كوفيدين تعلن عن توقعاتها الأولى لكامل السنة عن مالينكرودت بي إل سي

دبلن - يوم الثُّلَاثاء 7 مايو

2013 [ME NewsWire]

 (بزنيس واير): أعلنت شركة "كوفيدين" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:COV) اليوم عن توجيهاتها لمجمل السنة لصالح شركة "مالينكرودت بي إل سي" بما أن "مالينكرودت" تستعد للانفصال عن "كوفيدين" لتصبح شركة منفصلة للتداول العام في منتصف عام 2013.

وتنتهي السنة المالية ل"مالينكرودت" في 27 سبتمبر 2013، مع نمو متوقع لصافي المبيعات بين 7 إلى 11 بالمئة مقابل عام 2012، مع افتراض الأسعار الحالية للصرف الأجنبي. ومن المتوقع أن ترتفع نسبة صافي المبيعات من 21 إلى 25 بالمئة في قطاع المستحضرات الدوائية المتخصصة التابع ل"مالينكرودت" وتتراجع من 3 إلى 7 بالمئة في قطاع التصوير الطبي العالمي.

تتوقع "مالينكرودت" بالنسبة للسنة المالية 2013 أرباحاً معدلة قبل احتساب الفوائد والضرائب وانخفاض القيمة والاستهلاك، كنسبة مئوية من المبيعات تتراوح بين 17 إلى 21 بالمئة. وتعكس نطاقات التوقعات لهذه النتائج المالية المعدلة لربع واحد من عمل "مالينكرودت" كشركة مستقلة وعامة، وثلاثة أرباع تعكس الأعمال كجزء مدار تاريخياً من قبل "كوفيدين" قبل الإنفصال.

ومن المتوقع أن تبلغ التكاليف التشغيلية الدورية السنوية لموظفي الشركات، ومهام الحوكمة والبنية التحتية الدولية التي كانت تدار سابقاً بالنيابة عن "مالينكرودت" من قبل "كوفيدين" مقدار 130 مليون دولار. وتعد هذه التكلفة أكثر ب40 مليون دولار من الكلفة التي تكبدتها "مالينكرودت" في السنة المالية 2012. ولا تعكس هذه المبالغ أية تكاليف نثرية إضافية تتعلق بإنشاء البنية التحتية الدولية ل"مالينكرودت" كشركة مستقلة وعامة و/أو أية مدخرات محتملة قد تحققها "مالينكرودت" مع مرور الوقت من خلال إعادة ترتيب أو إعادة هيكلة تنظيمية.

في السنة المالية 2013، من المتوقع أن يتراوح معدل الضريبة الفعلي بين 34 و38 بالمئة، باستثناء المدفوعات لمرة واحدة. وسيتم حساب معدل الضريبة للأرباع الثلاثة الأولى من السنة المالية 2013 استناداً إلى الأعمال المدارة تاريخياً كجزء من "كوفيدين"، في حين يتوقع أن يتراوح معدل الضريبة الفعلي للربع الرابع من السنة المالية بين 28 و 32 بالمئة، باستثناء المدفوعات لمرة واحدة، ويرتكز على أعمال الشركة كشركة مستقلة عامة. ومن المتوقع أن تبلغ النفقات الرأسمالية بين 140 و160 مليون دولار في السنة المالية 2013.

وفي هذا السياق، قال مارك ترودو، الذي سيتولى منصب الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "مالينكرودت": "مع اقتراب انفصالنا المرتقب عن شركة ’كوفيدين‘، نقوم بالبناء على أساس قوي كما أننا في وضع جيد لتحقيق النمو على المدى الطويل". وأضاف: "لقد حققنا نمواً من رقمين في المبيعات للربع الثاني من السنة المالية 2013، ويعود الفضل في الجزء الأكبر منه إلى إطلاق أقراص الدواء من عيار 27 و36 و54 ملغ من أقراص ’الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر‘، والنمو المتواصل ل"إكزالجو" وإضافة "جابلوفين". ولدينا بعض التحديات التي علينا تخطيها - مثل فقدان التفرد في تسويق المنتجات في كل من محفظات ’العلامات التجارية‘ و’العموميات‘، وحاجة إلى الاستثمار لتحقيق الفرص الكامنة قيد الإنجاز، والتحدي المستمر لإغلاق مفاعل التدفق العالي في هولندا. ولكن عموماً، نحن متفائلون بأننا في وضع جيد بالنسبة للإنفصال ولمستقبل إيجابي كشركة مستقلة".

المنتجات الرئيسية (أنظر إلى المعلومات الهامة حول المخاطر أدناه)

من المتوقع أن تبلغ مبيعات أقراص "إكزالجو" (الهيدرومورفون إتش سي إل) مديدة التحرر ما لا يقل عن 100 ​​مليون دولار في السنة المالية 2013. وستسهم إضافة أقراص عيار 32 ملغ في دفع المبيعات إلى حد كبير، التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في آب 2012 وقد أمنت هذه الأقراص مرونة إضافية للأطباء في علاج المرضى عبر إعطائهم جرعة يومية واحدة. ومنحت إدارة الغذاء والدواء حصرية التسويق لـ"إكزالجو" كدواء يعطى بموجب وصفة طبية حتى مارس 2013. وعلى الرغم من أنه لم يتم إطلاق أي منتج عمومي حتى الآن، فإننا نتوقع مع نهاية هذه الفترة من الحصرية والتفرد أن تؤثر المنافسة العامة في السوق سلباً على المبيعات.

