شركة داينيبون سوميتومو فارما تعلن أن دواء لاتودا حقق نقاط النتائج الأساسية وأهم نقاط النتائج الثانوية المطلوبة في تجربتين من تجارب المرحلة الثالثة على مرض الاكتئاب ثنائي القطب من الفئة الأولى

تمّ تقديم البيانات أثناء الاجتماع السنوي 165 للجميعة الأمريكية للأطباء النفسيين في فيلادلفيا، بنسلفانيا 

 

أوساكا، اليابان - يوم الأَرْبعاء 9 مايو 2012 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "داينيبون سوميتومو فارما" اليوم نتائج تجربتين سريريتين من تجارب المرحلة الثالثة المصممة خصيصاً لتقييم فعالية وسلامة استخدام "لاتودا" كعلاجٍ مساعد وعلاجٍ أحادي يُستعمل على التوالي لعلاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى (برنامج لتقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراسيدون 1 و برنامج لتقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 2). وأظهرت الدراستان من منطلق كلي أن مرضى الاكتئاب الثنائي القطب الفئة الأولى والذين يخضعون لعلاجٍ بدواء لاتودا يشهدون تحسنات واضحة بالنسبة لأعراض الاكتئاب التي تصيبهم وفقاً لمقياس ﻤـﻭﻨﺘﺠوﻤﺭﻱ-أسبيرج لتصنيف ﺍﻻكتئاب بالمقارنة مع المرضى الذين يأخذون علاجاً وهمياً. وفي كلا الدراستين ومن منطلق كلي، تبين أن المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ"لاتودا" شهدوا تغيراً طفيفاً في الوزن ومستوى الشحوم ونسبة السكر في الدم.

ويقول السيد ماسايو تادا، المدير الممثل والرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "داينيبون سوميتومو فارما": "نؤمن أن هذه البيانات تُظهِر أن لاتودا قد يساعد المرضى الذين يعانون من اكتئاب ثنائي القطب من الفئة الأولى. وإذ حققت الدراستان نقاط النهاية الأساسية، ترانا نستمر في المضي لنقدّم طلباً لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية مع نهاية العام 2012 لدواء "لاتودا" الجديد المخصص لعلاج حالات الاكتئاب ثنائي القطبية الفئة الأولى".

ويضيف السيد جاري ساكس، الطبيب، والمدير المؤسس للبرنامج البحثي السريري للاكتئاب ثنائي القطب في مستشفى ماساتشوستس العام في بوسطن، ماساتشوستس في الولايات المتحدة: "يوهن الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى عزيمة عددٍ كبير من المرضى. وقد تكون بيانات الفعالية والتأثيرات السلبية التي بينتها هذه الدراسات أن "لاتودا" قد يكون خياراً علاجياً نافعاً للمرضى الذين يعانون من الاكتئئاب ثنائي القطب الفئة الأولى".

لم توافق هيئة الغذاء والدواء على "لاتودا" لعلاج حالات الاضطراب ثنائي القطب بما في ذلك الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى. إلا أن الهيئة وافقت على هذا الدواء فقط في الولايات المتحدة لعلاج المرضى الراشدين الذين يعانون من الفصام. ولم يتم بعد التثبت من فعالية وسلامة استخدام "لاتودا" على حالات الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى. وقدّ تمّت مراقبة استعمال "لاتودا" بدقة خارج حدود التعليمات المقبولة لبرنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 1 وبرنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 2 لفهم الفوائد والمخاطر المحتملة التي قد يأتي بها هذا الدواء عند استعماله لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى. في الواقع، يؤثر عدد من العوامل على إمكانية أو عدم تسويق دواء أو منتج معين في الأسواق الأمريكية، ومن ضمن هذه العوامل نذكر عملية المراجعة التنظيمية التي تقوم بها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. نظراً لهذه الشكوك، لا يوجد أي ضمان لإمكانية التسويق التجاري لـ"لاتودا" لعلاج حالات الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى في الولايات المتحدة الأمريكية أو لأي غرضٍ آخر في أي مكان في العالم.

