تاجريسو (أوزيميرتينيب) يظهر نشاطاً سريرياً لدى مرضى السحايا الرقيقة الناتجة عن سرطان الرئة

أظهرت بيانات "أوزيميرتينيب" التي عرضت في "أسكو 2016" تحسناً في الوظائف العصبية لدى المرضى الذين يعانون من مرض السحايا الرقيقة وسرطان الرئة غير صغير الخلايا "إن إس سي إل سي" الذي يتميز بطفرة في مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر إم"

كامبريدج، إنكلترا - يوم الثُّلَاثاء 7 يونيو 2016 [ME NewsWire]

تعزز آخر النتائج الأدلة ما قبل السريرية التي تثبت أن "أوزيميرتينيب" يخترق حاجز الدم في الدماغ

(بزنيس واير): أعلنت "أسترازينيكا" اليوم عن البيانات السريرية وبيانات السلامة بخصوص "تاجريسو" ("أوزيميرتينيب") في علاج المرضى الذين يعانون من مرض السحايا الرقيقة "(إل إم") وهو أحد مضاعفات مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا "إن إس سي إل سي" المتقدم الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر"، حيث تنتشر الخلايا السرطانية في السائل النخاعي "سي إس إف". وتعدّ السحايا الرقيقة مرضاً مدمراً مرتبطاً بسرطان الرئة المتقدم.

وأظهرت النتائج المحدثة لتجارب المرحلة الأولى "بلوم"، والتي قدمت في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ("أسكو") ، أنه بغض النظر عن حالة الطفرة الثانوية "تي 790 إم" لدى المرضى، أدى "أوزيميرتينيب" إلى حدوث تغيير في كثافة إشارة التصوير بالرنين المغناطيسي والتي تدل على وجود انخفاض في آفات الجهاز العصبي المركزي1.

كما أظهرت البيانات الخاصة بـ21 مريضاً تم علاجهم بـ"أوزيميرتينيب" من عيار 160 ميليجرام مرة واحدة يومياً، تحسناً إشعاعياً داخل الجمجمة لدى سبعة مرضى، وتحسناً في الوظائف العصبية لدى خمسة مرضى، وإزالة الخلايا السرطانية من السائل النخاعي الشوكي في زيارتين متتاليتين لدى اثنين من المرضى .1ولم يتلقَّ أي من المرضى الـ21 الذين عولجوا بـ"أوزيميرتينيب" أي علاج إشعاعي مصاحب أو علاج كيميائي داخل القراب. وبقي خمسة عشر مريضاً على العلاج في وقت توقف البيانات، (10 مارس 2016)، منهم سبعة مرضى كانوا يتلقون العلاج لأكثر من تسعة أشهر.1

كما أظهرت بيانات من دراسة "بلوم" أن "أوزيميرتينيب" قد عبر حاجز الدم في الدماغ. ولوحظ وجود انخفاض أكبر من 50٪ في مستوى طفرة "إي جي إف آر" في السائل النخاعي الشوكي لدى ستة من أصل تسعة مرضى حتى الدورة التاسعة، في اليوم الأول من العلاج، مع انخفاض متواصل لوحظ لدى خمسة مرضى. وتدعم هذه النتائج البيانات قبل السريرية المذكورة سابقاً، التي تدل على أن "أوزيميرتينيب" يعبر حاجز الدم في الدماغ2.

وقال الدكتور جيمس سي إتش يانغ، من مستشفى جامعة تايوان الوطنية ومركز سرطان جامعة تايوان الوطنية في تايبيه: "يحمل مرض السحايا الرقيقة تشخيصاً مدمراً، وبالتالي فإن النمط الذي يتميز بالأمان والتحمل والفعالية الذي نشهده مع ’أوزيميرتينيب‘، مشجع جداً. وفي دراسة ’بلوم‘، رأينا انخفاضاً في آفات الجهاز العصبي المركزي لدى المرضى الذين يعانون من مرض السحايا الرقيقة، مصحوباً بتحسّن عصبي. وتستند هذه النتائج على النتائج السابقة لـ’أوزيميرتينيب‘ في الدراسات السريرية وقبل السريرية، وتقدم دليلاً على مدى إمكانات ’أوزيميرتينيب‘ لدى المرضى الذين يصعب علاجهم والذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي".