وفي ديسمبر 2012، حصلت "مالينكرودت" على الموافقة من قبل منظمة الغذاء والدواء الأمريكية لتصنيع أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر، وهي نسخة عامة عن "كونسيرتا" لعلاج اضطراب فرط النشاط والحركة بواسطة أقراص من عيار 27 و36 و54 ملغ. من المتوقع أن تبلغ مبيعات أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر ما لا يقل عن 125 مليون دولار في السنة المالية 2013. ونعتقد أنه لدينا 180 يوماً كفترة للتفرد والحصرية لكل من عيارات الأقراص، وبدأت بعد الإطلاق التجاري لكل عيار من عيارات الأقراص. وقد تم إطلاق عيار 27 ملغ بناء على الموافقة في الربع المالي الأول من عام 2013. أما الأقراص بعيارات 36 و54 ملغ فتم إطلاقها خلال الربع المالي الثاني. وفي فبراير 2013، قدمنا ​​ملحقاً على "طلب الموافقة المختصر" لدوائنا الجديد للحصول على ترخيص قرص بعيار 18 ملغ.

الفرص قيد الإنجاز

تحتوي محفظة المنتجات قيد الإنجاز الخاصة ب "مالينكرودت" على مختلف المنتجات والمنتجات المرشحة الناتجة عن إعادة صياغة الجزيئات الموجودة لعلاج الألم والمناطق العلاجية المجاورة عن قرب. وفيما يلي أهم المنتجات الرئيسية التي سيتم إنجازها على المدى القريب:

"إم إن كي-795": هو إعادة صياغة لمنتجات مادة مسكنة مركبة مضبوطة قائمة مع إضافة بعض الخصائص المصممة لردع أنواع معينة من إساءة الإستعمال. وقد أنجزت "مالينكرودت" المرحلة المحورية الثالثة من "إم إن كي-795" وتستعد لتقديم طلب لدواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء لمراجعته في النصف الأول من عام 2013. وإن تمت الموافقة على المنتج، الذي قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعته والموافقة عليه، نتوقع صرف نفقات كبيرة لتسويقه.

"إم إن كي-155": هو أيضاً إعادة صياغة لمنتجات مادة مسكنة مركبة مضبوطة قائمة ولكن تختلف عن تلك الموجودة في "إم إن كي-795"، التي قمنا بإضافة بعض الخصائص المصممة إليها لردع أنواع معينة من إساءة الإستعمال. وقد دخلت "إم إن كي-155" في المرحلة الثالثة من التطوير السريري في النصف الأول من السنة المالية 2013.

"إم إن كي-395" هو تركيبة بنسبة 2 بالمئة من محلول ديكلوفيناك الموضعي. وقد قدمت هذه التركيبة المعدلة، التي تمت دراستها من خلال إعطائها مرتين يومين للمرضى الذين يعانون من الفصال العظمي في الركبة، إلى إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2012. وفي شهر مارس عام 2013، طلبت إدارة الغذاء والدواء معلومات إضافية قبل الموافقة على هذا الطلب. وامتثالاً لهذا الطلب دخلت "مالينكرودت" في عملية تكرار الدراسة الدوائية، ونتوقع أننا سنكون قادرين على تقديم نتائج هذه الدراسة إلى إدارة الغذاء والدواء في الربع التقويمي الثالث من عام 2013.

تطوير المنتجات داخل القراب- لدى "مالينكرودت" تركيبات وعروض أبحاث وتطوير إضافية قيد الإنجاز من الجابلوفين (حقن باكلوفين) لإدارة التشنج الشديد. وتلك التركيبات هي في مراحل مختلفة من التطوير. وإضافة إلى ملحقات خط "جابلوفين"، لدينا أيضاً منتجات أفيونية المفعول قيد التقصي لعلاج الآلام في الإدارة داخل القراب (أي الحقن في الغمد حول النخاع الشوكي)، التي إذا تمت الموافقة عليها، يمكنها أن توفر بدائل مصنعة موحدة لمنتجات لا تتوفر في الوقت الحالي إلا في الصيدليات التي تقوم بتركيب الأدوية. بالإضافة إلى ذلك، قد يقدم خط "آر أند دي" فرصاً لتطوير بعض المنتجات المؤهلة لتلّقي المرتبة "اليتيمة" من ​​إدارة الغذاء والدواء.

الأهداف طويلة المدى

تهدف "مالينكرودت" على المدى البعيد لأن تصبح شركة متخصصة رائدة في مجال الصناعات الدوائية. أما خطة الشركة فتقضي بتوسيع الربحية من خلال تحسين التشغيل والنمو في تخصص المستحضرات الدوائية المتخصصة.

