Wednesday, October 28, 2015

ماسيمو تعلن عن حصولها على ترخيص 510 كيه من إدارة الغذاء والدواء لمقياس نسبة الأكسجين في الدم من خلال نبضات القلب عند أطراف الأصابع مايتي سات آر إكس

Masimo Announces FDA 510(k) Clearance for MightySat™ Rx Fingertip Pulse Oximeter (Photo: Business Wire)
إرفاين، كاليفورنيا - يوم الأَرْبعاء 28 أكتوبر 2015 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ماسيمو"، (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: MASI) عن حصولها على ترخيص "510 كيه" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمقياس نسبة الأكسجين في الدم من خلال نبضات القلب عند أطراف الأصابع "مايتي سات آر إكس" والذي يستخدم تقنية "ماسيمو إس إي تي" للقياس أثناء الحركة وانخفاض التروية.

ويتضمن مقياس "مايتي سات آر إكس" تقنية "ماسيمو إس إي تي" ذاتها والتي يتم استخدامها في المستشفيات الرائدة في جميع أنحاء العالم، والمتواجدة في جميع أجهزة "ماسيمو" المجاورة للسرير وفي العديد من أجهزة المراقبة متعددة المعايير. وتقيس تقنية "مايتي سات" غير الباضعة مستوى تَشَبُّع الدم بالأكسجين أثناء الحركة "إس بي أو 2" ومعدل النبض "بي آر"، بالإضافة إلى مؤشر التروية "بي آي" ومؤشر بليث الاختياري للتقلب "بي في آي". تمكن تقنية "ماسيمو إس إي تي" من القياس الدقيق لمستوى تشبع الدم بالأوكسجين أثناء الحركة "إس بي أو 2" ومعدل النبض أثناء الحركة وانخفاض التروية.

وقال جون كارلسون، معالج تنفسي (آر تي) ومعالج تنفسي مسجل في الجمعية الوطنية للرعاية التنفسية (آر آر تي-إن بي إس) ومدير خدمات الرعاية التنفسية في مشفى "ميرسي" في بوفالو بنيويورك: "نحن نستخدم تقنية ’ماسيمو إس إي تي‘ في جميع أنحاء المشفى، وحالياً يُمَكِّنني مقياس ’مايتي سات آر إكس‘ من استخدام تقنية ’ماسيمو إس إي تي‘ في مقياس لنسبة الأكسجين في الدم من خلال نبضات القلب عند أطراف الأصابع – دون المساس بالأداء. وتعتبر سهولة حمله وقوة تحمله وملاءمته وصغر حجمه أموراً أساسية. ومن خلال ربط الجهاز مع هاتف’آي فون‘ الخاص بي، يمكنني بسهولة أن أعرض توجهات مستوى تشبع الدم بالأكسجين أثناء الحركة ’إس بي أو 2‘ ومعدل النبض لمرضاي".

وقد تم تصميم "مايتي سات آر إكس" ليمسك إصبع المريض بشكل مريح باستخدام لوحةٍ مرنةٍ ومتوافقة مصنوعة من السيليكون. وتعرض شاشة "أو إل إي دي" المعلومات بوضوح كما تتيح لوحة اللمس أن يتم تخصيص مواصفاتها. وقد صُمِّمَ "مايتي سات آر إكس" ليكون قوي البنية وخفيف الوزن على حد سواء.

وقال جو كياني، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة "ماسيمو": "نحن متحمسون لنقدّمَ للأطباء الدقة ذاتها التي تقدمها أجهزتنا الأخرى للمراقبة نسبة الأوكسيجين عبر النبض. ويعتبر مقياس ’مايتي سات آر إكس‘جهازاً مثيراً للإعجاب ذو حجم صغير للغاية والذي يتيح للأطباء سهولة الوصول لبيانات المرضى".

يتوافر مقياس "مايتي سات آر إكس" في ثلاث نسخ: "مايتي سات آر إكس"، و"مايتي سات آر إكس" المزود بتقنية البلوتوث منخفض الطاقة "إل إي"، و"مايتي سات آر إكس المزود بتقنية البلوتوث منخفض الطاقة "إل إي" ومقياس بليث للتقلب "بي في آي". وتسمح النسخ المزودة بتقنية البلوتوث للأجهزة المحمولة العاملة بنظام "آي أو إس" و"آندرويد" من عرض، وتحديد توجه ونقل القياسات التي أجريت على "مايتي سات" باستخدام تطبيق "ماسيمو" الصحي المهني والقابل للتحميل مجاناً.

