كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا اليابان - يوم الأَرْبعاء 15 يوليو 2015 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أنها أودعت طلباً لتسجيل دواء جديد لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء "إكزازوميب" الاستقصائي الفموي المثبط للبروتيازوم لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
الجدير بالذكر أن إيداع طلب تسجيل الدواء الجديد استند إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ"تورمالين-إم إم 1"، وهي عبارة عن تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي تشكل 722 مريضاً، وتهدف إلى تقييم تفوق دواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي، بالإضافة إلى ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. خلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.
وقال الدكتور أندرو بلامب، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس قسم الشؤون العلمية والطبية لدى شركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على الأمر: "إن دراسة ’تورمالين-إم إم 1‘، الأولى في سلسلة من خمس تجارب ثلاثية المراحل، تهدف إلى تقييم ما إذا كان العلاج المتواصل مع مثبط البروتيازوم الفموي، يحسن النتائج السريرية للمرضى الذين يعانون ورم النقوي المتعدد أو والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). ويمثل إيداع طلب التسجيل هذا خطوة هامة في التزام ’تاكيدا‘ المستمر بالابتكار للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد. ونحن نشكر المرضى وأسرهم لوضع ثقتهم فينا وفي ’إكزازوميب‘ وهم يواصلون المشاركة في برنامج ’تورمالين‘".
وعلق الدكتور بول ريتشاردسون، قائد البرنامج الطبي ومدير الأبحاث السريرية لدى مركز جيروم ليبر لعلاج الورم النقوي المتعدد، وطبيب معهد لدى معهد دانا فاربر للسرطان قائلاً: "يبرز العلاج المتواصل كمعيار للرعاية في الورم النقوي المتعدد مع تحسن واضح في النتائج على المدى البعيد. أصبح مثبط البروتيازوم عنصراً أساسياً في العلاج، ولكن هناك تحديات لوجستية للمرضى الذين يحصلون على الدواء سواء عن طريق الحقن الوريدي أو تحت الجلد، ولا سيما في غياب خيار فموي فعال. إذا تمت الموافقة على ’إكزازوميب‘، لا سيما نظراً أنه يمكن تناوله عن طريق الفم مرة في الأسبوع فضلاً عن فعاليته الواعدة، من شأنه أن يقدم خطوة كبيرة إلى الأمام لمرضانا".
وتشمل عملية إيداع طلب التسجيل هذه أول طلب تنظيمي لدواء "إكزازوميب". وتتوخى شركة "أكيدا" إيداع المزيد من الطلبات في وقت لاحق من هذا العام في أوروبا وغيرها من البلدان.
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 20 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل سنة.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (MLN9708) هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لمختصي الرعابة الصحية الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمس تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:
"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب للمرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتصبو شركة "تاكيدا أونكولوجي" إلى تقديم أدوية مبتكرة لتلبية الاحتياجات الفريدة من نوعها والعاجلة للمصابين بالسرطان وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يدعمونهم في جميع أنحاء العالم. وتحتل "أكيدا" المركز 11 بين كبرى الشركات العالمية لمعالجة الأورام العالمية مع مجموعة علاجات متغيرة وخط واسع النطاق من المنتجات الاستقصائية التي يمكنها أن تحسن إلى حد كبير نتائج المرضى عبر عدد من أنواع السرطان. عن طريق الجمع بين قوة العقول العلمية الرائدة مع روحنا الريادية والمرنة، والموارد الواسعة لشركة صيدلانية عالمية، تمكنت "تاكيدا أونكولوجي" من التوصل إلى طرق جديدة ومبتكرة لتحسين علاج السرطان. للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاتصالات الإعلام الياباني
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالات الإعلام خارج اليابان
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
أو
إليزابيث بينجبانك
هاتف: 1495-444-617-1+
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15159/ar
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أنها أودعت طلباً لتسجيل دواء جديد لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء "إكزازوميب" الاستقصائي الفموي المثبط للبروتيازوم لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
الجدير بالذكر أن إيداع طلب تسجيل الدواء الجديد استند إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ"تورمالين-إم إم 1"، وهي عبارة عن تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي تشكل 722 مريضاً، وتهدف إلى تقييم تفوق دواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي، بالإضافة إلى ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. خلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.
وقال الدكتور أندرو بلامب، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس قسم الشؤون العلمية والطبية لدى شركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على الأمر: "إن دراسة ’تورمالين-إم إم 1‘، الأولى في سلسلة من خمس تجارب ثلاثية المراحل، تهدف إلى تقييم ما إذا كان العلاج المتواصل مع مثبط البروتيازوم الفموي، يحسن النتائج السريرية للمرضى الذين يعانون ورم النقوي المتعدد أو والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). ويمثل إيداع طلب التسجيل هذا خطوة هامة في التزام ’تاكيدا‘ المستمر بالابتكار للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد. ونحن نشكر المرضى وأسرهم لوضع ثقتهم فينا وفي ’إكزازوميب‘ وهم يواصلون المشاركة في برنامج ’تورمالين‘".
وعلق الدكتور بول ريتشاردسون، قائد البرنامج الطبي ومدير الأبحاث السريرية لدى مركز جيروم ليبر لعلاج الورم النقوي المتعدد، وطبيب معهد لدى معهد دانا فاربر للسرطان قائلاً: "يبرز العلاج المتواصل كمعيار للرعاية في الورم النقوي المتعدد مع تحسن واضح في النتائج على المدى البعيد. أصبح مثبط البروتيازوم عنصراً أساسياً في العلاج، ولكن هناك تحديات لوجستية للمرضى الذين يحصلون على الدواء سواء عن طريق الحقن الوريدي أو تحت الجلد، ولا سيما في غياب خيار فموي فعال. إذا تمت الموافقة على ’إكزازوميب‘، لا سيما نظراً أنه يمكن تناوله عن طريق الفم مرة في الأسبوع فضلاً عن فعاليته الواعدة، من شأنه أن يقدم خطوة كبيرة إلى الأمام لمرضانا".
وتشمل عملية إيداع طلب التسجيل هذه أول طلب تنظيمي لدواء "إكزازوميب". وتتوخى شركة "أكيدا" إيداع المزيد من الطلبات في وقت لاحق من هذا العام في أوروبا وغيرها من البلدان.
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 20 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل سنة.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (MLN9708) هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لمختصي الرعابة الصحية الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمس تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:
"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛
"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛
"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب للمرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
وللحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة: www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتصبو شركة "تاكيدا أونكولوجي" إلى تقديم أدوية مبتكرة لتلبية الاحتياجات الفريدة من نوعها والعاجلة للمصابين بالسرطان وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يدعمونهم في جميع أنحاء العالم. وتحتل "أكيدا" المركز 11 بين كبرى الشركات العالمية لمعالجة الأورام العالمية مع مجموعة علاجات متغيرة وخط واسع النطاق من المنتجات الاستقصائية التي يمكنها أن تحسن إلى حد كبير نتائج المرضى عبر عدد من أنواع السرطان. عن طريق الجمع بين قوة العقول العلمية الرائدة مع روحنا الريادية والمرنة، والموارد الواسعة لشركة صيدلانية عالمية، تمكنت "تاكيدا أونكولوجي" من التوصل إلى طرق جديدة ومبتكرة لتحسين علاج السرطان. للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاتصالات الإعلام الياباني
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالات الإعلام خارج اليابان
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
أو
إليزابيث بينجبانك
هاتف: 1495-444-617-1+
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15159/ar
No comments:
Post a Comment