توقعات "مالينكرودت" للسنة المالية 2013

إجمالي نمو صافي المبيعات			من 7 إلى 11 بالمئة
نمو صافي المبيعات في المستحضرات الدوائية المتخصصة			من 21 إلى 25 بالمئة
نمو صافي المبيعات في قطاع التصوير الطبي العام			من -7 إلى -3 بالمئة
مبيعات أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر			صافي المبيعات على الأقل 125 مليون دولار
"إكزالجو"			صافي المبيعات على الأقل 100 مليون دولار
الأرباح المعدلة قبل الفوائد والضرائب وانخفاض القيمة واستهلاك الدين كنسبة من المبيعات			من 17 إلى 21 بالمئة
معدل الضريبة الفعلي- للسنة المالية 2013			من 34 إلى 38 بالمئة
معدل الضريبة الفعلي- للربع الرابع من السنة المالية 2013			من 28 إلى 32 بالمئة
النفقات الرأسمالية			من 140 مليون إلى 160 مليون دولار

 

تتخذ نطاقات التوقعات للأرباح المعدلة المحتسبة قبل الفوائد والضرائب وانخفاض القيمة واستهلاك الدين ومعدل الضرائب الفعلي من تاريخ 28 يونيو 2013 موعداً للانفصال المرتقب. وتعكس التصنيفات ربعاً واحداً من "مالينكرودت" التي تعمل كشركة مستقلة وعامة، وثلاثة أرباع للنتائج المالية التي تعكس الأعمال المدارة كجزء من "كوفيدين" قبل الانفصال. وتشمل النتائج المالية للأرباع الثلاثة كجزء من "كوفيدين" مخصصات نفقات لبعض الوظائف التي توفرها "كوفيدين". وفيما نعتقد أن مثل هذه المخصصات تعتبر معقولة، قد لا تكون مؤشراً على النفقات الحقيقية التي قد تتكبدها "مالينكرودت" لو كانت تعمل كشركة تداول عامة منفصلة. وتعتمد التكاليف الحقيقية التي قد تتكبدها "مالينكرودت" في حال كانت شركة مستقلة على العديد من العوامل، بما فيها الهيكلية التنظيمية، والوظائف التي كانت ستستعين بمصادر خارجية أو تلك المنفذة من قبل الموظفين والقرارات الإستراتيجية التي اتُخذت في بعض المجالات مثل تقنية المعلومات والبنية التحتية.

تتوافر المواد الداعمة الآن في قسم العلاقات بالمستثمرين على موقع "كوفيدين" الإلكتروني:

http://investor.covidien.com

المؤتمر الهاتفي والبثّ عبر الانترنت

ستقوم "كوفيدين" بعقد مؤتمر للمستثمرين عبر الهاتف، وتبدأ فعاليات المؤتمر نهار الإثنين الواقع في 6 مايو في تمام الساعة 8:00 صباحاً بالتوقيت الشرقي بهدف مناقشة آفاق وتوجهات عام 2013، ويمكن متابعة المؤتمر عبر الوسائل الثلاث التالية: 

• على موقع "كوفيدين" الإلكتروني على الإنترنت: http://investor.covidien.com.
• عبر الهاتف: لكل من المشاركين "المستمعين فقط" والمشتركين الذين يرغبون في المشاركة في جلسة توجيه الأسئلة في المؤتمر. للمشاركة من داخل الولايات المتحدة الأمريكية الرجاء الاتصال على الرقم 866-515-2911. للمشتركين من خارج الولايات المتحدة الأمريكية، الرجاء الاتصال على الرقم 617-399-5125. ورمز الدخول لجميع المتصلين هو 10325015.
• من خلال إعادة بث التسجيل الصوتي: ستتوفر إعادة بث التسجيل الصوتي للمؤتمر إبتداءً من الساعة 10:00 صباحاً من 6 مايو 2013 وحتى الساعة 5 مساءً من 13 مايو 2013. للمشاركة من داخل الولايات المتحدة الأمريكية الرجاء الاتصال على الرقم  8010-286-888. للمشاركين من خارج الولايات المتحدة الأمريكية، الرجاء الاتصال على الرقم  6888-801-617. ورمز الدخول لجميع المتصلين هو 41166732.

معلومات هامة حول مخاطر "إكزالجو"

دواعي الإستعمال

توصف أقراص "إكزالجو" (هيدرومورفون إتش سي إل) مديدة التحرر لإدارة الآلام المتوسطة والشديدة للمرضى الذين يتحملون المفعول الأفيوني الذين يتطلبون تسكيناً أفيونياً مستمراً على مدار الساعة لفترة طويلة من الزمن.

معلومات هامة حول المخاطر

تحذير: إحتمال إساءة الإستعمال، تثبيط تنفسي مهدد للحياة، والتعرض العرضي.