مخطط الدراسة

كان الهدف من برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 1 هو تقييم فعالية وسلامة استخدام "لاتودا" عند إضافته إلى الليثيوم أو الفالبروات المستعملَين عامةً كمهدئين. وفي ما يتعلق بالمرضى الذين انطبقت عليهم الأعراض المشخصة في معايير الاكتئاب ثنائي القطب الواردة في "الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات الذهنية، النسخة الرابعة، النص المنقح" وبقيت الأعراض ظاهرة (أي، حصيلة 20 على الأقل على مقياس ﻤـﻭﻨﺘﺠوﻤﺭﻱ-أسبيرج لتصنيف ﺍﻻكتئاب) بعد أربعة أسابيع على الأقل من العلاج الذي يعتمد إما على الليثيوم أو على الفالبروات، وتم اختيارهم عشوائياً لتمديد العلاج مزدوج التعمية لستة أسابيع إما بالـ"لاتودا" 20-120 ملغ/ اليوم (ن=183) أو بالدواء الوهمي (ن= 165)، باعتبارهما علاجاً مساعداً لليثيوم أو للفالبروات.

يرمي برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 2 إلى تقييم فعالية وسلامة استخدام لاتودا كعلاجٍ أحادي للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى. وفي ما يتعلق بالمرضى الذين انطبقت عليهم الأعراض المشخصة في معايير الاكتئاب ثنائي القطب الواردة في "الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات الذهنية، النسخة الرابعة، النص المنقح" وبقيت الأعراض ظاهرة (أي، حصيلة 20 على الأقل على مقياس ﻤـﻭﻨﺘﺠوﻤﺭﻱ-أسبيرج لتصنيف ﺍﻻكتئاب)، فقد تم اختيارهم عشوائياً لتمديد العلاج مزدوج التعمية لستة أسابيع بالـ"لاتودا" 20-60 ملغ/ اليوم (ن: 166) أو "لاتودا" 80–120 ملغ/ اليوم (ن = 169) أو العلاج الوهمي (ن= 170).

وفي كلا الدراستين، تغيّرت في الأسبوع السادس نقطة النهاية لأولية المحددة مسبقاً عن الخط القاعدي المحدد وفقاً لمقياس مونتجومري-أسبيرج لتصنيف الاكتئاب. كذلك تغيّرت نقطة النهاية الثانوية المهمة من الخط القاعدي وفقاً لنسخة الانطباع السريري العالمي ثنائي القطب، حصيلة حدة المرض في الأسبوع السادس. وقد تمّ ملاحظة بعض التغيرات عن الخط القاعدي وفقاً لمقياس مونتجومري لتصنيف الاكتئاب وعن طريق استعمال النموذج المختلط للمقاييس المكررة، وكذلك عدد من نقاط النهاية الثانوية الخاصة بالفعالية عند استعمال النموذج المختلط للمقاييس المكررة أو تحليل التغاير (المراقبة الأخيرة الناجحة).

نتائج برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 1 و برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 2

أظهرت التحليلات الأولية في كلا الدراستين أن العلاج الذي يعتمد على "لاتودا" ترافق مع انخفاضات بارزة في محصلات مقياس مونتجومري-أسبير لتصنيف الاكتئاب في نهاية كلّ دراسة (الأسبوع السادس) بالمقارنة مع العلاج الوهمي مع ملاحظة هذا التأثير في مرحلة مبكرة أي من الأسبوع الثاني من العلاج. وعلى نحو مشابه، ترافق مع "لاتودا" وفقاً لكلا الدراستين، ما يلي:

• انخفاضات بارزة إحصائياً وفقاً لمحصلات نسخة الانطباع السريري العالمي ثنائي القطب، حصيلة حدة المرض مقابل مع العلاج الوهمي مع تحسنٍ مبكرٍ في الأسبوع الأول.
•  معدلات استجابة أعلى بشكل بارز إحصائياً (انخفاض نتيجة مقياس مونتجومري-أسبير لتصنيف الاكتئاب بمعدل 50% على الأقل عن الخط القاعدي الخاص بـ"لاتودا") بالمقارنة مع العلاج الوهمي.
• انخفاض بارز إحصائياً بالمقارنة مع المحصلة الكلية للعلاج الوهمي على صعيد أعراض القلق التي يقيّمها مقياس هاميلتون للقلق.
• تحسنات بارزة إحصائياً في الأداء الوظيفي الاجتماعي أو المهني وفقاً لمقياس شيهان للعجز وفي نوعية الحياة وفقاً لاستمارة نوعية الحياة  والسعادة والرضى.

في برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 1، شملت النتائج السلبية الأكثر شيوعاً (≥5%عند استعمال مجموعة "لاتودا") الغثيان (17.5% مقابل 11.0%)، الصداع (10.4% مقابل 12.3%)، النعاس (8.7% مقابل 4.3%)، الارتعاش (8.2% مقابل 4.3%)، تعذر الجلوس (7.7% مقابل 4.3%)، والأرق (7.1% مقابل 5.5%) عند استعمال "لاتودا" بالمقارنة مع العلاج الوهمي، على الترتيب. وبلغت معدلات التوقف نتيجةً للحوادث السلبية نسبة 6% عند استعمال "لاتودا" بالمقارنة مع 8% عند استعمال العلاج الوهمي. 

في برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون 2، شملت النتائج السلبية الأكثر شيوعاً (≥5%عند استعمال من مجموعتي "لاتودا") الغثيان (10.4%، 17.4% مقابل 7.7%)، الصداع (14.0%، 9.0% مقابل 11.9%)، تعذر الجلوس (7.9%، 10.8% مقابل 2.4%)، الأرق (4.9%، 6.6% مقابل 8.3%)، النعاس (4.3%، 6.6% مقابل 4.2%)، والسكون (3.0%، 7.2% مقابل 1.8%) عند استعمال لاتودا 20 – 60 ملغ/ يومياً و80 – 120 ملغ/ يومياً بالمقارنة مع العلاج الوهمي، على الترتيب. وبلغت معدلات التوقف نتيجةً لحوادث سلبية نسبة 6% عند استعمال "لاتودا" (المجموعتين) بالمقارنة مع 6% عن استعمال العلاج الوهمي.

ويقول السيد أنطوني لويبيل، الطبيب ونائب الرئيس التنفيذي، والرئيس التنفيذي الطبي في مؤسسة سونوفيان فارماسيوتيكالز": "إن اتساق نتائج هاتين الدراستين أمر جدير بالملاحظة على اعتبار أن "لاتودا" قد يثبت قدرته ليكون مساعداً حيوياً أو علاجاً أحادياً بديلاً للمرضى الذين يعانون من الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى".

يتألف برنامج تقييم تأثير مضاد الاكتئاب لوراديسون من ثلاث دراسات لمقارنة تأثير الدواء الوهمي وتمديد مفتوح الواسم، علماً أن التجربة الثالثة لمقارنة تأثير الدواء الوهمي باتت على وشك الانتهاء. تمّ تصميم هذه المرحلة الثالثة من برنامج التطوير لكي تقيّم فعالية وسلامة استخدام لاتودا لعلاج الاكتئاب ثنائي القطب الفئة الأولى.

حصل لاتودا على موافقة هيئة الغذاء والدواء كعلاج للمرضى البالغين الذين يعانون من الفصام، وذلك  في 28 أكتوبر 2010.

لمحة عن "لاتودا"

يُعتبر"لاتودا" دواءً مهدئاً غير نمطي يوصف لعلاج المرضى الذين يعانون من الفصام. أجريت 4 دراسات مدة كلٍ منها ستة أسابيع أثبتت فعالية هذا الدواء على المرضى البالغين الذين يعانون من الفصام. ولم يتم إثبات فعالية لاتودا للاستخدام طويل المدى، أي لأكثر من ستة أسابيع، عن طريق دراسات مضبوطة. لذلك، يتعيّن على الأطباء الذين يختارون الاعتماد على "لاتودا" لمعالجة مرضاهم لفترات مطولة أن يعيدوا تقييم فعالية هذا الدواء بشكلٍ دوري لكل مريض على حدة.