في مرض السحايا الرقيقة، تنتشر الخلايا السرطانية في الأغشية المحيطة بالمخ والنخاع الشوكي. يتم التعامل مع المرض حالياً بالعلاج الكيميائي المجموعي أو داخل القراب، وبالعلاج الإشعاعي لكامل الدماغ أو بمثبطات أنزيم التيروسين كيناز ("تي كي آي") لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر"، مع متوسط فترة ​البقاء على قيد الحياة إجمالية تتراوح من 4.5 حتى 11 شهراً.3,4 ومع ذلك، فإن قدرة معظم العلاجات المتاحة حالياً بواسطة مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر-تي كي آي"، محدودة لعبور حاجز الدم في الدماغ لعلاج أو الوقاية من النقائل في الدماغ بشكل فعال 5-7.

ويترافق "أوزيميرتينيب" 160 ميليجرام نمط تحمّل قابل للإدارة على مدى فترات علاج تصل إلى 11 شهراً. وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً: الإسهال (58 في المائة بالإجمال؛ 5 في المائة منها أو أقل من الدرجة الثالثة)، والغثيان (48٪ بالإجمال؛ 0 في المائة منها أو أقل من الدرجة الثالثة) والطفح الجلدي (43 في المائة بالإجمال؛ 0 في المائة منها أو أقل من الدرجة الثالثة) ولم تسجل أي حالات من مرض الرئة الخلالي، أو فرط سكر الدم أو تمديد فترة "كيو تي".

وكان "أوزيميرتينيب" قد حصل مؤخراً على موافقة مسرّعة باعتباره العلاج الذي يوصف أولاً للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي والذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي جي إف آر تي 790 إم" في الولايات المتحدة، والاتحاد الأوروبي واليابان وإسرائيل. كما حاز "أوزيميرتينيب" على الموافقة في كوريا الجنوبية في الفئة ذاتها.

وتلتزم شركة "أسترازينيكا" باستكشاف الإمكانات الكاملة لعلاج "أوزيميرتينيب" لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة، بما في ذلك إعدادات خط العلاج الأول لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي المساندة والمتقدمة موضعياً/النقيلية لدى المرضى مع أو بدون نقائل في الدماغ ولدى المرضى الذين يعانون من السحايا الرقيقة8.

-انتهى-

ملاحظات للمحررين

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا

يعتبر سرطان الرئة المسبب الرئيسي للوفيات بسبب السرطان لدى الرجال والنساء ويشكّل نحو ثلث وفيات السرطان ومتخطياً سرطانات الثدي والبروستات والقولون مجتمعة9. ويعتبر المرضى الذين يعانون من نمط يتميز بطفرة في مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر إم" من سرطان الرئة غير صغير الخلايا والذي تتراوح نسبة حدوثه بين 10 و15 في المائة لدى مرضى هذا السرطان في أوروبا10 وبين 30 و40 في المائة من المرضى في آسيا11، الحساسين بشكل خاص للعلاج المتاح حالياً بواسطة مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر-تي كي آي" والتي تعرقل مسارات الإشارات الخلوية التي تساهم في نمو خلايا الأورام12. إلا أن الأورام تظهر دائماً بوادر مقاومة للعلاج ما يؤدي إلى تطور المرض13. ولدى نحو ثلث المرضى الذين يعالجون بواسطة مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي الحاصلة على موافقة مثل "جيفيتينيب" و"إيرلوتينيب"، تعزى هذه المقاومة إلى الطفرة الثانوية "تي 790 إم"13.

