بيانات مجمّعة من التحليلات الوصفية تُظهر منفعة ملموسة شاملة للبقاء على قيد الحياة مع ريفليميد كعلاج صائن بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ لدى المصابين بالورم النقويّ المتعدّد

بيّن تحليل ثلاث دراسات في المرحلة الثالثة تمّ عرضها خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية عن انخفاض بنسبة 26 في المائة لخطر الموت، ما يشكّل زيادة حوالي عامَين ونصف لمتوسّط البقاء على قيد الحياة مقارنةً بالعقار الوهمي أو انعدام العلاج الصائن

ساميت، نيو جيرسي - يوم الإثنين 6 يونيو 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أطلقت اليوم شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) بيانات تحليلات وصفية للبقاء على قيد الحياة لمرضى الورم النقويّ المتعدّد الذين يحصلون على علاج صائن تجريبي بكبسولات "ريفليميد" ("ليناليدوميد") بعد جرعة عالية من عقار "ميلفالان" والخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وتمّ عرض هذه البيانات خلال الاجتماع السنوي الـ52 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية في شيكاغو بإلينوي. يقوم التحليل المستند على بيانات تعود إلى دراسات أجراها كلّ من التحالف من أجل التجارب السريرية في علم الأورام (المعروف سابقاً باسم المجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا) مع دعم من المعهد الوطني للسرطان والفريق الناطق بالفرنسيّة حول الورم النقوي (آي إف إم) والمجموعة الإيطالية لأمراض الدم لدى البالغين ("جيميما"). وتمّ تقديم هذا التحليل من قِبل الدكتور فيليب ماك كارثي من معهد "روزويل بارك" للسرطان، وهو الباحث الرئيسي ضمن للدراسة 100104 من المجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا (التحالف). وبرهنت النتائج عن زيادة فترة البقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع قسم التحكّم بالعقار الوهمي أو انعدام العلاج الصائن.

تمّ إجراء تحليلات وصفية لبيانات على مستوى المرضى من 1209 مريض في ثلاث دراسات عشوائيّة في المرحلة الثالثة (المجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا (التحالف) 100104، "آي إف إم" 2005-02، "جيميما- آر في إم إم – بي آي - 209") لمقارنة العلاج الصائن بـ"ليناليدوميد" (n=605) مع العقار الوهمي أو انعدام العلاج الصائن (n=604). وأظهرت كلّ دراسة بشكلٍ منفرد أنّ العلاج الصائن التجريبي بـ"ليناليدوميد" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ قام بتخفيض خطر تطور المرض أو الموت، وهو الهدف الأساسي، بنسبة حوالي 50 في المائة (ماك كارثي "إن إي جاي إم" 2012؛ أتال "إن إي جاي إم" 2012؛ بالومبو "إن إي جاي إم" 2014).

وبيّنت نتائج هذا التحليل أنّه خلال متابعة متوسّطة لمدة 80 شهر، لم يتمّ تحقيق متوسّط البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين يحصلون على علاج صائن بـ"ليناليدوميد" بالمقارنة مع 86 شهر لقسم التحكّم [95 في المائة فاصلة ثقة: نسبة الخطر 0.74 (0.62-0.89)؛ p= 0.001]، ما يشكّل حوالي عامَين ونصف من الفائدة لصالح العلاج الصائن بـ"ليناليدوميد". وصبّت نسب الخطر لكلّ من الدراسات الثلاث في مصلحة العلاج الصائن بـ"ليناليدوميد". وفي حين أنه لم يتم تجهيز كلّ دراسة بشكلٍ منفرد لتقييم هذا الهدف، إلّا أنّ كل منها ساهمت بفائدة البقاء على قيد الحياة التي تراقبها التحليلات الوصفية.