احتمال إساءة الإستعمال

يحتوي "إكزالجو" على الهيدرومورفون، وهو منبه أفيوني المفعول ومادة مراقبة من النظام الثاني مع احتمال حدوث إساءة إستعمال بشكل مماثل للمنبهات الأفيونية الأخرى، القانونية أو غير القانونية. ويجب تقييم مخاطر الاستعمال الخاطئ أو إدمان المواد الأفيونية عند كل مريض قبل وصف دواء "إكزالجو". وتظهر عوارض إساءة استعمال المواد الأفيونية أكثر عند المرضى الذين لديهم تاريخاً شخصياً أو عائلياً حافلاً بإساءة استعمال المواد الدوائية (بما فيها المخدرات أو الإدمان على الكحول) أو بأمراض عقلية (مثل الإضطراب الإكتئابي الحاد). كما يجب رصد ومراقبة جميع المرضى بشكل روتيني خاصة الذين يأخذون "إكزالجو" تجاه ظهور أعراض مثل الاستعمال الخاطئ أو إساءة الاستعمال والإدمان أثناء العلاج.

تثبيط تنفسي مهدد للحياة

قد يحدث تثبيط تنفسي منه حالات قاتلة، أثناء استخدام "إكزالجو"، حتى عندما يتم استعمال العقار على النحو الموصى به من دون خطأ أو إساءة في استعماله. ويوصف "إكزالجو" فقط للمرضى الذين يتحملون المفعول الأفيوني. وتعتبر الجرعات المناسبة والمعايرة أمراً أساسياً، ويجب وصف "إكزالجو" فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية الذين هم على دراية باستخدام المواد الأفيونية القوية لإدارة الألم المزمن. ويجب رصد ومراقبة التثبيط التنفسي خصوصاً خلال البدء في تناول "إكزالجو" أو بعد زيادة الجرعة. كما أن طحن أو حل أو مضغ القرص قد يسبب التحرر السريع وامتصاص جرعة قد تكون قاتلة من الهيدرومورفون.

التعرض العرضي

يمكن أن يؤدي الإبتلاع العرضي لـ"إكزالجو" وخاصة لدى الأطفال إلى تناول جرعة زائدة قاتلة من الهيدرومورفون.

• يمنع تناول إكزالجو في الحالات التالية:

• المرضى الذين لا يظهرون تحملاً للمواد الأفيونية. يمكن أن تحدث صعوبة قاتلة في التنفس عند المرضى الذين لا يتحملون المواد الأفيونية.
• المرضى الذين يعانون من تثبيط تنفسي واضح.
• المرضى الذين يعانون من الربو القصبي الحاد أو الشديد في بيئة غير خاضعة للمراقبة أو في غياب أجهزة الإنعاش.
• المرضى الذين يعانون من العلَّوص الشللي.
• المرضى الذين خضعوا لعمليات جراحية و/أو يعانون من أمراض تؤدي إلى تضييق في القناة الهضمية، أو لديهم "حلقات مغلقة" في القناة الهضمية أو انسداد في الجهاز الهضمي.
• المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (مثل الحساسية المفرطة) تجاه الهيدرومورفون أو الأدوية التي تحتوي على السولفيت.

• يوصف "إكزالجو" فقط للمرضى الذين يظهرون تحملاً تجاه المواد الأفيونية. والمرضى الذين يعتبرون قادرين على تحمل المواد الأفيونية هم الذين يأخذون 60 ملغ على الأقل من المورفين عن طريق الفم يومياً، أو25 ميكروجرام من الفنتانيل عبر الجلد في الساعة الواحدة، أو30 ملغ من الأوكسيكودون في اليوم و8 ملغ عن من الهيدرومورفون عن الطريق الفم يومياً، و25 ملغ من الأوكسيمورفون عن طريق الفم يومياً أو جرعة مسكنة مماثلة من مادة أفيونية أخرى، لمدة أسبوع أو أكثر.
• لا يجب استعمال "إكزالجو" كمسكن بحسب الحاجة ولا يوصف لإدارة الألم الحاد أو بعد الخضوع لعملية جراحية. لا يجب وصفه للمرضى الذين يحتاجون إلى إدارة ألم خفيف أو ألم من غير المتوقع أن يدوم.
• تجنب الإستعمال المتزامن للكحول ولإكزالجو. يزيد تناول "إكزالجو" المتزامن مع مضادات الإكتئاب للجهاز العصبي المركزي، بما في ذلك الكحول، بزيادة الإصابة بمخاطر التثبيط التنفسي، وانخفاض ضغط الدم، ونعاس عميق، يحتمل أن يؤدي إلى غيبوبة أو وفاة. وقد يضعف "إكزالجو" القدرة على قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
• لا يوصف للمرضى الذين تلقوا مثبطات مونوأمين أوكسيداز خلال 14 يوماً من تاريخ بدء تناول "إكزالجو".
• استخدامه بحذر وبجرعات قليلة لدى المرضى المسنين أو الذين يعانون من الوهن، ولدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي، كمرض أديسون، والهذيان الإرتعاشي، والوذمة المخاطية أو قصور الغدة الدرقية، وتضخم البروستات أو تضيق مجرى البول، أو الذهان السُّمِّي. وقد يسبب توتراً متفاقماً لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات تشنجية، وقد يحث على تكاثر النوبات في بعض الحالات السريرية. يجب النظر في استعمال المسكن البديل لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد.
• يعتبر التثبيط التنفسي الذي يحدث بوتيرة أكثر تكرراً لدى المرضى المسنين أو الذين يعانون من الوهن، عامل الخطر الأول لدى استعمال "إكزالجو".
• يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الخطيرة أيضاً تأثيراً على انخفاض ضغط الدم، وآثار على الجهاز الهضمي، والسكتة القلبية من جرعة زائدة والترسب من الإرتداد. أما الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً (أكثر من 10 بالمئة) التي تظهر في الدراسات السريرية (2474 حالة) فهي: الإمساك (31 بالمئة) والغثيان (28 بالمئة) والتقيؤ والنعاس والصداع والوهن والدوخة.
• استعمال "إكزالجو" بحذر شديد لدى المرضى الأكثر عرضة لآثار جانبية داخل الجمجمة من احتجاز ثاني أوكسيد الكربون.
• لا توقف استعمال "إكزالجو" فجأة.

أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر

27 ملغ و36 ملغ و54 ملغ

دواعي الإستعمال وطريقة الاستعمال

توصف أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط لدى الأطفال الذين يبلغون من العمر 6 سنوات وما فوق والمراهقين والبالغين حتى سن ال65.

معلومات هامة حول المخاطر

الاعتماد على العقاقير

ينبغي إعطاء أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاعتماد على العقاقير أو إدمان الكحول. كما يمكن لإساءة الاستعمال المزمنة أن تؤدي إلى تحمل ملحوظ وإعتماد نفسي مع درجات متفاوتة من السلوك غير الطبيعي. ويمكن أن تحدث نوبات ذهانية صريحة، خاصة مع إساءة الاستعمال بالحقن. والمطلوب إشراف دقيق خلال التراجع عن إساءة الاستعمال لاحتمال حدوث اكتئاب حاد. وقد يكشف التراجع بعد الإستخدام العلاجي المزمن عن أعراض الإضطراب الكامن الذي قد يتطلب بدوره المتابعة.

موانع الإستعمال

• يمنع من تناول أقراص الميثيلفينيديت إتش سي إل مديدة التحرر المرضى الذين يعانون من:

• فرط حساسية معروفة تجاه المنتَج أو مكوناته
• القلق الملحوظ أو التوتر أو التهيج
• الزَرَق
• العرات أو تاريخ عائلي أو تشخيص متلازمة توريت
• استخدام مثبطات مونوأمين أوكسيداز أو عقب استخدامها بأسبوعين

التحذيرات والاحتياطات

• قد يسبب استخدام المنبهات أعراضاً ذهانية أو هوسية تنشأ عند العلاج لدى المرضى الذين ليس لديهم أي تاريخ سابق، أو تفاقماً في الأعراض لدى المرضى الذين يعانون من مرض نفسي موجود مسبقاً. ويوصى بالخضوع للتقييم السريري للإضطراب ثنائي القطب قبل استخدام المنبهات. كما يجب رصد السلوك العدواني.
• قد تخفف المنشطات العتبة التشنجية. يجب التوقف عن تناولها في حال وجود النوبات.
• تم تسجيل صعوبات في التكيف وتغشية في الرؤية مع العلاج بالمنبهات.
• قد يسبب كبتاً طويل الأمد للنمو: يجب مراقبة الطول والوزن لدى المرضى الأطفال ضمن فواصل زمنية مناسبة.
• قد يسبب انسداد معدي معوي مع التضيق المعدي المعوي الموجود مسبقاً.
• الرصد الدموي: ينصح بإجراء اختبار التعداد الكامل لعناصر الدم بشكل دوري، وتعداد تبايني وتعداد للصفائح الدموية أثناء العلاج لفترات طويلة.

التفاعلات الضارة

• تم تسجيل أحداث ضارة بما فيها الموت المفاجئ والسكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب حتى لدى المرضى الذين يتناولون جرعات معتادة.
• التأثير الجانبي الأكثر شيوعاً (أكثر من 5 بالمئة) المعلن عنه لدى الأطفال والمراهقين هو الألم في البطن العلوي. أما التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً (أكثر من 10 بالمئة) المعلن عنها عند البالغين هي جفاف الفم والغثيان ونقص الشهية والصداع والأرق. يجب مراقبة المرضى تجاه تغيرات في معدل ضربات القلب وضغط الدم وينبغي استخدامه بحذر لدى المرضى الذين يسبب لهم ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع معدل ضربات القلب مشكلة ما.

