- البيانات صدرت على شكل عرض شفوي في اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014 -
سان فرانسيسك - يوم الثُّلَاثاء 9 ديسمبر 2014 [ME NewsWire]
اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (TSE:4502) عن نتائج من دراسة المرحلة الثانية المفتوحة التي تقيِّم سلامة وفعالية دواء إكزازوميب الفموي مفرد العامل (إم إل إن 9708) كعلاج صيانة لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين تلقوا إكزازوميب وليناليدوميد وديكساميتازون كعلاج تحريضي، وتظهر البيانات الصادرة عن هذه التجربة الجدوى المحتملة لعلاج الصيانة إكزازوميب مفرد العامل الذي يلي 12 دورة من العلاج بـ إكزازوميب-ليناليدوميد-ديكساميتازون، مع استجابات تعزيزية ومعدل تحمل مقبول. وقد تم تقديم هذه البيانات اليوم أمام الاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش) في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.
وقال شاجي ك. كومار، الطبيب في مركز "مايو كلينيك"، روتشستر، مينيسوتا: "تشير هذه النتائج إلى أن لعلاج إكزازوميب مفرد العامل، وهو دواء فموي استقصائي مثبط للبروتيازوم، في مجال الصيانة، القدرة على زيادة عمق الاستجابة للمرضى بعد العلاج التحريضي". وأضاف: "وقد يمثل التوافر المستقبلي لمثل هذه العامل في مجال الصيانة إضافة مهمة لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي".
وقال مايكل فاسكونسيليس، الطبيب، ورئيس وحدة المنطقة العلاجية للأورام في شركة "تاكيدا": "تشير هذه البيانات إلى أنه يمكن لإكزازوميب، بوصفه مثبطاً فموياً للبروتيازوم، أن يكون عاملاً جديداً مهماً لمزيد من الاستقصاء السريري في علاج الصيانة للورم النقوي المتعدد". وأضاف: "وبالفعل قمنا أخيراً ببدء التسجيل في المرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين-إم إم3" لتقييم الفائدة المحتملة لإكزازوميب مفرد العامل فيما بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. ونتطلع قدماً إلى هذه الدراسة وإلى إكمال التسجيل والمتابعة، بحيث يمكن التوصل إلى معلومات جديدة مهمة حول استخدام إكزازوميب في مجال الصيانة".
وكان الهدف الرئيسي لمكون المرحلة الثانية من الدراسة هو نسبة المرضى الذين يحققون استجابة جزئية جيدة جداً [في جي بي آر] أو أفضل من ذلك (المعرَّفة بأنها استجابة كاملة "سي آر" + "في جي بي آر"). وتم تسجيل 50 مريضاً في مجموعة المرحلة الثانية وتلقوا إكزازوميب وليناليدوميد وديكساميتازون كعلاج تحريضي بمقدار حتى 12 دورة كل منها مؤلف من 28 يوماً. ويمكن للمرضى المؤهلين للزرع الخروج من الدراسة فيما يخص زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي) بعد ست دورات. وبالنسبة لأولئك المرضى المستمرين في تلقي علاج صيانة إكزازوميب، يمكنهم الاستمرار في العلاج لحين تقدم المرض أو حدوث تسمم غير مقبول. وقد تجاوب جميع المرضى الذين تلقوا علاج الصيانة إكزازوميب للعلاج التحريضي. وأثناء التحريض (الدورات من 1 إلى 12) توقف 29 مريض عن العلاج الخاص بالدراسة، وذلك لسبب رئيسي هو الخضوع لزراعة خلايا جذعية ذاتية المنشأ (14/50). وتشمل الأسباب الأخرى أحداث ضائرة (6/50)، وانسحاب مرضى (4/50)، وتقدم المرض (2/50)، وتجاوب غير مرضي (1/50)، وعوامل أخرى (2/50). أكمل التحريض 21 من المرضى وتقدموا إلى مرحلة الصيانة من الدراسة، والتي تلقوا خلالها إكزازوميب مفرد العامل بمتوسط قدره 19 دورة علاج (تتراوح بين 3 – 23) مع متوسط مدة علاج قدرها 29.0 شهراً (تتراوح بين 14.3 – 33.3). وقد تم تسجيل أفضل معدلات الاستجابة المؤكدة/غير المؤكدة من الدراسة والنتائج الإضافية للمرضى الذين خضعوا لأي علاج صيانة كما يلي:
تم التوصل إلى الاستجابة الكاملة أو أفضل من ذلك في ما نسبته 52 في المئة من المرضى (11/21) وتم الوصول إلى استجابة جزئية جيدة جداً أو أفضل من ذلك في ما نسبته 71 في المئة من المرضى (15/21).