يتمتّع خطر تطوير ورم خبيث دموي أساسي ثاني في قسم "ليناليدوميد" خلال التحليل المجمّع نسبة خطر تبلغ 2.03 (95 في المائة فاصلة الثقة: 1.14 – 3.61). ويمتّع خطر تطوير ورم خبيث صلب أساسي ثاني في قسم "ليناليدوميد" بنسبة خطر 1.71 فاصلة الثقة: 1.04 – 2.79). وبلغ عدد الأورام الخبيثة الدموية الأساسيّة الثانية 15 ورم خبيث ضمن دراسات قسم "ليناليدوميد"، و8 أورام خبيثة في قسم التحكّم ضمن الدراسة 100104 لمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا (التحالف)، و21 لعقار "ليناليدوميد"، و9 للتحكّم في "آي إف إم 2005-02"، ولا أورام خبيثة لأيّ قسم ضمن دراسة "جيميما- آر في إم إم – بي آي - 209". وبلغ مجموع الأورام الخبيثة الصلبة الأساسيّة الثانية 17 ورم خبيث لقسم "ليناليدوميد"، و10 لقسم التحكم  في الدراسة 100104 لمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا (التحالف)، 21 لعقار "ليناليدوميد"، و13 للتحكم في "آي إف إم 2005-02"، و5 لعقار "ليناليدوميد"، و2 لقسم التحكم في دراسة "جيميما- آر في إم إم – بي آي - 209".

وقال الدكتور أنتونيو بالومبو من جامعة تورينو والباحث الرئيسي لدراسة "جيميما"، في هذا السياق: "تعزز نتائج هذه التحليلات الوصفية الفائدة طويلة الأمد التي برهن عنها العلاج الصائن بـ’ليناليدوميد‘ لدى مرضى الورم النقويّ المتعدّد الذين خضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ضمن الدراسات المرحلة الثالثة الموسّعة بشكلٍ منفرد".

وأضاف البروفيسور ميشيل أتال من جامعة تولوز والباحث الرئيسي لدراسة "آي إف إم"، قائلاً: "لقد برهن ’ليناليدوميد‘ بشكلٍ ثابت عن تحسّن البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض. إنّ التحسّن الإجمالي في البقاء على قيد الحياة الذي أظهرته هذا التحليلات الوصفية تدعم بشكلٍ إضافي النسبة الإيجابية بين الخطر والفائدة الذي برز خلال دراسات المرحلة الثالثة الفرديّة".

لا يتمّ وصف "ريفليميد" كعلاج صائن بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ.

لمحة عن الدراسات

الدراسة 100104 للمجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا (التحالف)

تشكّل هذه الدراسة المرحلة الثالثة من تجربة متعددة المراكز وعشوائيّة ومزدوجة التعمية يتمّ التحكّم بها من خلال العقار الوهمي، تمّ إجراؤها ضمن إعدادات الخطّ الأوّل للورم النقويّ المتعدّد في 47 مركز في الولايات المتحدة الأمريكيّة. وتمّت رعاية الدراسة وتنفيذها من قبل المجموعة "بي" للسرطان واللوكيميا الذي يشكّل في الوقت الحالي جزءاً من التحالف من أجل التجارب السريرية في علم الأورام، وهي مجموعة أمريكيّة وطنية تعاونيّة في مجال علم الأورام. وتمحور الهدف الأساسي حول تحديد ما إذا كان العلاج الصائن بـ"ليناليدوميد" يزيد وقت تطوّر الورم. وتمّ تسجيل المرضى بعد استكمال علاج التحريض وقبل الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ. وبلغت الجرعات الأولى لعقار "ليناليدوميد" 10 ميليغرام في اليوم (تتمّ زيادتها إلى 15 ميليغرام في اليوم بعد ثلاثة أشهر بالنسبة للمرضى الذين تحملوا العلاج الصائن).

"آي إف إم 2005-02"

تعتبر هذه الدراسة دراسة مرحلة ثالثة متعددة المراكز وعشوائيّة ومزدوجة التعمية يتمّ التحكّم بها من خلال عقار وهمي، تمّ إجراؤها في إعدادات الخطّ الأوّل للورم النقويّ المتعدّد من قبل "آي إف إم"، وهي مجموعة تعاونيّة فرنسيّة مستقلّة حول الورم النقوي، في 78 مركز في فرنسا وبلجيكا وسويسرا. وتمحور الهدف الأساسي لدراسة "آي إف إم" حول تقييم فعاليّة علاج صائن بـ"ليناليدوميد" بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ في إطالة متوسط البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض، وهو الهدف الرئيسي. خضع المرضى إلى علاج كيميائيّ تحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ قبل تضمينهم في الدراسة.