جابلوفين (حقن باكلوفين)

دواعي الإستعمال وطريقة الإستعمال

• جابلوفين (حقن باكلوفين) هو منبه منشط من حمض الجاما-أمينوبيوتريك الذي يوصف للإستعمال في إدارة الشناج الشديد الذي ينشأ في الدماغ أو النخاع الشوكي لدى البالغين والأطفال المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ال 4 سنوات وما فوق.
• ينبغي أن لا يعطى جابلوفين للمرضى الذين لا يستجيبون لعلاج باكلوفين عن طريق الفم، أو أولئك الذين يعانون من آثار جانبية غير متحملة في الجهاز العصبي المركزي عند تناول جرعات فعالة.
• يجب على المرضى أولاً الاستجابة لجرعة اختبارية من باكلوفين داخل القراب قبل النظر في تناولها على المدى الطويل عن طريق مضخة تزرع في الجسم.
• شناج ناتج عن إصابة رضِّية في الدماغ: إنتظر سنة واحدة على الأقل بعد الإصابة قبل النظر في أخذ علاج جابلوفين.

معلومات هامة حول المخاطر

تحذير: لا توقف العلاج فجأة

أدى التوقف المفاجئ عن تناول باكلوفين داخل القراب، بغض النظر عن السبب، إلى عقابيل تشمل حمى مرتفعة وتغير الحالة العقلية، وشناج مرتد مبالغ، وتصلب في العضلات، وقد تطورت هذه العوارض في حالات نادرة إلى انحلال الربيدات، وفشل في عدة أجهزة عضوية والموت.

يتطلب منع التوقف المفاجئ عن تناول باكلوفين داخل القراب انتباهاً شديداً لبرمجة ورصد نظام ضخ العلاج، وجدولة وإجراءات إعادة الملء، وإنذارات المضخة. وينبغي نصح المرضى ومقدمي الرعاية حول أهمية الحفاظ على زيارات مجدولة لإعادة الملء، ويجب تثقيفهم حول الأعراض المبكرة التي تظهر عند توقف استعمال باكلوفين. كما ينبغي إيلاء اهتمام خاص للمرضى المعرضين لخطر واضح (مثل الإصابات في النخاع الشوكي عند تي-6 أو فوق صعوبات التواصل، وتاريخ من أعراض عند الإنقطاع عن أخذ باكلوفين عن طريق الفم أو داخل القراب). راجع الدليل التقني لنظام ضخ الدواء المزروع للاطلاع على معلومات إضافية للطبيب والمريض في مرحلة ما بعد الزرع.

موانع الإستعمال

• فرط الحساسية للباكلوفين.
• لا تتناول جابلوفين عن طريق الوريد، أو العضل، أو تحت الجلد أو بالتخدير فوق الجافية.

التحذيرات والاحتياطات

• هنالك خطر جرعة زائدة مهددة للحياة أثناء إعادة ملء المضخة. إحذر جيداً عند ملء مضخة ميدترونيك سنكرو ميد 2 المبرمجة والمجهزة بمنفذ للحقن يتيح الوصول مباشرة إلى القسطر داخل القراب. إن الحقن مباشرة داخل القسطر عبر منفذ وصول القسطر قد يؤدي إلى جرعة زائدة تهدد حياة المرضى.
• استخدم فقط مضخة ميدترونيك سنكرو ميد 2 المبرمجة (أو غيرها من المضخات المخولة لإدارة جابلوفين داخل القراب (حقن باكلوفين))
• يجب أن تتوافر أجهزة العناية المركزة والموظفين المدربين خلال الجرعة الإختبارية، ومعايرة الجرعة، وإعادة الملء، ويعزى ذلك إلى احتمال حدوث انخساف في الجهاز العصبي المركزي مهدد للحياة، و/أو انهيار قلبي وعائي، و/​​أو فشل في الجهاز التنفسي.
• قد تسبب الجرعة الزائدة النعاس والدوار والدوخة وصعوبة في التنفس ونوبات وتعاقب منقاري لنقص التوتر وفقدان الوعي قد يتطور إلى غيبوبة.
• يجب استعماله بحذر لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية وانفصام في الشخصية أو حالة خلط، الأمر الذي قد يؤدي إلى تفاقم الحالة.
• تم الإعلان عن حالات وفاة مع تناول باكلوفين داخل القراب.
• ينبغي توخي الحذر في استعماله لدى المرضى الذين لديهم تاريخ في تصلب ذاتي للأعصاب.
• قد يزيد وجود العدوى من خطر المضاعفات الجراحية وتعقيد جرعات جابلوفين.
• قد يتسبب بالنعاس: الحذر من تناوله عند قيادة السيارات وتشغيل الآلات الخطيرة والنشاطات التي تصبح خطرة في حال نقص اليقظة. وقد تزيد مضادات الاكتئاب الأخرى للجهاز العصبي المركزي والكحول من هذا التأثير.
• تطور محتمل لتشكل كتلة داخل القراب. ينبغي على الأطباء رصد العلامات والأعراض العصبية الجديدة بما في ذلك استخدام أساليب التشخيص التصويرية.
• ارتبط تناول الباكلوفين عن طريق الفم بزيادة جرعة ذات صلة في حالات كيسات المبيض.
• الحمل من الفئة سي. إن تأثير باكلوفين في المخاض والولادة غير معروف
• يفرز باكلوفين في حليب الثدي في الجرعات العلاجية عن طريق الفم.
• الإستعمال لدى الأطفال: لم يتم حتى الآن تحقيق السلامة والفعالية لدى المرضى الأطفال دون ال4 سنوات.