تحسنت استجابة 48 في المئة من المرضى خلال الصيانة (10/21)، بما فيهم اثنين حققوا استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة (2/10)، وخمسة حققوا استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة (5/10)، وواحد حقق استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة صارمة (1/10)، واثنين حققوا استجابة كاملة إلى استجابة كاملة صارمة (2/10).
لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء الخالي من التقدم للمرضى الذين دخلوا علاج الصيانة.
بقي ما نسبته 52 في المئة من المرضى (11/21) على صيانة إكزازوميب بعد غلق البيانات.
كان متوسط الزمن المستغرق لأول استجابة (أكبر أو يساوي الاستجابة الأولية) 0.99 شهراً (يتراوح بين 0.92 – 5.78) وكان متوسط الزمن المستغرق لأفضل استجابة 7.46 شهراً (يتراوح بين 1.02 – 24.74). كان متوسط شدة الجرعة النسبية من إكزازوميب 95 في المئة و89.5 في المئة في مرحلتي التحريض والصيانة على التوالي.
كان جميع المرضى الذين تلقوا علاج صيانة إكزازوميب على قيد الحياة بعد متابعة بلغت ما بين 25.1 – 33.9 شهراً من الدخول في الدراسة.
أثناء فترة الصيانة من الدراسة باستخدام إكزازوميب مفرد العامل، لم يكن هنالك إيقاف للعلاج ناتج عن أحداث ضائرة كما لم تحدث وفيات أثناء الدراسة. تم تسجيل أحداث ضائرة ذات صلة بالعقار من الدرجة الثالثة لدى 14 في المئة من المرضى أثناء علاج الصيانة بإكزازوميب (3/21)، وتضمنت كل منها نقص بوتاسيوم الدم وقلة الصفيحات والساد حسب ما تم الإبلاغ عنه من قبل الباحث. لم يتم تسجيل أحداث ضائرة من الدرجة الرابعة ذات صلة بالعقار خلال علاج الصيانة.
تم تسجيل أحداث ضائرة في 19 في المئة من المرضى خلال علاج الصيانة (4/21) بما في ذلك احتشاء عضلة القلب من الدرجة الثالثة، والالتهاب الرئوي من الدرجة الثالثة، ونقص ضغط الدم الانتصابي من الدرجة الثالثة، وانقباضات خارجية بطينية من الدرجة الثانية: وقد اعتبرت جميعها غير ذات صلة بالعلاج. وقد احتاج مريضان فقط إلى خفض جرعة إكزازوميب بسبب أحداث ضائرة (ألم عصبي، واعتلال عصبي محيطي).
وتضمنت الأحداث الضائرة من جميع الدرجات ذات الصلة بالدواء أثناء علاج الصيانة: الإسهال (43 في المئة؛ 9/21)، والغثيان (19 في المئة؛ 4/21)، والألم الشديد (14 في المئة؛ 3/21)، وفقر الدم (10 في المئة؛ 2/21)، واضطرابات الجلد ونسيج تحت الجلد (10 في المئة؛ 2/21)، والصداع (10 في المئة؛ 2/21)، ونقص بوتاسيوم الدم (10 في المئة؛ 2/21)، وقلة الصفيحات (10 في المئة؛ 2/21).
وقد تم تقديم الملخص الذي يحمل عنوان "صيانة إكزازوميب طويلة الأمد تبين أنها جيدة التحمل وتحسن عمق الاستجابة فيما بعد التحريض بإكزازوميب-ليناليدوميد-ديكساميتازون في المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد غير المعالج مسبقاً: نتائج دراسة المرحلة الثانية [ملخص #82]" على شكل عرض شفوي من قبل شاجي ك. كومار، الطبيب في مركز "مايو كلينيك"، روتشستر، مينيسوتا.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (إم إل إن 9708) هو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ويتم إجراء أربع تجارب عالمية للمرحلة الثالثة: "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛ و"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية. وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.tourmalinetrials.com أو www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني على الإنترنت: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
سان فرانسيسك - يوم الثُّلَاثاء 9 ديسمبر 2014 [ME NewsWire]
اجتماع الجمعية الأمريكية لأمراض الدم 2014
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (TSE:4502) عن نتائج من دراسة المرحلة الثانية المفتوحة التي تقيِّم سلامة وفعالية دواء إكزازوميب الفموي مفرد العامل (إم إل إن 9708) كعلاج صيانة لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين تلقوا إكزازوميب وليناليدوميد وديكساميتازون كعلاج تحريضي، وتظهر البيانات الصادرة عن هذه التجربة الجدوى المحتملة لعلاج الصيانة إكزازوميب مفرد العامل الذي يلي 12 دورة من العلاج بـ إكزازوميب-ليناليدوميد-ديكساميتازون، مع استجابات تعزيزية ومعدل تحمل مقبول. وقد تم تقديم هذه البيانات اليوم أمام الاجتماع السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش) في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا.