للمزيد من المعلومات حول "مايتي سات آر إكس"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني:

www.masimo.com/pulseOximeter/mightysatRx.htm

@MasimoInnovates | #Masimo

لمحة عن شركة "ماسيمو"

شركة "ماسيمو" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: MASI) هي الشركة العالمية الرائدة في مجال تقنيات المراقبة غير الباضعة. وتساهم الشركة في تحسين نتائج المريض وخفض تكلفة الرعاية عن طريق نقل المراقبة غير الباضعة إلى مواقع وتطبيقات جديدة. في عام 1995، أطلقت الشركة لأول مرة تقنيّة قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد نظام "القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة" الذي يعرف بـ"ماسيمو إس إي تي" والذي، بحسب العديد من الدراسات، يساعد على التخلص تقريباً من الإنذارات الكاذبة ومراقبة الإنذارات الصحيحة بدقة. وقد أظهرت أكثر من 100 دراسة مستقلّة وموضوعية فوائد تقنيات "ماسيمو إس إي تي"، وتشير التقديرات إلى استخدامها على أكثر من 100 مليون مريض في المستشفيات الرائدة ومواقع الرعاية الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم. وفي عام 2005، قدمت شركة "ماسيمو" تقنية "راينبو بالس سي أو أوكسيميتري" التي تتيح مراقبة مستمرة غير باضعة لمكونات الدم التي لم يكن من الممكن قياسها في الماضي، بما في ذلك مستوى الهيموجلوبين الكامل (إس بي إتش بي)، ومحتوى الأكسجين (إس بي أو سي)، وقياس مستوى الكربون في الهيموجلوبين (إس بي سي أو)، والميثيموجلوبين (إس بي ميت)، ومؤشر بليث للتقلب (بي في آي) بالإضافة إلى مستوى تشبع الدم بالأكسجين خلال الحركة (إس بي أو 2) وسرعة النبضات ومؤشر التروية (بي آي). ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول "ماسيمو" ومنتجاتها من خلال الموقع الإلكتروني: www.masimo.com

بيانات تطلّعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في المادة "27 إيه" من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم "21 إي" من قانون تبادل الأوراق المالية للعام 1934، بما يتعلق بقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث التي تؤثر علينا في المستقبل، وهي عرضة لمخاطر وشكوك، يصعب التنبؤ بها جميعها ويعتبر الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية مادياً وبشكل عكسي عن تلك التي تتضمنها بياناتنا التطلعية  نتيجة لعوامل ومخاطر مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بافتراضاتنا حول إمكانية تكرار النتائج السريرية؛ وتلك المرتبطة بإيماننا بأن تقنيات القياس الفريدة غير الباضعة من "ماسيمو"، بما في ذلك: قياس مستوى الهيموجلوبين الكلي في الدم "إس بيه إتش بي"، تساهم في الحصول على نتائج سريرية إيجابية وتسهم في سلامة المرضى؛ والمخاطر المرتبطة بإيماننا بأن اكتشافات "ماسيمو" الطبّية غير الباضعة تقدّم حلولاً فعالة من حيث التكلفة تتميّز بدقة قابلة للمقارنة وبمزايا فريدة، بما في ذلك: نتائج فورية ومستمرة تمكّن العلاج المبكر من دون التسبب بأذى التدخل الجراحي لدى جميع المرضى وفي كل حالة سريرية. فضلاً عن عوامل أخرى ناقشناها في قسم عوامل الخطر في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية والتي يمكن الحصول عليها مجاناً على موقع اللجنة الإلكتروني: www.sec.gov. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية هي توقعات منطقية، إلا أننا لا نعرف ما إذا كان سيتم إثبات صحتها. إن البيانات التطلعية كافة الورادة في هذا البيان الصحفي مؤهلة بشكل واضح بأكملها لكي تخضع لهذا البيان التحذيري. نحذركم من مغبة الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية التي تعتبر صالحةً فقط في تاريخ صدورها ولا نتحمل مسؤولية تحديث أو مراجعة أو تعديل أي بيان تطلعي أو "عوامل الخطر" الواردة في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك باستثناء ما قد يكون مطلوباً منا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

Contacts

شركة "ماسيمو"

آيرين بايغاه

هاتف: 7001-859-858

البريد الإلكتروني: irenep@masimo.com





 

No comments:

Post a Comment