حالات خطيرة:

• قد يؤدي التوقف المفاجئ عن تناول جابلوفين إلى مضاعفات خطيرة تشمل ارتفاع في درجة الحرارة، والارتباك، وتصلب في العضلات، وفشل في عدة أجهزة عضوية والموت. يجب إبلاغ المرضى أن الأعراض المبكرة لتوقف تناول جابلوفين قد تشمل زيادة التشنج، والحكة، وتنميل الأطراف. إذا اشتبه بانقطاع جابلوفين أو بعطل في المضخة، ينبغي نقل المرضى على الفور إلى المستشفى للتقييم والعلاج.
• إن الجرعة الزائدة من جابلوفين قد تحدث فجأة، ويمكن أن تشمل الأعراض: الارتباك، والنعاس، والدوار والدوخة، والتنفس البطيء أو الضحل، والنوبات، وفقدان قوة العضلات، وفقدان الوعي، والغيبوبة.
• قد تشمل الأحداث العكسية الأخرى ما يلي: تطور محتمل لتشكيل كتلة داخل القراب، والنزح، والعدوى، والتهاب السحايا، وتحكم بالجذع غير قابل للإدارة، وتسرب السائل النخاعي، والغيبوبة والموت.

حالات شائعة:

• إن ردات الفعل العكسية الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يعانون من التشنج ذي المنشأ الشوكي هي نقص التوتر (25.3 بالمئة) والنعاس (20.9 بالمئة) والدوخة، والغثيان/التقيؤ، وانخفاض ضغط الدم، والصداع، والتشنجات.
• إن التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يعانون من التشنج ذي المنشأ الدماغي هي نقص التوتر (34.7 بالمئة) والنعاس (18.7 بالمئة) والصداع (10.7 بالمئة) والتهيج، والإمساك، وزيادة عدد الكريات البيضاء، والقشعريرة، واحتباس البول.
• يمكن أن تشمل التأثيرات الجانبية الشائعة الأخرى: نقص التهوية، وفرط التوتر، والتنميل، وزيادة إفراز اللعاب، وآلام الظهر، والحكة، والإسهال، والوذمة المحيطية، والوهن، والألم، والارتباك، واضطراب الكلام، والغمش، والإصابات العرضية وجفاف الفم.

كونسيرتا هي علامة تجارية مسجلة لشركة "آلزا"

لمحة عن "كوفيدين"

"كوفيدين" هي شركة عالمية رائدة تعمل في مجال منتجات الرعاية الصحيّة والحلول الطبيّة المبتكرة التي تهدف إلى تحقيق أفضل النتائج للمرضى وتقديم القيمة من خلال الريادة والتميز السريري. وتعمل "كوفيدين" على تصنيع وتوزيع وتقديم الخدمات لمجموعة واسعة من خطوط المنتجات الرائدة في القطاع، المتخصصة في المجالات الثلاث التالية: الأجهزة الطبيّة، والأدوية واللوازم الطبيّة. وفي عام 2012 بلغت عائدات "كوفيدين" 11.9 مليار دولار أمريكي، فيما وصل عدد العاملين لديها إلى 43 ألف موّظف موّزعين على أكثر من 70 دولة، وتُباع منتجاتها في أكثر من 140 دولة. لمزيد من المعلومات حول أعمال الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.covidien.com.

"مالينكرودت"، شركة أعمال المستحضرات الدوائية التابعة  لـ"كوفيدين"، هي شركة متكاملة رأسياً ورائدة في مجال تقديم المنتجات المستخدمة في إجراء التشخيص وعلاج الألم وما يتصل بها من ظروف. وتعتبر الشركة موّرداً رائداً في الولايات المتحدة الأمريكية، من خلال الوصفة الطبيّة، لأدوية تسكين الألم أفيونيّة المفعول. كما أنّها رائدة في مجال تصنيع المكوّنات الصيدلانيّة الفعّالة. بالإضافة إلى أنّها أكبر موّرد في الولايات المتحدة الأمريكيّة لنظير عنصر "التكنيشيوم"-99م الطبيّ المشعّ ورائدة في قطاع صناعة المستحضرات الدوائية المُشعّة ومواد التباين لتحسين التصوير بالأشعة السينيّة ونُظم التوصيل. وفي عام 2012 بلغت المبيعات 2 مليار دولار أمريكي. لمزيد من المعلومات حول أعمال الشركة، الرجاء زيارة موقعنا الإلكتروني التالي: www.mallinckrodt.com.