تبلغ الجرعة الموصى بتناولها من "لاتودا" لعلاج المرضى الذين يعانون من الفصام 40 ملغ/ يومياً تؤخذ مع الطعام (350 سعرة حرارية على الأقل) من دون أن يتطلب الأمر معايرة بالتحليل الكيميائي. ثبت أن "لاتودا" يأتي بنتائج فعالة لعلاج المرضى الذين يعانون من الفصام في حال تناول المريض جرعة تتراوح بين 40 ملغ/ يومياً و120 ملغ/ يومياً. لم تظهر التجارب التي استمرت على مدى ستة أسابيع أية فوائد إضافية على المرضى الذين يعانون من الفصام بالنسبة لجرعة الـ120 ملغ، إلا أنه كانت هنالك زيادة في ردات الفعل السلبية متعلقة بمسألة الجرعة. لذلك، يوصى أن يتناول المريض الذي يعاني من الفصام جرعةً لا تزيد عن 80 ملغ/ يومياً. أما في ما يتعلق بالمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي أو كبدي متوسط إلى حاد، فلا يجب أن تتخطى جرعة "لاتودا" 40 ملغ/ يومياً. علاوةً على ذلك، لا يتعين على الأطباء أن يصفوا استعمال "لاتودا" مع مثبطات "سي واي بي3 إيه4" القوية مثل الكيتوكونازول أو منشطات "سي واي بي3 إيه4" القوية مثل الريفامبين.

يمكنكم الحصول على معلومات مهمة تتعلق بالسلامة بما في ذلك التحذير الذي يكتب في مربع على الدواء المدرج أدناه، وكذلك معلومات كاملة عن وصف الدواء، على الموقع التالي: www.LATUDA.com.

معلومات مهمة عن "لاتودا" تتعلق بالسلامة

تحذير: معدلات وفاة مرتفعة بين المرضى المسنين الذي يعانون من الذهان المرتبط بالخرف

يرجى الاطلاع على جميع المعلومات الواردة عن الدواء لمعرفة التحذير الكامل الذي يوضع على نشرة الدواء.

• إن المرضى المسنين الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف معرضون بشكل كبير لخطر الموت عند تناول الأدوية المضادة للذهان.
• لم يحصل "لاتودا" على موافقة لعلاج المرضى الذين يعانون من الذهان المرتبط بالخرف.

موانع الاستعمال

يُمنع استعمال "لاتودا" في الحالات التالية:

·        أي مريض يعاني من حساسية مفرطة تجاه مادة "لوراسيدون إتش سي1"أو أي مادة أخرى يحتوي عليها هذا الدواء. لوحظ حدوث وذمة وعائية ناتجة عن "لوراسيدون"

·        استعمال مصاحب مع مثبطات "سي واي بي3 إيه4" القوية (مثل الكيتوكونازول)

·        استعمال مصاحب مع منشطات "سي واي بي3 إيه4" القوية (مثل الريفامبين)

تحذيرات واحتياطات

 ردات الفعل السلبية الدماغيةالوعائية بما في ذلك السكتة: أثبتت التجارب المضبوطة باستخدام الدواء الوهمي مع "ريسبيريدون"، "أريبيبرازول" وأولانزابين" لدى المسنين الذين يعانون من الخرف وجود حالات أكثر من الإصابة بأمراض دماغية (حوادث دماغية وعائية ونوبات إقفارية عابرة) بما فيها حالات وحالات وفيات بالمقارنة مع أشخاص يتلقون علاجاً وهمياً. لم يحصل "لاتودا" على الموافقة لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الذهان المرتبط بالخرف.

المُتَلاَزِمَةُ الخَبيثَةُ للدَّواءِ المُضادِّ للذُّهان: تعتبر المُتَلاَزِمَةُ الخَبيثَةُ للدَّواءِ المُضادِّ للذُّهانعارضاً قد يكون مميتاً، وقد سُجلت هذه المتلازمة عقب تناول دواءٍ مضادٍ للذهان بما في ذلك "لاتودا". يمكن أن تؤدي هذه المتلازمة إلى سخونة مفرطة وتصلب العضلات وتبدل الحالة الذهنية ودليل على عدم استقرار لاإرادي (نبض غير منتظم أو ضغط دم، وسرعة خفقان القلب وتعرق غزير وعدم انتظام ضربات القلب). قد تشمل العلامات الإضافية ارتفاع الكرياتين فوسفوكيناز والميوجلوبين في البول (انحلال الربيدات) وفشل كلوي حاد. ويجب أن يتضمن علاج هذه المتلازمة على: 1) التوقف فوراً عن تناول الأدوية المضادة للذهان وغيرها من الأدوية التي لا تؤدي دوراً أساسياً في العلاجات المتزامنة؛ 2) علاج مكثف للتخلص من الأعراض ومراقبة طبية، 3) علاج أية مشاكل طبية خطيرة حيث يتوفر لها علاجات خاصة بها.