لمحة عن مرض السحايا الرقيقة

في مرض السحايا الرقيقة، تنتشر الخلايا السرطانية في الأغشية المحيطة بالمخ والنخاع الشوكي. هذا المرض عبارة عن مضاعفات تؤثر على 3-5 في المائة من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا14، و9 في المائة من المصابين سرطان الرئة غير صغير الخلايا "إن إس سي إل سي" الذي يتميز بطفرة في مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر إم".15 ويمثل العلاج تحدياً بسبب الاختراق الضعيف لحاجز الدم في الدماغ من قبل معظم علاجات "إي جي إف آر-تي كي آي" مما يصعّب وصول الدواء إلى الدماغ والنخاع الشوكي. 5-7ويبلغ متوسط فترة البقاء على قيد الحياة لدى المرضى المصابين بـ"إن إس سي إل سي- إي جي إف آر إم" ومرض السحايا الرقيقة 4.5 حتى 11 شهراً.3-4 وبلغت فترة البقاء على قيد الحياة حوالي 30 شهراً بحسب ما أوردته مؤخراً تحليلات من العالم الحقيقي ذات أثر رجعي أجريت على مرضى مصابين بـ"إن إس سي إل سي- إي جي إف آر إم" بعد معالجتهم بـ"إي جي إف آر-تي كي آي"16.

لمحة عن "أوزيمرتينيب"

يعتبر قرص "أوزيميرتينيب" عيار 80 ميليجرام الذين يتم تناوله مرة يومياً، الدواء الأول الذي يوصف لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر تي 790 إم". وقد أظهرت دراسات غير سريرية أجريت في المختبر أن "أوزيمرتينيب" يتمتع بنشاط يتميز بقوة وقدرة تثبيط مرتفعة ضد فسفرة "إي جي إف آر" المتحولة في طيف من مجموعات خلايا سرطان الرئة غير صغير الخلايا الملائمة سريرياً والتي تظهر طفرات جينية في عوامل "إي جي إف آر" و"تي790إم" مع انخفاض مهم في النشاط ضد مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر" في مجموعات الخلايا الجامحة17.

وتجري مقارنة "أوزيميرتينيب" مع العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين في دراسة "أورا 3" الـتأكيدية من المرحلة الثالثة لدى مرضى يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي أو المتطور موضعياً والذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي ’إي جي إف آر ف 790 إم" والذين أحرزوا تحسناً بعد علاج مع مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي18. كما يتم دراسته كخط علاج أول في الإعدادات المساندة والنقيلية19,20 بما في ذلك مرضى مع أو بدون نقائل في الدماغ وفي أمراض السحايا الرقيقة8 وبالتشارك مع مركّبات أخرى.21

لمحة عن "أسترازينيكا" في علم الأورام

تتمتع "أسترازينيكا" بإرث عريق في مجال علم الأورام وتقدم حافظة سريعة النمو من الأدوية الجديدة التي تتمتع بالقدرة على تحويل حياة المرضى ومستقبل الشركة. وفي ظل الخطة الرامية إلى إطلاق ما لا يقل عن 6 أدوية جديدة بين عامي 2014 و2020 ومجموعة واسعة من الجزيئات والمواد الحيوية قيد التطوير، نلتزم بتطوير علم الأورام الجديد باعتباره منصة النمو السادسة لـ"أسترازينيكا" والتي تركز على سرطان الرئة والمبيض والثدي والدم. وبالإضافة إلى قدرتنا الأساسية، نسعى دائماً إلى إبرام شراكات واستثمارات مبتكرة تسرع تنفيذ استراتيجيتنا كما يتجلى من استثمارنا في "اسيرتا فارما" في مجال علم أمراض الدم.

ومن خلال تسخير قوة منصاتنا العلمية الأربع وهي علم الأورام المناعي والعوامل الوراثية المحفزة والمقاومة للسرطان، وإصلاح الحمض النووي المتضرر ومقارنات أدوية الأجسام المضادة، ومن خلال ريادة تطوير مجموعات علاجية مخصصة، تتمثّل رؤية "أسترازينيكا" في إعادة تعريف نمط علاج السرطان والقضاء يوماً ما على السرطان كمسبّب للوفاة.

