إي دي بي بيوتيك تعلن عن حصولها على موافقة علامة المطابقة الأوروبية لاختبار كولو ماركر التشخيصي المخبري المساعد في الكشف المبكر عن سرطان القولون وتكشف عن خطط التسويق في أوروبا

نوكسفيل، تينيسي - يوم الأَرْبعاء 1 أكتوبر 2014 

[ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "إي دي بي بيوتيك" (المشار إليها فيما يلي بـ"إي دي بي" أو "الشركة")، وهي مبتكرٌ عالميٌّ في مجال التشخيص المخبري لاختبارات تشخيص السرطان المنقذة للحياة وسهلة الاستخدام بواسطة تقنية "إليزا"، عن حصولها على علامة مطابقة المواصفات الأوروبية "سي إي" لاختبار "كولو ماركر" المساعد في الكشف المبكر عن سرطان القولون. وتعتبر هذه خطوةً حاسمةً نحو تسويق هذا المنتج الفريد الذي سيتم طرحه في البداية في الدول الثلاثين الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

هذا ويعتبر اختبار "كولو ماركر" من "إي دي بي" أداةً سريعةً وبسيطةً للأطباء تقدم لهم وسيلةً مساعدةً في الكشف المبكر عن سرطان القولون عندما يكون أكثر قابلية للعلاج، ولا يتطلب هذا الاختبار سوى عينة صغيرة من الدم. وتتوقع "إي دي بي" أن تكلفة "كولو ماركر" المقبولة (يتراوح سعره ما بين تكلفة اختبار الدم الخفي المناعي الكيميائي في البراز "آي إف أو بي تي" و فحص البراز المناعي الكيميائي "إف آي تي")، وفعاليته، وملاءمة اختبار الدم الكامل، ستسهم في تحسين مستوى التجاوب بشكل ملحوظ مقارنةً بالكشف عن السرطان القائم على تنظير القولون وخيارات فحص البراز القائمة.

وقال توم بويد، رئيس مجلس إدارة "إي دي بي" في هذ الصدد:"نحن متحمسون لطرح منتجنا المبتكر والمنقذ للحياة في السوق الأوروبية. وبإمكان منتجنا الآن أن يحمل علامة ’سي إي‘، الأمر الذي يدل على أن اختبار ’كولو ماركر‘ يتوافق مع المتطلبات الصارمة المتعلقة بجودة وسلامة وأداء اختبارات التشخيص المخبري الموجودة في القوانين المعمول بها في الاتحاد الأوروبي".

وتجدر الإشارة إلى أنه تم اختبار "كولو ماركر" سريرياً في الكثير من المؤسسات الأمريكية على آلاف المرضى في المرحلتين المعروفة وغير المعروفة من السرطان (المرحلتين الأولى والرابعة). وأظهرت نتائج الاختبار حساسية بنسبة 97 في المائة ونوعية بنسبة 86 في المائة لسرطان القولون، والكشف عن 48 في المائة من السلائل الورمية الغدية. يوفر هذا الاختبار للأطباء أداة للكشف عن سرطان القولون في مرحلة مبكرة جداً تكون الأكثر قابلية للعلاج. ومن جهته، أشار الدكتور هربرت فريتش، وهو أستاذ دائم متقاعد في الطب المخبري ورئيس قسم الكيمياء السريرية في مركز "إم دي أندرسون" للسرطان ومستشار لشركة "إي دي بي"، إلى أن: "تنظير القولون الروتيني هو أفضل طريقة للكشف عن سرطان القولون والسلائل عالية المخاطر، ولكن الكثير من الناس غير متجاوبين، فقد يشكل اختبار الدم منخفض التكلفة خياراً مرحباً به لفحوصات الدم البرازي الحالية وتلك القائمة على الحمض النووي لتنظير القولون الموجه".

ومن جانبه قال الدكتور بيرجين إف. أوفرهولت، رئيس المجلس الاستشاري العلمي لشركة "إي دي بي"، ومطور المِنظارُ السِّينِيّ المرن المصنوع من الألياف البصرية الذي قاد إلى تنظير القولون، والرئيس السابق للجمعية الأمريكية لتنظير الجهاز الهضمي، بأن: "لدى ’كولو ماركر‘ القدرة على تغيير طريقة ممارستنا للطب حرفياً عندما يتعلق الأمر بتشخيص وعلاج سرطان القولون".