خلل الحركة المتأخر: هو متلازمة تتكون من حركات غير قابلة للانعكاس ولا إرادية مختلة تظهر لدى المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للذهان. لم يكتشف العلماء بعد علاجاً لحالات خلل الحركة المتأخر بالرغم من أن المتلازمة يمكن أن تختفي جزئياً أو كلياً في حال تمّ إيقاف العلاج الذي يعتمد على دواءٍ مضاد للذهان. يُعتقد أن خطر الإصابة بخلل الحركة المتأخر واحتمال تحولها إلى حركات غير قابلة للانعكاس يمكن أن يزيد من مدة العلاج وإجمالي الجرعة التراكمية للدواء المضاد للذهان الذي يصفه الطبيب للمريض. إلا أن المتلازمة يمكن أن تتطور، حتى لو كان أقل بكثير من العادة، بعد فترات علاج قصيرة نسبياً تعتمد على جرعات صغيرة. انطلاقاً من هذه الاعتبارات، لا بدّ من وصف "لاتودا" بطريقة يكون من شأنها على الأغلب أن تخفف من احتمال الإصابة بخلل الحركة المتأخر. في حال ظهرت علامات أو أعراض على المريض الذي يتبع علاجاً يعتمد على "لاتودا"، يجب عندها النظر في إيقاف الدواء.

التغيرات الأيضية

ارتفاع مستوى السكر في الدم والسكري: سُجِلت حالات ارتفاع مستوى السكري في الدم مصحوباً في بعض الحالات بالحامض الكيتوني أو غيبوبة فرط الأسمولية أو الوفاة لدى المرضى الذي يتلقون علاجاً يعتمد على مضادات الذهان غير النمطية. يتعيّن على المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالسكري (سمنة زائدة أو إصابة أحد أفراد العائلة بالسكري) والذين بدأوا بتلقي علاجٍ يعتمد على مضادات الذهان غير النمطية أن يقوموا بإجراء اختبار تحليل مستوى السكر في الدم بوضع الصيام في بداية العلاج وأثناءه بشكل دوري. لا بدّ من مراقبة المرضى الذين يتناولون مضادات الذهان غير النمطية مخافة الإصابة بأعراض ارتفاع مستوى السكر في الدم ومنها العطش وكثرة التبول وتناول الطعام بشراهة والضعف. وفي حال طور المريض الذي يتناول علاجاً يعتمد على أدوية مضادة الذهان النفسية أعراض ارتفاع السكري في الدم يجب عندها إجراء اختبار تحليل مستوى السكر في الدم بوضع الصيام. في بعض حُلَّت مشكلة ارتفاع مستوى السكر عندما تم إيقاف مضاد الذهان غير النمطي. إلا أن حالة بعض المرضى تطلبت تلقي علاج مضاد للسكري بدلاً من التوقف عن تناول الدواء المشبوه.

 اختلال مستوى الشحوم في الدم: سُجل تغيير في مستوى الشحوم لدى بعض المرضى الذين يتبعون علاجاً يعتمد على مضادات الذهان غير النمطية.

زيادة الوزن: سُجل زيادة وزن لدى بعض المرضى التي يتبعون علاجاً يعتمد على مضادات الذهان غير النمطية. لذلك من الضروري مراقبة وزن المريض في العيادة.