وقال شاجي ك. كومار، الطبيب في مركز "مايو كلينيك"، روتشستر، مينيسوتا: "تشير هذه النتائج إلى أن لعلاج إكزازوميب مفرد العامل، وهو دواء فموي استقصائي مثبط للبروتيازوم، في مجال الصيانة، القدرة على زيادة عمق الاستجابة للمرضى بعد العلاج التحريضي". وأضاف: "وقد يمثل التوافر المستقبلي لمثل هذه العامل في مجال الصيانة إضافة مهمة لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي".
وقال مايكل فاسكونسيليس، الطبيب، ورئيس وحدة المنطقة العلاجية للأورام في شركة "تاكيدا": "تشير هذه البيانات إلى أنه يمكن لإكزازوميب، بوصفه مثبطاً فموياً للبروتيازوم، أن يكون عاملاً جديداً مهماً لمزيد من الاستقصاء السريري في علاج الصيانة للورم النقوي المتعدد". وأضاف: "وبالفعل قمنا أخيراً ببدء التسجيل في المرحلة الثالثة من دراسة "تورمالين-إم إم3" لتقييم الفائدة المحتملة لإكزازوميب مفرد العامل فيما بعد زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. ونتطلع قدماً إلى هذه الدراسة وإلى إكمال التسجيل والمتابعة، بحيث يمكن التوصل إلى معلومات جديدة مهمة حول استخدام إكزازوميب في مجال الصيانة".
وكان الهدف الرئيسي لمكون المرحلة الثانية من الدراسة هو نسبة المرضى الذين يحققون استجابة جزئية جيدة جداً [في جي بي آر] أو أفضل من ذلك (المعرَّفة بأنها استجابة كاملة "سي آر" + "في جي بي آر"). وتم تسجيل 50 مريضاً في مجموعة المرحلة الثانية وتلقوا إكزازوميب وليناليدوميد وديكساميتازون كعلاج تحريضي بمقدار حتى 12 دورة كل منها مؤلف من 28 يوماً. ويمكن للمرضى المؤهلين للزرع الخروج من الدراسة فيما يخص زرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ (إيه إس سي تي) بعد ست دورات. وبالنسبة لأولئك المرضى المستمرين في تلقي علاج صيانة إكزازوميب، يمكنهم الاستمرار في العلاج لحين تقدم المرض أو حدوث تسمم غير مقبول. وقد تجاوب جميع المرضى الذين تلقوا علاج الصيانة إكزازوميب للعلاج التحريضي. وأثناء التحريض (الدورات من 1 إلى 12) توقف 29 مريض عن العلاج الخاص بالدراسة، وذلك لسبب رئيسي هو الخضوع لزراعة خلايا جذعية ذاتية المنشأ (14/50). وتشمل الأسباب الأخرى أحداث ضائرة (6/50)، وانسحاب مرضى (4/50)، وتقدم المرض (2/50)، وتجاوب غير مرضي (1/50)، وعوامل أخرى (2/50). أكمل التحريض 21 من المرضى وتقدموا إلى مرحلة الصيانة من الدراسة، والتي تلقوا خلالها إكزازوميب مفرد العامل بمتوسط قدره 19 دورة علاج (تتراوح بين 3 – 23) مع متوسط مدة علاج قدرها 29.0 شهراً (تتراوح بين 14.3 – 33.3). وقد تم تسجيل أفضل معدلات الاستجابة المؤكدة/غير المؤكدة من الدراسة والنتائج الإضافية للمرضى الذين خضعوا لأي علاج صيانة كما يلي:
تم التوصل إلى الاستجابة الكاملة أو أفضل من ذلك في ما نسبته 52 في المئة من المرضى (11/21) وتم الوصول إلى استجابة جزئية جيدة جداً أو أفضل من ذلك في ما نسبته 71 في المئة من المرضى (15/21).