لمحة عن "أسترازينيكا"

تعتبر "أسترازينيكا" شركة صيدلانية عالمية قائمة على الابتكارات مع تركيز رئيسي على الابتكار والتطوير والتسويق التجاري للأدوية الموصوفة بشكل أساسي لأمراض تندرج في إطار ثلاث مجالات علاجية أساسية: الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض القلبية الوعائية والأيضية وعلم الأورام إضافة إلى الالتهابات وأمراض علم الأعصاب. وتعمل "أسترازينيكا" في أكثر من 100 دولة وتُستعمل أدويتها المبتكرة من قبل الملايين من المرضى في جميع أنحاء العالم. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.astrazeneca.com.

المراجع

1يانج جيه سي إتش وآخرون، فعالية "أوزيميرتينيب" لدى المرضى الذين يعانون من السحايا الرقيقة الناتجة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا: نتائج محدثة من "بلوم"، دراسة من المرحلة الأولى. ملخص "9002" [عرض شفهي] تم تقديمه خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري، 3-7 يونيو 2016، شيكاغو، الولايات المتحدة الأمريكية.

2 بالارد بي، وآخرون. الفعالية قبل السريرية لـ"إيه زد دي 9291" في نقائل الدماغ في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا "إن إس سي إل سي" المتقدم الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة مستقبل عامل النمو البشروي "إي جي إف آر". تم تقديمها في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة، 6 -9 سبتمبر 2015. دنفر، كولورادو، الولايات المتحدة الأمريكية.

3 لياو بي سي وآخرون. مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبلات عامل النمو البشروي للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا مع السحايا الرقيقة الناتجة عن النقائل السرطانية. مجلة علم الأورام الصدرية؛ 2015، 10 (12): 1754-61.

4أوميمورا إس وآخرون. النتائج السريرية لدى المرضى الذين يعانون من نقائل السحايا الرقيقة الناتج عن سرطان الرئة غير صغيرة الخلايا: مجموعة أوكاياما لدراسة سرطان الرئة. سرطان الرئة. 2012؛ 77 (1): 134-9.

5تقرير تقييم لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في الوكالة الأوروبية للأدوية حول دواء "جيوتريف". 2013.

6 دي فريس إن إيه وآخرون. اختراق الدماغ المحدود لـ"إيرلوتينيب" مثبط أنزيم التيروسين كيناز بسبب ناقلات الأدوية "جليكو بروتين-بي" و"بي سي آر بيه". "إنفستيجاشنل نيو دراجز". 2012؛ 30 (2): 443-9.

7زاو جاي وآخرون. تركيزات السائل النخاعي الشوكي لـ"جيفيتينيب" لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الغدي. سرطان الرئة السريري. مارس 2013؛ 14 (2): 188-93.

8معاهد الصحة الوطنية. مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي، "إيه زد دي 3759" أو "إيه زد دي 9291" عن طريق الفم لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتطور (’بلوم‘). متوافر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1 آخر زيارة مايو 2016.

9جلوبوكان" (2012). نسبة حدوث السرطان التقديرية ومعدل الوفيات والانتشار في أنحاء العالم عام 2012. متوافر على: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. آخر زيارة في مايو 2016.

10سزوميرا – تشيتشكيفيتش إيه. وآخرون. اختبار طفرة "إي جي إف آر" على عينات خلوية ونسيجية في سرطان الرئة غير صغير الخلايا. دراسة ومراجعة منهجية من مؤسسة بولندية منفردة لحدوث هذا السرطان في أوروبا. الجريدة الدولية لعلم الأمراض السريري والتجريبي. 2013؛ 6:2800-12

11إليسون جي. وآخرون. اختبار طفرة مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة: مراجعة للوسائل المتاحة واستخدامها لتحليل أنسجة الورم وعيّنات علم الخلايا. الجريدة الدولية لعلم الأمراض السريري والتجريبي 2013، 66:79-89

12لانجر سي. جيه وآخرون. تثبيط مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية للطفرة: هل "أفاتينيب" أفضل أم هو ببساطة أحدث؟ جريدة علم الأورام السريري. 2013، 31 (27)، 3303-3305

13يو ها وآخرون. تحليل عينات الأورام في مرحلة المقاومة المكتسبة للعلاج بمثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي لدى 155 مريض يعانون من سرطان الرئة الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي إف جي آر". جريدة أبحاث السرطان السريرية: 2013: 19 (8): 2240-2246.