وتمّ تعيين المرضى بشكلٍ عشوائي وفق نسبة 1:1 للحصول على علاج توطيدي بـ"ليناليدوميد" (بجرعة 25 ميليغرام في اليوم من اليوم الأوّل إلى اليوم الحادي والعشرين لكلّ دورة تبلغ 28 يوم، على مدى دورتَين)، يتبعه علاج صائن بـ"ليناليدوميد" بجرعة مبدئيّة بقدر 10 ميليغرام في اليوم (تتمّ زيادتها وصولاً إلى 15 ميليغرام في اليوم بعد ثلاثة أشهر في ظل غياب السميّة التي تحدّ الجرعة)، أو ذات العلاج التوطيدي بـ"ليناليدوميد" يتبعه علاج صائن بواسطة عقار وهمي.

"جيميما- آر في إم إم – بي آي - 209"

هذه الدراسة هي دراسة مرحلة ثالثة، متعددة المراكز، مفتوحة العلامة، ومزدوجة العامل، خاضعة للتحكم، والتي تم إجراؤها من قبل مؤسسة "أونلوس" لأورام الدم (فو. ني. سا أونلوس)، وهي مجموعة تعاونية إيطالية مستقلة، في إعدادات الخط الأول من المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض الورم النقوي المتعدد حديثاً "إن دي إم إم" والمؤهلين لعملية الزرع. وتم إجراء الدراسة في 62 مركزاً في إيطاليا وإسرائيل. وكان الهدف الرئيسي منها هو تحديد (بعد العلاج التحريضي بواسطة نظام علاجات "آر دي" المعيارية) فاعلية وسلامة العلاج بعقارات "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ريفليميد" مقابل العلاج بجرعة عالية من "ميلفالان" (وقدرها 200 ميليجرام للمتر المربع) تعقبها زراعة الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض الورم النقوي المتعدد حديثاً "إن دي إم إم" في إطالة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض، وهو الهدف الرئيسي. وكهدف ثانوي، تم تقييم فعالية وسلامة "ليناليدوميد" كعلاج صائن.

لمحة عن "ريفليميد"

يتم وصف "ريفليميد" ("ليناليدوميد") مع "ديكساميتازون" ("ديكس") لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد ("إم إم").

لا يتم وصف "ريفليميد" ولا ينصح به لعلاج المرضى المصابين بمرض ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن ("سي إل إل") خارج إطار التجارب السريرية الخاضعة للمراقبة.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير: خطر على الجنين، سمّية دموية، وانصمام خثاري وريدي وشرياني

مخاطر سميّة على الجنين

يجب الامتناع عن استخدام "ريفليميد" خلال الحمل. في دراسة تطويرية أجريت على القرود تسبّب "ليناليدومايد" وهو أحد نظائر "تالومايد"، بتشوهات في الأطراف. "تاليدومايد" هو ماسخ بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية بشرية خطيرة مهددة للحياة. في حال استخدام "ليناليدودمايد" خلال الحمل، قد يؤدي إلى حصول عيوب خلقية أو موت الجنين. ويجب على النساء القادرات على الإنجاب إظهار نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج بعقار "ريفلوميد". ويجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل أو الامتناع بشكل متواصل عن القيام بعلاقة جنسية غيرية خلال أو بعد 4 أسابيع من الخضوع لعلاج بـ"ريفليميد". ولتفادي تعرض الجنين لـ"ليناليدومايد"، يتوافر "ريفليميد" في الولايات المتحدة فقط عبر نظام توزيع صارم يعرف تحت مسمى "ريفليميد ريمز" (الذي كان يعرف في السابق تحت مسمى برنامج "ريف أسيست").

يمكنكم الاطلاع على معلومات عن برنامج "ريفليميد ريمز" من خلال زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.celgeneriskmanagement.com، أو من خلال الاتصال بالمصنّع على رقم الهاتف المجاني: 5436-423-888-1.

السميّة الدموية (قلة العدلات ونقص الصفيحات الدموية)

يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص كبير في العدلات والصفيحات الدموية، حيث توجب على 80 في المائة من المرضى الذين لديهم متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 تأخير أو تقليل الجرعة خلال الدراسة المهمة. كما توجب على 34 في المائة من المرضى الخضوع لتأخير أو تخفيض ثاني للجرعة. وتم تسجيل سميّة دموية من الدرجة الثالثة والرابعة لدى 80 في المائة من المرضى الذين شملتهم الدراسة. ويجب على المرضى الذين يعالجون من متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 مراقبة التعداد الدموي الشامل أسبوعياً خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج، ومرة على الأقل شهرياً بعدها. قد يحتاج المرضى إلى إيقاف الجرعات و/أو تخفيضها، وقد يحتاج المرضى إلى استخدام دعم منتجات الدم و/أو عناصر نمو.