تحسنت استجابة 48 في المئة من المرضى خلال الصيانة (10/21)، بما فيهم اثنين حققوا استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة (2/10)، وخمسة حققوا استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة (5/10)، وواحد حقق استجابة جزئية جيدة جداً إلى استجابة كاملة صارمة (1/10)، واثنين حققوا استجابة كاملة إلى استجابة كاملة صارمة (2/10).
لم يتم الوصول إلى متوسط البقاء الخالي من التقدم للمرضى الذين دخلوا علاج الصيانة.
بقي ما نسبته 52 في المئة من المرضى (11/21) على صيانة إكزازوميب بعد غلق البيانات.
كان متوسط الزمن المستغرق لأول استجابة (أكبر أو يساوي الاستجابة الأولية) 0.99 شهراً (يتراوح بين 0.92 – 5.78) وكان متوسط الزمن المستغرق لأفضل استجابة 7.46 شهراً (يتراوح بين 1.02 – 24.74). كان متوسط شدة الجرعة النسبية من إكزازوميب 95 في المئة و89.5 في المئة في مرحلتي التحريض والصيانة على التوالي.
كان جميع المرضى الذين تلقوا علاج صيانة إكزازوميب على قيد الحياة بعد متابعة بلغت ما بين 25.1 – 33.9 شهراً من الدخول في الدراسة.
أثناء فترة الصيانة من الدراسة باستخدام إكزازوميب مفرد العامل، لم يكن هنالك إيقاف للعلاج ناتج عن أحداث ضائرة كما لم تحدث وفيات أثناء الدراسة. تم تسجيل أحداث ضائرة ذات صلة بالعقار من الدرجة الثالثة لدى 14 في المئة من المرضى أثناء علاج الصيانة بإكزازوميب (3/21)، وتضمنت كل منها نقص بوتاسيوم الدم وقلة الصفيحات والساد حسب ما تم الإبلاغ عنه من قبل الباحث. لم يتم تسجيل أحداث ضائرة من الدرجة الرابعة ذات صلة بالعقار خلال علاج الصيانة.
تم تسجيل أحداث ضائرة في 19 في المئة من المرضى خلال علاج الصيانة (4/21) بما في ذلك احتشاء عضلة القلب من الدرجة الثالثة، والالتهاب الرئوي من الدرجة الثالثة، ونقص ضغط الدم الانتصابي من الدرجة الثالثة، وانقباضات خارجية بطينية من الدرجة الثانية: وقد اعتبرت جميعها غير ذات صلة بالعلاج. وقد احتاج مريضان فقط إلى خفض جرعة إكزازوميب بسبب أحداث ضائرة (ألم عصبي، واعتلال عصبي محيطي).
وتضمنت الأحداث الضائرة من جميع الدرجات ذات الصلة بالدواء أثناء علاج الصيانة: الإسهال (43 في المئة؛ 9/21)، والغثيان (19 في المئة؛ 4/21)، والألم الشديد (14 في المئة؛ 3/21)، وفقر الدم (10 في المئة؛ 2/21)، واضطرابات الجلد ونسيج تحت الجلد (10 في المئة؛ 2/21)، والصداع (10 في المئة؛ 2/21)، ونقص بوتاسيوم الدم (10 في المئة؛ 2/21)، وقلة الصفيحات (10 في المئة؛ 2/21).
وقد تم تقديم الملخص الذي يحمل عنوان "صيانة إكزازوميب طويلة الأمد تبين أنها جيدة التحمل وتحسن عمق الاستجابة فيما بعد التحريض بإكزازوميب-ليناليدوميد-ديكساميتازون في المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد غير المعالج مسبقاً: نتائج دراسة المرحلة الثانية [ملخص #82]" على شكل عرض شفوي من قبل شاجي ك. كومار، الطبيب في مركز "مايو كلينيك"، روتشستر، مينيسوتا.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (إم إل إن 9708) هو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. ويتم إجراء أربع تجارب عالمية للمرحلة الثالثة: "تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج؛ و"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛ و"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية. وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.tourmalinetrials.com أو www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني على الإنترنت: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
No comments:
Post a Comment