14 تشامبرلين إم سي، وآخرون. التهاب السحايا السرطاني الثانوي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا: العلاج النمطي الموحّد. أرشيف علم الأعصاب. 1998، 55(4): 506-12.

15 كويبر جاي إل، وآخرون. العلاج ونسبة البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي إف جي آر" ونقائل السحايا الرقيقة: تحليل بأثر رجعي. سرطان الرئة. 2015؛ 89 (3): 255-61.

16إينو إيه، وآخرون. الخصائص والنسبة الكاملة للبقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة الذي يعطي نتائج إيجابية لطفرة "إي إف جي آر" والذين يتم علاجهم بواسطة مثبطات إنزيم التيروسين كيناز لطفرة "إي إف جي آر": تحليل بأثر رجعي حول 1660 مريض ياباني. الجريدة اليابانية لعلم الأورام السريرية. 2016 بي آي آي: إتش واي دبليو 014 [النشر الإلكتروني قبل الطباعة].

17كروس داي وآخرون، "إيه زد دي 9291"، مثبطات أنزيم التيروسين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي غير القابل للعكس يتخطى المقاومة الناجمة عن "تي 790 إم" لمثبطات مستقبل عامل النمو البشروي في سرطان الرئة. "كانسر ديسكوفري". 2014، 4: 1046-61.

18معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنةً بالعلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتطور موضعياً أو النقيلي (’أورا 3‘). متوافر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1. آخر زيارة في مايو 2016.

19معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا من مرحلة "آي بي-آي آي آي إيه" إثر استئصال كامل للورم مع أو بدون علاج كيميائي مساند (إيه دي إيه يو آر إيه). متوافر على: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1 آخر زيارة في مايو 2016.

20معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" مقارنة بـ"جيفيتينيب" أو "إيرلوتينيب" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي (’فلورا‘). متوافر على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1. آخر زيارة في مايو 2016

21معاهد الصحة الوطنية. "إيه زد دي 9291" بالتشارك مع جرعات متزايدة من علاجات مبتكرة. متوافر على: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1. آخر زيارة في مايو 2016.

-انتهى-

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

الاستفسارات الإعلامية

نيل بورووز

المملكة المتحدة / عالمياً

+44 7842 350541

أو

فانيسا رودس

المملكة المتحدة / عالمياً

+44 7880 400690

أو

كارين برمنغهام

المملكة المتحدة / عالمياً

+44 7818 524012

أو

جاكوب لوند

السويد

+46 8 553 260 20

أو

ميشيل ميكسيل

الولايات المتحدة الأمريكية

+1 302 885 2677



استفسارات المستثمرين

المملكة المتحدة

توماس كودسك لارسن

+44 7818 524185

أو

نيك ستون

"آر آي إيه"

+44 7717 618834

أو

هنري ويلر

علم الأورام

+44 7788 354619

أو

كريج ماركس

الموارد المالية

+44 7717 618834

أو

كريستر جروفريس

"آي إن جي"

+44 7827 836825



الولايات المتحدة الأمريكية

ليندسي تريكيت

"سي في إم دي"

+1 240 543 7970

أو

ميتش تشان

علم الأورام

+1 240 477 3771

أو

الاتصال الهاتفي / الرقم المجاني

+1 866 381 7277

الكلمات الرئيسية: "آر آي إيه" -  الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية، "سي في إم دي" - أمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض الأيضية، "آي إن جي" - التهاب، علم الأعصاب والجهاز الهضمي





Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/18108/ar