زيادة البرولاكتين عن المعدل الطبيعي: على غرار الأدوية الأخرى التي تتوافق مع مستقبلات دوبامين "دي 2"، فإن "لاتودا" يرفع من مستويات البرولاكتين. وقد سُجلت أعراض عديدة لدى المرضى الذي يتناولون علاجاً يحتوي على مواد تزيد من مستوى البرولاكتين ومنها: ثرّ الحليب، وانحباس الطمث، وتضخم الثدي لدى الرجال والعجز الجنسي. وأظهرت الدراسات التي أجريت على أساس مجموعة مقارنة بدواء وهمي أن التغير المتوسط على المدى القصير الذي يطرأ بين المقياس الأساسي والنتيجة النهائية في مستويات البرولاكتين لدى النساء نتيجةً لاستعمال "لاتودا" بلغ (-0.2) نانوجرام في الميليلتر، في حين بلغ (0.5) نانوجرام في المليلتر لدى الرجال. وبلغت نسبة المرضى الإناث اللواتي أظهرن ارتفاعاً في مستوى البرولاكتين بمعدل وصل إلى 5 نانوجرام أعلى من الطبيعي أو أكثر من ذلك بنحو 5.6 في المائة من المرضى الذين يتلقون علاجاً يعتمد على "لاتودا" بالمقارنة مع 2.0 في المائة لدى المرضى الذي يتلقون علاجاً وهمياً. في حين بلغت نسبة الرجال الذي سجلوا ارتفاعاً في مستوى البرولاكتين تخطى 5 درجات أعلى من الطبيعي بنسبة 1.6 في المائة بالمقارنة مع 0.6 في المائة من الرجال الذين تلقوا علاجاً وهمياً.

انخفاض الكريات البيض والعدلات وندرة المحببات: سُجلت حالات انخفاض الكريات البيض والعدلات لدى الأشخاص الذين يتلقون علاجاً يعتمد على المهدئات. كذلك سُجلت حالات ندرة المحببات (بما في ذلك حالات أدت إلى الوفاة) لدى الأشخاص الذين يتناولون عوامل مشابهة من الفئة عينها. يتعين على المرضى الذين يعانون من انخفاض في تعداد الكريات البيضاء في الدم أو سبق وتناولوا أدوية تؤدي إلى انخفاض كريات البيض أو العدلات أن يقوموا بمراقبة تعداد الكريات البيضاء باستمرار خلال الأشهر الأولى من العلاج كما يتعين أن يتوقفوا عن تناول "لاتودا" لدى أو إشارة تدل على انخفاض تعداد الكريات البيضاء بغياب عوامل أخرى تسبب هذا الانخفاض.

انخفاض ضغط الدمّ الانتصابي وفقدان الوعي: قد يؤدي "لاتودا" إلى انخفاض ضغط الدمّ الانتصابي. لا بدّ من مراقبة الأعراض لدى المرضى المعرضين لضغط دمٍ عالٍ ولدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض دماغية. 

النوبات: يتعين على المرضى الذين سبق وعانوا من النوبات أو من ظروف أدت إلى إلى الوصول إلى العتبة الدنيا للصرع (خرف الزهايمر) مواصلة أخذ دواء "لاتودا".

احتمال الإصابة بعجزٍ إدراكي وحركي: أظهرت الدراسات على المدى القصير لمقارنة تأثير دواء وهمي ظهور النعاس لدى 17.0% (256/1508) من المرضى الذي يتلقون علاجاً يعتمد على "لاتودا" بالمقارنة مع 7.1% (50/708) من المرضى على التوالي. ويتعين على المرضى أن ينتبهوا عند التعامل مع آلات ومركبات خطيرة ومنها الدراجات النارية إلى أن يتأكدوا أن "لاتودا" لا يؤثر عليهم سلبياً.

تنظيم درجة حرارة الجسم: تمّ تسجيل حالات يعجز فيها المرضى الذين يتناولون أدوية مضادة للذهان عن خفض حرارة الجسم الأساسية لذلك يُنصح بالانتباه والحرص لدى وصف "لاتودا" للمرضى الذين سبق وعانوا من حالات قد تسهم في ارتفاع درجة حرارة الجسم الأساسية كالتمارين المضنية والتعرض لأشعة الشمس الحارة أو تناول دواء يحتوي على مضادات التأثير الكولينيأو سبق وتعرض للجفاف.

الانتحار: تعتبر احتمالات الإقدام على الانتحار متأصلة في عمق الأمراض النفسية لذلك لا بدّ أن يترافق علاج الأشخاص المعرضين جداً لخطر التفكير بالانتحار بمراقبةٍ شديدة. ولا بدّ أن يتناول المريض في هذه الحالة كميات قليلة من "لاتودا" على أن يخضع لإدارة جيدة بغية تخفيف خطر تناول جرعة زائدة.

