Le recrutement a démarré dans une nouvelle étude clinique portant sur le premier dispositif conçu spécialement pour le traitement endovasculaire des lésions de la crosse aortiqueFLAGSTAFF, Arizona - Lundi 19 Septembre 2016 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé aujourd’hui que le premier implant de l’endoprothèse de branche thoracique (Thoracic Branch Endoprosthesis, TBE) GORE® TAG® a eu lieu dans le cadre de l’étude pivot. Le patient a été inclus par le Dr Himanshu Patel, chef du service de chirurgie cardiaque adulte au Centre cardiovasculaire Frankel de l’Université du Michigan et co-investigateur principal à l'échelle nationale.
L’objectif de l’étude est de déterminer la sécurité et l’efficacité de la TBE dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l’aorte thoracique descendante suite à une dissection, un traumatisme ou un anévrisme. Cette étude pivot fait suite d’une part à une étude de faisabilité réalisée en zones 0 à 1 avec placement du dispositif de branche dans l'artère brachio-céphalique (brachiocephalic artery, BCA) ou l’artère carotide commune gauche (left common carotid, LCC), et d’autre part à une étude de faisabilité en zone 2 avec le placement du dispositif de branche dans l’artère sous-clavière gauche (left subclavian artery, LSA). L’étude pivot fera intervenir jusqu’à 40 centres à travers les États-Unis qui devraient recruter jusqu’à 435 patients, traitant toutes les étiologies nécessitant un placement du greffon proximal en zones 0 à 2.
« Comme dispositif commercialisé, le dispositif TBE offrirait de nouvelles alternatives de traitement moins invasives pour les patients atteints de la maladie de la crosse aortique, laquelle a jusqu'ici mis à rude épreuve tant la chirurgie ouverte que la prise en charge endovasculaire », a confié le Dr Patel. « La conformabilité du dispositif GORE® TAG® associée à la conception unique de tronc latéral offre un traitement moins invasif de la crosse aortique avec possibilités de perfusion du tronc brachio-céphalique, de l’artère carotide commune gauche ou de l'artère sous-clavière gauche. »
La maladie de la crosse aortique est traditionnellement difficile à traiter. Les options actuellement disponibles pour le traitement de ces pathologies nécessitent des procédures complexes telles que la chirurgie ouverte, une approche hybride avec revascularisation chirurgicale, ou des procédures combinées qui font appel à des dispositifs dans le cadre d’une utilisation sans indication. Les options limitées pour ces patients sont l’une des raisons pour lesquelles le dispositif TBE est le premier dispositif Gore à recevoir la nouvelle désignation de voie d’accès accélérée (Expedited Access Pathway, EAP) de l’Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), et à figurer parmi les premiers dispositifs médicaux à recevoir cette désignation aux États-Unis. Cette voie se limite à certains dispositifs médicaux qui démontrent leur potentiel à pouvoir répondre aux besoins de maladies insuffisamment pourvues en traitement et engageant le pronostic vital et qui offrent un avantage significatif pour les patients par rapport aux autres solutions existantes.
« Compte tenu du succès obtenu en termes de faisabilité et dans les premières études de faisabilité, nous nous réjouissons de cette nouvelle étape importante qui devrait permettre de traiter un éventail de patients plus large avec ce dispositif innovant », a déclaré quant à lui le Dr Michael Dake, investigateur principal à Stanford et co-investigateur principal à l'échelle nationale.
Conçue pour une durabilité à long terme, l’endoprothèse de branche thoracique GORE TAG est le premier dispositif de branche prêt à l’emploi à être intégré dans une étude pivot. Doté à la fois d’un composant aortique et d’un composant de branche latérale élaborés pour apporter une perfusion à un vaisseau de crosse, le dispositif pré-perforé a été conçu pour minimiser le risque de couverture du vaisseau de branche et faciliter l’implantation. Le composant de branche présente également la Surface Héparine CBAS de Gore, technologie éprouvée de liaison de l'héparine conçue pour résister à la formation de thrombus.
« Le premier implant du dispositif TBE réalisé dans le cadre l’étude pivot est l’étape la plus récente de nos efforts continus qui visent à offrir les capacités de traitement les plus étendues sur le marché », a déclaré Ryan Takeuchi, chef de l’Unité commerciale aortique chez Gore. « Après un historique de 'premières' pour cette gamme de dispositifs, nous sommes maintenant les premiers à faire avancer cette thérapie à la phase de l’étude pivot, permettant le traitement de pathologies difficiles de la crosse aortique avec un dispositif endovasculaire prêt à l’emploi. »
Le dispositif TBE fait partie de la gamme en pleine évolution des produits endovasculaires, tous conçus pour traiter efficacement les maladies aortiques et appuyés par l’équipe de soutien clinique et par le programme de formation très appréciés de Gore. Le portefeuille complet de produits comprend le premier dispositif de branche iliaque prêt à l'emploi et approuvé par la FDA, l'endoprothèse de branche iliaque (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE) GORE® EXCLUDER®, indiquée pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques courants. Pour compléter le portefeuille de branche, des études sont en cours aux États-Unis et au Brésil pour le dispositif de branche thoraco-abdominale (Thoracoabdominal Branch Device, TAMBE) GORE® EXCLUDER®.
À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES Depuis 40 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques créatives à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d’améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d’agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous sommes l’une des rares sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.
Les produits énumérés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés. CBAS est une marque de commerce de Carmeda AB, une filiale à part entière de W. L. Gore & Associates, Inc. GORE®, EXCLUDER®, TAG® et les conceptions sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Chempetitive Group pour W.L. Gore & Associates
Andrea Vuturo, +1-858-457-2436
GoreMedical@Chempetitive.com
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/18668/fr
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