الانصمام الخثاري الوريدي والشرياني

أظهر "ريفليميد" زيادة ملموسة في خطر الإصابة بالتجلط الوريدي العميق ("دي في تي") والانسداد الرئوي ("بي إي")، بالإضافة إلى خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بـ"ريفليميد" و"ديكساميتازون". وينبغي مراقبة مؤشرات وعوارض تجلط الأوردة العميقة وتوعية المرضى بها. يجب توجيه المرضى لطلب المساعدة الطبية مباشرة في حال ظهور عارض مثل ضيق في التنفس، أو ألم في الصدر، أو تورم في الذراع أو الساق. وينصح باستخدام إجراءات الوقاية من تجلط الأوردة العميقة، ويجب أن يتم اتخاذ القرار بخصوص النظام المتبع بناء على تقييمٍ لعوامل الخطر الكامنة الخاصة بكل مريض.

موانع الاستخدام:

الحمل: يمكن أن يؤدي "ريفليميد" إلى إلحاق ضرر بالجنين في حال إعطائه لامرأة حامل. يُمنع استخدامه لدى النساء الحوامل. في حال استخدام هذا الدواء خلال الحمل أو في حال حملت المريضة خلال تناول الدواء، يجب إبلاغها بالأخطار المحتملة على الجنين.

التفاعلات التحسسية: يمنع استخدام "ريفليميد" لدى المرضى الذين أظهروا حساسية مفرطة لـ"لليناليدوميد" (على سبيل المثال الوذمة الوعائية، متلازمة "ستيفنز جونسون"، انحلال البشرة النخري السمي).

التحذيرات والاحتياطات:

الخطر على الجنين: اطلع على التحذيرات المرفقة

    الإناث اللاتي يتمتعن بالقدرة الإنجابية: اطلع على التحذيرات المرفقة
    المرضى الذكور: أظهرت البيانات السريرية وجود عقار "ليناليدومايد" في الحيوانات المنوية البشرية. كما يجب على الذكور دوماً استخدام واقٍ ذكري خلال أي اتصال جنسي مع نساء في يتمتعن بالقدرة الإنجابية خلال تناول علاج "ريفليميد" وخلال فترة تصل إلى 28 يوماً بعد وقف العلاج حتى في حال خضع أولئك الذكور إلى عملية ناجحة لقطع القنوات المنوية. يجب ألا يتبرع المرضى الذكور الذين يخضعون لعلاج بـ"ريفليميد" بالحيوانات المنوية.
    التبرع بالدم: يجب على المرضى عدم التبرع بالدم خلال العلاج بعقار "ريفليميد" ولمدة شهر بعد إيقاف العلاج لأن الدم يمكن أن يعطى لامرأة حامل لا يجب تعريض جنينها لعقار "ريفليميد".

برنامج "ريفليميد ريمز": يرجى الاطلاع على التحذيرات المرفقة: يجب على من يقوم بوصف العقار والصيادلة أن يكونوا مرخصين من قبل البرنامج من خلال الالتحاق والامتثال لمتطلبات برنامج "ريمز"؛ ويجب على الصيدليات أن تصرف العقار فقط للمرضى المخولين بتلقي علاج "ريفليميد". كما يجب على المرضى التوقيع على استمارة اتفاق بين الطبيب والمريض وأن يمتثلوا لمتطلبات برنامج "ريمز"؛ ويجب على المرضى من النساء اللاتي يتمتعن بالقدرة الإنجابية وغير الحوامل أن يمتثلن لمتطلبات اختبار الحمل ووسائل منع الحمل، ويجب على المرضى الذكور أن يمتثلوا لمتطلبات استخدام وسائل منع الحمل.

السمية الدموية: يمكن أن يتسبب "ريفليميد" بنقص كبير في العدلات والصفيحات الدموية. وينبغي مراقبة المرضى الذين يعانون من نقص العدلات لوجود مؤشرات على العدوى. ويجب نصح المرضى بمراقبة النزيف أو الكدمات، خصوصاً مع استخدام الأدوية المرافقة والتي قد تزيد من مخاطر حدوث نزيف. ويجب على المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يتلقون علاج "ريفليميد"/"ديكس" مراقبة التعداد الدموي الكامل كل أسبوع خلال أول دورتي علاج، في اليوم الأول والخامس عشر من الدورة الثالثة، وكل 28 يوماً بعد ذلك.