عسر البلع:ترافق استعمال الأدوية المضادة للذهان مع اضطراب في وظيفة المصرة المريئية السفلية والتنفس. ويُعتبر اضطراب وظيفة المصرة المريئية السفلية سبباً لانتشار الأمراض والوفاة بين المسنين لا سيما بين أولئك الذين يعانون من الزهايمر المتقدم. ويتعين على المرضى المعرضين لخطر الإصابة بذات الرئة الاستنشاقية استعمال "لاتودا" وغيره من الأدوية المضادة للذهان بحذرٍ.

الآثار السلبية

الآثار الجانبية الشائعة: (نسبة <5% وعلى الأقل ضعف معدل الدواء غير الفعال) سجل المرضى الذين يتلقون علاجاً يعتمد على "لاتودا" حالات نعاس وتعذر الجلوس والدوار والرعاش.

قبل تناول "لاتودا"، يُرجى قراءة نشرة الدواء كاملةً بما في ذلك التحذير عبر العنوان التالي:

www.LATUDA.com.

الاضطراب ثنائي القطب الفئة الأولى

يصيب الاضطراب ثنائي القطب حوالى 5.7 مليون من البالغين الأميركي، أو نحو 2.6 في المئة من سكان الولايات المتحدة الذين تتراوح أعمارهم من 18 وما فوق ذلك في سنة معينة1. ويشير الاكتئاب ثنائي القطب إلى مرحلة الاكتئاب من الاضطراب الثنائي القطب، وهو مرض عقلي شديد يتميز بتقلبات مزاجية متعبة. ويشهد بعض الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب فترات يكون في خلالها مزاجهم وسلوكهم طبيعي يتبعه مرحلة من الهوس الشديد، ولكن لا بدّ من الإشارة إلى أننا معرضون جميعاً للإصابة بالاكتئاب في مرحلةٍ معينة3. ويتسم الاضطراب ثنائي القطب الأول بأزمة هوس واحدة أو أكثر أو أزمات مختلطة. 2تشمل أعراض الاكتئاب ثنائي القطب ما يلي: الحزن الشديد، والقلق، والتعب والخمول وعدم الاهتمام بالأنشطة المعتادة، وتغيرات غير معتمدة في الوزن، اضطراب أنماط النوم، واليأس، وتعاطي المخدرات والانتحار4. ويُعتبر الاضطراب ثنائي القطب السبب السادس الذي يؤدي إلى الإعاقة حول العالم5. وفقاً لائتلاف دعم مرضى الاكتئاب ثنائي القطب، فإن الأشخاص المصابين بالاكتئاب ثنائي القطب يقضون معظم الوقت تحت المقياس الأساسي في مرحلة الاكتئاب أكثر مما كانوا عليه قبل مرحلة الهوس. ومن المرجح أن يكون الاكتئاب ثنائي القطب مصحوباً بالعجز وبأفكار وميول انتحارية6.

لمحة عن "داينيبون سوميتومو فارما"

تعتبر شركة "داينيبون سوميتومو فارما" شركة تتعدى قيمتها عدة مليارات من الدولارات الأمريكية وتأتي على رأس شركات الأدوية في اليابان مع عددٍ من حافظات المنتجات الصيدلانية والحيوانية والصحية والغذائية والمنتجات المتخصصة. ترمي هذه الشركة إلى إنتاج منتجات صيدلانية مبتكرة في مجال الجهاز العصبي المركزي الذي اعتُبِر نطاقاً علاجياً أساسياً وستركز أيضاً على فئات مرضية متخصصة أخرى على أن تعمل على تلبية حاجات طبية مهمة غير ملباة لا تزال في النطاق العلاجي الحدودي. تعتمد الشركة على الاتحاد الذي تمّ في عام 2005 بين "داينيبون للأدوية" و"سوميتومو للأدوية". وتوظف الشركة اليوم أكثر من 7000 موظف حول العالم. للمزيد من المعلومات عن "داينيبون سوميتومو فارما" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ds-pharma.com.