كما يقدم "كولو ماركر" من "إي دي بي" للمرضى وسيلةً اقتصاديةً ومريحةً وباضعة بالحد الأدنى للكشف عن سرطان القولون دون تعقيدات الاختبارات القائمة على البراز، وبالتالي سد الفجوة بين التجاوب والدقة. لمزيد من المعلومات حول اختبار "كولو ماركر" من "إي دي بي"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.edpbiotech.com.

ويذكر أن "إي دي بي" تقوم أيضاً بالإعلان عن خطط لطرح المنتج في وقت قريب مع شركاء توزيع تم تحديدهم. وتخطط الشركة لتعيين شركاء توزيع في البلدان الأوروبية التي لا يوجد للشركة فيها حالياً مكاتب تمثيل. وتضم المنطقة الاقتصادية الأوروبية الدول الثلاث الأعضاء في رابطة التجارة الحرة الأوروبية (الافتا) (أيسلندا وليشتنشتاين والنرويج) والدول الـ27 الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، بما في ذلك ألمانيا وفرنسا وإيطاليا وإسبانيا والبرتغال.        

كما تخطط "إي دي بي" للبدء بعملية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" في الأشهر الثلاثة المقبلة.

لمحة عن سرطان القولون

يعتبر سرطان القولون ثالث أكبر سرطان قاتل في الولايات المتحدة، ومن المتوقع أن يتسبب بنحو 50310 حالة وفاة في عام 2014. ومع ذلك، فإن الفحوصات الروتينية التي تجرى ابتداءً من سن الخمسين يمكن أن تمنع الكثير من حالات الإصابة بسرطان القولون. وفي حال وجد وتم علاجه في وقت مبكر، يصل معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات إلى حوالي 90 في المائة. لا يخضع الكثير من الناس للفحوصات بسبب التكلفة العالية وصعوبة الخيارات الحالية التي هي أيضاً باضعة، ويتم تشخيص حوالي 4 من أصل 10 فقط في المرحلة المبكرة عندما يكون العلاج أكثر نجاحاً. وإذا ما خضع جميع الذين تتراوح أعمارهم من 50 عاماً وما فوق لفحوصات منتظمة، فإنه يمكن تجنب ما لا يقل عن 60 في المائة من وفيات السرطان. ويمكن لفحوصات الكشف أن تجد السلائل، بحيث يمكن إزالتها قبل أن تتطور لتصبح أوراماً سرطانية.

 لمحة عن "إي دي بي بيوتيك"

تكرّس "إي دي بي بيوتيك" جهودها لتطوير وتسويق وسائل تشخيص السرطان المبتكرة، بما في ذلك التقنيات البسيطة والفعالة من حيث التكلفة والدقيقة. ولشركة "إي دي بي بيوتيك" اتفاقيات أبحاث وترخيص وتسويق مع مؤسسات رائدة، بما في ذلك "جي آي أسوشيتس" و"كوفينانت هيلث". للمزيد من المعلومات حول "إي دي بي بيوتيك"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.edpbiotech.com.

البيانات التطلعية

يتضمّن هذا البيان الصحفي بعض البيانات التطلعية بالمعنى المشار إليه في قانون إصلاح إجراءات التقاضي المتعلقة بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن اعتبار البيانات الواردة في هذا البيان والتي لاتمثل وقائع تاريخية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات التي تتعلق بتوقعات الشركة فيما يتعلق بالتأثير المستقبلي على نتائج الشركة من المنتجات الجديدة قيد التطوير، بمثابة بيانات تطلعية. وإن كلمات مثل "نتوقع"، و"ننوي"، و"نخطط"، و"ربما"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نقدّر"، و"غالباً"، و"نعتقد"، وغيرها من الكلمات أو العبارات المماثلة، تدل أيضاً على بيانات تطلعية. وتخضع هذه البيانات للمخاطر والشكوك. وتعتمد البيانات التطلعية على الحقائق والتحليلات الحالية وغيرها من المعلومات التي تستند إلى التوقعات للنتائج المستقبلية، وتقديرات لمبالغ لم يتم تحديدها بعد، وافتراضات الإدارة. ونحث القراء على عدم الاعتماد كلياً على البيانات التطلعية، التي تعتبر صالحة فقط بتاريخ هذا البيان الصحفي. وباستثناء ما يتطلب القانون، نخلي مسؤوليتنا تجاه أي التزام بتحديث أيّ بيان تطلعي ليعكس أي حدث أو ظرف قد ينشأ بعد تاريخ هذا البيان.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات  التأثير القانوني.

Contacts

"أكرمان للعلاقات العامة"

جيف هوبر

865-584-0550

البريد الإلكتروني: jhooper@ackermannpr.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/12284/ar