الانصمام الخثاري الوريدي والشرياني: يرجى الاطلاع على التحذيرات المرفقة: يزداد احتمال حدوث انصمام خثاري وريدي (الخثار الوريدي العميق والانصمام الرئوي) وانصمام شرياني (احتشاء عضلة القلب وسكتة دماغية) لدى المرضى الذين تم علاجهم بعقار "ريفليميد". هذا وقد يتعرض المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة، بما في ذلك إصابة سابقة بالجلطات، لخطرٍ أكبر، ويجب أن يتم اتخاذ إجراءات لمحاولة الحد من جميع العوامل القابلة للتعديل (مثل فرط شحميات الدم، وارتفاع ضغط الدم، والتدخين). وينصح باستخدام إجراءات الوقاية من تجلط الأوردة العميقة ويجب أن يتم اتخاذ القرار بخصوص النظام المتبع بناء على تقييمٍ لعوامل الخطر الكامنة. وقد يزيد كل من العوامل المحفزة لتشكل الكريات الحمراء والإستروجينات من خطر الإصابة بتجلط الدم بشكل أكبر وينبغي أن يستند استخدامهما على قرار وفق المخاطر والمنافع.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن: في التجربة سريرية لعلاج الخط الأول من المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن، يساهم علاج "ريفليميد" وحده بزيادة خطر الموت مقارنة مع علاج "كلورامبوسيل" وحده. كما حصلت تفاعلات ضارة خطيرة في القلب والأوعية الدموية، بما فيها الرجفان الأذيني، واحتشاء عضلة القلب، وفشل القلب، على نحو أكثر تواتراً لدى المرضى الذين يتلقون علاج "ريفليميد". لا يوصف "ريفليميد" ولا ينصح باستخدامه كعلاج لابيضاض الدم اللمفاوي المزمن خارج إطار دراسة سريرية مراقبة.

أورام خبيثة أساسية ثانية: كان المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يعالجون بـ"ريفليميد" في دراسات سريرية، أكثر عرضة للإصابة بأورام خبيثة أساسية ثانية وبشكل خاص الابيضاض النقوي الحاد ومتلازمة خَلَل التنسُّج النقوي. يجب مراقبة المرضى للتأكد من عدم إصابتهم بأورام خبيثة أساسية ثانية. ويجب الأخذ بعين الاعتبار المنافع المحتملة لعقار "ريفليميد" وخطر الإصابة بأورام خبيثة أساسية ثانية عند العلاج.

السمية الكبدية: تم الابلاغ عن حالات فشل كبدي بما في ذلك حالات مميتة لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج "ريفليميد" بالتشارك مع "ديكساميتازون". ويمكن أن يشكل وجود مرض فيروسي مسبق في الكبد أو معدلات مرتفعة في أنزيمات الكبد الأساسية وتناول أدوية مرافقة، عوامل خطر إضافية. يجب مراقبة أنزيمات الكبد بشكل دوري. وينبغي التوقف عن استخدام "ريفليميد" فوراً عند ارتفاع معدلات أنزيمات الكبد. يمكن التفكير بالعلاج بجرعات أقل حالما قيمة الأنزيمات إلى مستوياتها الأساسية.

التفاعلات التحسسية: تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية وتفاعلات جلدية خطرة بما في ذلك متلازمة "ستيفن جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي. يمكن أن تكون هذه الحوادث مميتة. يجب عدم اخضاع المرضى الذين لديهم سوابق حدوث طفح من الدرجة الرابعة على إثر علاج بـ"ثاليدومايد" إلى العلاج بعقار "ريفليميد". ويجب التفكير في إيقاف "ريفليميد" عند حصول طفح جلدي من الدرجة الثانية أو الثالثة. كما يجب إيقاف "ريفليميد" في حالة حصول وذمة وعائية وطفح من الدرجة الرابعة وطفح تقشري أو فقاعي أو الاشتباه بحدوث متلازمة "ستيفن جونسون" وانحلال البشرة النخري السمي ولا يجب إعادة وصفه بعد اختفاء هذه التفاعلات. تحتوي كبسولات "ريفليميد" على اللاكتوز، ويجب تقييم مخاطر ومنافع "ريفليميد" لدى المرضى المصابين بعدم تحمل اللاكتوز.

متلازمة تحلل الورم: تم الابلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بمتلازمة تحلل الورم أثناء العلاج بواسطة "ليناليدومايد". وإن المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم هم أولئك الذين كانوا يعانون من كتلة ورمية كبيرة قبل العلاج. ويجب متابعة هؤلاء المرضى عن كثب واتخاذ الاحتياطات المناسبة.