لمحة عن شركة "سونوفيون للأدوية" (سونوفيون)

تُعتبر شركة "سونوفيون" شركة أدوية رائدة مخصصة لاكتشاف وتطوير وتسويق المنتجات العلاجية التي تطور الطب في مجال الجهاز العصبي المركزي، وهي  تحسّن من حياة المرضى وأسرهم. وأدى برنامج تطوير دواء "سونوفيون" مع جهود التطوير والترخيص إلى حافظةٍ من المنتجات الصيدلانية بما في ذلك أقراص "لاتودا" (لوراسيدون إتش سي إل)، وأقراص "لونيستا" (إيسزوبيكلون)، ومحلول "زوبينيكس" (ليفالبوتيرول إتش سي إل)، ومستنشق "زوبينيكس إتش إف إيه" (ليفالبوتيرول تارترات)، ومستنشق "برونوفا" (أفورموتيرول تاراترات)، ورذاذ "أومناريس" (سيكليزونيد)، ومستنشق "ألفيسكو" (سيكليسونيد).

وتتخذ شركة "سونوفيون" المملوكة بالكامل من قبل شركة "داينيبون سوميتومو فارما" من قبل مالبوروغ في ماساشوسيتس. للمزيد من المعلومات عن شركة "سونوفيون للأدوية" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.sunovion.com.

1 كيسلير آر سي، شيو دوبل يو تي، ديملير أو، والترز إي إي. الانتشار وحدّة والاعتلال المشترك الواردة في الدليل التشخيصي والإحصائي للاضطرابات النفسية، النسخة الرابعة الممتدة على مدى عامٍ من الزمن في الدراسة الوطنية للاعتلال المشترك. أرشيف التحليل النفسي العام، يونيو 2005، 62(6):617-27.

2 المعهد الوطني للصحة العقلية، الاضطراب الثنائي، منشورات المعهد الوطني للصحة رقم 02. 3679، طُبِع في عام 2001 وأعيد طبعه في سبتمبر 2002 [انترنت] متوفر على:

http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm، تمت زيارته في 7 مارس 2012.

3 جمعية الصحة العقلية الأمريكية، الاضطراب الثنائي، أمور يتوجب عليك أن تعرفها. [انترنت] متوفر على:

http://cms.nmha.org/index.cfm?objectid=74F71A5E-1372-4D20-C830054B471F27A0، تمت زيارته في 7 مارس 2012.  

4 مجلة الاتحاد الأمريكي الطبي، صفحة مرضى الاضطراب الثنائي [انترنت] متوفر على:

http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/301/5/564.pdf، تمت زيارته في 7 مارس 2012.

5 الائتلاف الوطني للأمراض العقلية، تأثير الأمراض العقلية وكلفتها: حالة الاضطراب الثنائي [انترنت] متوفر على العنوان الالكتروني التالي:

http://www.nami.org/Template.cfm?Section=bipolar_disorder&template=/ContentManagement/ContentDisplay.cfm&ContentID=42734.تمت زيارته في 7 مارس 2012.

6 ائتلاف دعم مرضى الاكتئاب والاضطراب الثنائي. اضطرابات المزاج ومختلف أنواع الاكتئاب [انترنت]. متوفر على العنوان التالي:

http://www.dbsalliance.org/site/DocServer/DBSA_Uni_Bipolar.v3.pdf?docID=2901، تمت زيارته في 7 مارس 2012.

تُعتبر "لاتودا" علامةً تجارية مسجلة باسم "داينيبون سوميتومو فارما"؛ في حين أن "لونيستا"، و"زوبينيكس" و"زوبينيكس إتش إف إيه" و"بروفانا" هي علامات مسجلة باسم "سونوفيون للأدوية"؛ و"أومناريس" و"ألفيسكو" هي علامات مسجلة باسم "نيكوميد جي إم بي إتش".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

اسم الشركة: "داينيبون سوميتومو فارما"

الممثل: ماسايو تادا، الرئيس

(رمز الأوراق المالية: 4506، القسم الأول من بورصة طوكيو وبورصة أوساكا).

اتصال بـ: ساشا جروبر، القسم الحيوي 2

+1-760-351-6420

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/5370/ar