Les données de l'essai clinique de Phase IIb ont montré que le MK-3102, l'inhibiteur expérimental de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de Merck, administré une fois par semaine, a permis de réduire significativement...

BERLIN - Mercredi 3 Octobre 2012 [ME NewsWire]

Les essais cliniques de Phase III sur le MK-3102 sont en cours

(BUSINESS WIRE)--Les données de l'essai clinique de Phase IIb ont montré que le MK-3102, l'inhibiteur expérimental de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) de Merck, administré une fois par semaine, a permis de réduire significativement la glycémie sanguine des patients atteints de diabète de type 2

Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD à l'extérieur des Etats-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui les données provenant de ses essais cliniques de Phase IIb sur le MK-3102, son inhibiteur expérimental de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) en dosage hebdomadaire, sont en cours de développement pour le traitement du diabète de type 2. Dans cette étude d'une durée de 12 semaines, établie en comparaison avec un placebo, le MK-3102 a permis de réduire de manière significative la glycémie sanguine, avec une incidence d'hypoglycémie symptomatique similaire à celle du placebo, chez des patients atteints de diabète de type 2. Ces données ont été présentées aujourd'hui, à Berlin, lors de la 48e rencontre annuelle de l'Association européenne pour l'étude du Diabète (EASD).

"S'il est approuvé, le MK-3102 fournirait une nouvelle option de traitement hebdomadaire qui aiderait à réduire le taux de glycémie sanguine des patients atteints de diabète de type 2," a déclaré Ira Gantz, M.D., auteur principal de l'étude, spécialiste en recherche clinique et métabolisme chez Merck Research Laboratories.

Schéma d'étude

Les conclusions relevées aujourd'hui proviennent d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dosage échelonné, qui vise à évaluer cinq doses de MK-3102 (0,25; 1; 3; 10 et 25 mg) sur l'alimentation et l'exercice de patients atteints de diabète de type 2 dont la glycémie était mal équilibrée.

Au total, 685 patients avec une valeur moyenne initiale d'environ 8% de HbA1c ont été randomisés: 571 patients ont reçu l'une des cinq doses hebdomadaires de MK-3102 (0,25 mg, n=113; 1 mg, n=115; 3 mg, n=114; 10 mg, n=115; 25 mg, n=114) et 114 patients ont reçu un placebo pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal était la variation du taux de HbA1c par rapport à la valeur initiale à 12 semaines en comparaison avec le placebo, pour chaque dose. Les critères d'évaluation secondaires étaient les taux de glucose 2 heures après les repas et de glucose plasmatique à jeûn.

Résultats de l'étude

Le MK-3102 a réduit le taux de HbA1c de manière significative en comparaison avec le placebo (p<0 0="0" 10="10" 12="12" 1="1" 25="25" 3="3" 8="8" ajust="ajust" avec="avec" d="d" dans="dans" de="de" doses.="doses." du="du" duction="duction" e="e" en="en" ensemble="ensemble" environ="environ" et="et" fonction="fonction" hba1c="hba1c" initiale="initiale" l="l" la="la" les="les" mg="mg" mk-3102.="mk-3102." mk-3102="mk-3102" p="p" par="par" placebo="placebo" population="population" pour="pour" r="r" rapport="rapport" semaines="semaines" tait="tait" taux="taux" toutes="toutes" tudi="tudi" valeur="valeur">

Une tendance statistiquement significative (p<0 0="0" 10="10" 12="12" 1="1" 25="25" 3="3" a="a" ajust="ajust" apr="apr" avec="avec" comparaison="comparaison" crit="crit" d="d" dans="dans" de="de" deux="deux" doses="doses" du="du" ductions="ductions" e="e" en="en" es="es" et="et" fonction="fonction" glyc="glyc" heures="heures" initiale="initiale" je="je" la="la" les="les" mg="0,1" mie="mie" mk-3102="mk-3102" mmol="mmol" n.="n." n="n" observ="observ" p="p" placebo="placebo" pour="pour" r="r" repas="repas" res="res" s="s" secondaires="secondaires" semaine="semaine" t="t" taient:="taient:" tudi="tudi" valeur="valeur" valuation="valuation">

Dans cette étude, le MK-3102 était généralement bien toléré avec un profil d'innocuité généralement identique à celui du placebo.

Le diabète est une maladie chronique progressive qui affecte 366 millions de personnes à travers le monde, dont près de 26 millions aux Etats-Unis. Cependant, selon les données de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) pour les années 1999-2006, plus de 40% des patients n'ont pas atteint le taux de HbA1c ciblé par l'American Diabetes Association (ADA) de 7%.

"Depuis la découverte de la classe d'inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), Merck s'est engagé activement à faire progresser la science en matière de traitement du diabète de type 2. Nous nous sentons encouragés par ces résultats de Phase IIb obtenus chez des patients atteints de diabète de type 2 et entamons des études de Phase III avec l'objectif de faire progresser le MK-3102 en direction du processus de développement, " a déclaré Nancy Thornberry, Vice-Président sénior et Directeur du groupe de recherche sur le diabète et l'endocrinologie chez Merck Research Laboratories.

À propos de Merck

La société Merck d'aujourd'hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre bien. Merck est connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.merck.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

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