البيانات التطلعية

تشكل أي تصريحات لا تصف وقائع تاريخية واردة في هذه البيان الصحفي بيانات تطلعية وفقاً للتعريف الوارد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة للعام 1995. وتتضمن مثل هذه البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول انفصال شركة أعمال الصيدلة عن الشركة، وشروط وتأثير الصفقة (بما في ذلك نتائج الضرائب) والشروط لإتمام الصفقة. وتستند جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي على التنبؤات والتوقعات الحالية لإدارة شركتنا، إلا أنها عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والتغييرات التي تطرأ على الظروف، والتي يمكن أن تؤدي إلى اختلاف جوهري بالنتائج الفعلية أو أعمال الشركة وبين ما هو وارد في هذه البيانات صراحة أو ضمناً. تتضمن العوامل التي يمكن أن تسبب اختلافاً مادياً في النتائج الفعلية المستقبلية عن التوقعات الحالية، على سبيل المثال لا الحصر، قدرتنا على تقديم وتسويق منتجات جديدة بشكل فاعل، أو مواكبة التقدم التكنولوجي وعمليات السداد لعدد قليل من شركات التأمين الكبيرة العامة والخاصة، وجهود العملاء لاحتواء التكاليف ومجموعات المشترين والدافعين من طرف ثالث والمنظمات الحكومية ونزاعات حقوق الملكية الفكرية واللوائح المعقدة والمكلفة، بما في ذلك قوانين الاحتيال والاساءة الصحية والقانون الأجنبي الخاص بممارسات الفساد، وخلافات أو نزاعات التصنيع أو سلسلة التوريد، وارتفاع أسعار السلع، وعمليات السحب أو تحذيرات السلامة والدعاية السلبية المتعلقة بشركة "كوفيدين" أو منتجاتها، وخسائر المسؤولية عن المنتجات، والمسؤوليات القضائية الأخرى، أو تصفية استثمارات بعض شركاتنا أو خطوط منتجاتنا، وقدرة الشركة على القيام بعمليات استحواذ استراتيجية، والاستثمارات في شركات ومشاريع أخرى أو القيام بالتحالف معها، والمنافسة، والمخاطر المترافقة مع القيام بمشاريع تجارية خارج الولايات المتحدة، وأسعار صرف العملات الأجنبية وتكاليف المعالجة البيئية والتطورات غير المتوقعة التي قد تحول دون أوتؤخر أو تغير الشروط أو تؤثر سلباً على عملية الانفصال المخطط لها. وقد حددت هذه العوامل وغيرها وتم وصفها بمزيد من التفصيل في تقريرنا المودع من نموذج 10-كي للسنة المالية المنتهية في 28 سبتمبر 2012 لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة، فضلاً عن جزء عوامل المخاطر من بيان تسجيل النموذج 10-كي. علاوة على ذلك، لا يوجد أي ضمانة فيما يتعلق بتوقيت الانفصال المزمع، أو ما إذا كان سيتم اتمامه. ونحن نخلي مسؤوليتنا من أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية إلا فيما ينصّ عليه القانون.

1خضعت الأرباح قبل الفوائد والضرائب وانخفاض القيمة والإستهلاك للتعديل من أجل استبعاد بعض العناصر. وتشمل هذه العناصر، إذا كانت قابلة للتطبيق، العمليات المتوقفة؛ والإيرادات الأخرى، والصافي، وتكاليف الإنفصال؛ وتكاليف إعادة الهيكلة؛ والدفوعات كمصاريف فورية ورئيسية؛ والتكاليف المترتبة عن عملية الإستحواذ، ورسوم التدهور غير النقدية. وقد قدمنا ​​المعايير المالية المغايرة لمبادئ المحاسبة المقبولة عموماً لأنها تستخدم من قبل الإدارة، إلى جانب المعايير المالية المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة الأمريكية ("مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً")، لتقييم أدائنا التشغيلي. بالإضافة إلى ذلك، نعتقد أن بعض المستثمرين سيستخدمونها لقياس نتائجنا التشغيلية. تعتقد الإدارة أن تقديم تعديل الأرباح قبل الفوائد والضرائب وانخفاض القيمة والإستهلاك للمستثمرين يوفر معلومات مفيدة حول أدائنا في فترات تقديم التقارير على أساس متين من خلال استبعاد العناصر التي لا نعتقد أنها تدل على أدائنا التشغيلي الأساسي.

2 على أساس سنة كاملة؛ بما في ذلك المخصصات المالية للشركات من الربع المالي الأول لغاية الربع الثالث من السنة المالية 2013، والربع المالي الرابع على أساس مستقل.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"كوفيدين"

لين فيليبس

مدير العلاقات الإعلامية

المستحضرات الدوائية

الهاتف:  3263-654-314

البريد الإلكتروني: lynn.phillips@covidien.com

ميريديث فيشر

نائب الرئيس الأول لشؤون الاتصالات

المستحضرات الدوائية

الهاتف:  6595-654-314

البريد الإلكتروني: Meredith.fischer@covidien.com

جون موتين

نائب رئيس شؤون العلاقات بالمستثمرين

المستحضرات الدوائية

الهاتف:  6650-654-314

البريد الإلكتروني: john.moten@covidien.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7408/ar