires au présent, au futur et au conditionnel. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Investisseurs
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