تفاعل الوهيج للورم: حصلت حالات تفاعل وهيج للورم عند الاستخدام التجريبي لـ"ليناليدومايد" لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما. وينصح بمراقبة تفاعل وهيج الورم لدى المرضى الذين يعانون من لمفوما خلايا المعطف. إذ يمكن أن يقلد وهيج الورم تقدم المرض. وينصح بإيقاف العلاج بـ"ريفليميد" لدى المرضى الذين يعانون من وهيج الورم من الدرجة 3 أو 4 حتى ينخفض إلى الدرجة الأولى أو أدنى. ويمكن مواصلة العلاج بعقار "ريفليميد" لدى المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2 من دون تعديل أو إيقاف وفقاً لقرار الطبيب.

ضعف تعبئة الخلايا الجذعية: تم الإبلاغ عن انخفاض في عدد الخلايا "سي دي 34+" التي تم جمعها بعد العلاج (أكثر من 4 دورات) بواسطة علاج "ريفليميد". وينبغي اعتبار إحالة مبكرة إلى مركز الزرع من أجل تحسين توقيت جمع الخلايا الجذعية.

التفاعلات الضارة

الورم النقوي المتعدد

    عند المرضى الذين تم تشخيصهم حديثاً: تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة من الدرجة 3 و4 على نحو أكثر تواتراً بما في ذلك نقص العدلات وفقر الدم ونقص الصفيحات وذات رئة والوهن والتعب وآلام الظهر ونقص بوتاسيوم الدم والطفح وعتامة عدسة العين واللمفاويات والزلة التنفسية وتجلط الأوردة العميقة ("دي في تي") وارتفاع السكر في الدم وقلة الكريات البيض. وحدثت أعلى معدلات العدوى في قسم "ريفليميد/ديكساميتازون" المستمرة (75 في المائة) مقارنة بقسم "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ثاليدوميد" (56 في المائة). وكان هناك المزيد من التفاعلات الضائرة من الدرجة 3 و4 ومن العدوى في قسم علاجات "ريفليميد/ديكساميتازون" المستمرة أكثر من قسم "ميلفالان"، و"بريدنيزون" و"ثاليدوميد" أو علاجات "ريفليميد/ديكساميتازون" لمدة 18 دورة.
    التفاعلات الضارة الأكثر شيوعاً المسجلة في 20 في المائة أو أكثر في قسم علاجات "ريفليميد/ديكساميتازون" المستمرة كانت كالتالي: الإسهال (46 في المائة)، فقر الدم (44 في المائة)، قلة العدلات (42 في المائة)، التعب (33 في المائة)، آلام الظهر (32 في المائة)، الوهن (28 في المائة)، الأرق (28 في المائة)، الطفح الجلدي، (26 في المائة)، فقدان الشهية (23 في المائة)، السعال (23 في المائة)، ضيق التنفس (22 في المائة)، الحمى (21 في المائة)، آلام البطن (21 في المائة)، تشنج العضلات (20 في المائة)، نقص الصفيحات (20 في المائة).
    بعد علاج سابق واحد على الأقل التفاعلات الضارة المسجلة في 20 في المائة أو أكثر من المرضى (العلاج بـ"ريفليميد/ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي/"ديكساميتازون") كانت كالتالي: التعب (44 في المائة مقابل 42 في المائة)، قلة العدلات (42 في المائة مقابل 6 في المائة)، الإمساك (41 في المائة مقابل 21 في المائة)، الإسهال (39 في المائة مقابل 27 في المائة)، تشنج العضلات (33 في المائة مقابل 21 في المائة)، فقر الدم (31 في المائة مقابل 24 في المائة)، الحمى (28 في المائة مقابل 23 في المائة)، وذمات طرفية (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، الغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، آلام الظهر (26 في المائة مقابل 19 في المائة)، أخماج الطرق التنفسية العليا (25 في المائة مقابل 16 في المائة)، ضيق التنفس (24 في المائة مقابل 17 في المائة)، الدوار (23 في المائة مقابل 17 في المائة)، قلة الصفيحات (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، الطفح الجلدي (21 في المائة مقابل 9 في المائة)، الرجفة (21 في المائة مقابل 7 في المائة)، وانخفاض الوزن (20 في المائة مقابل 15 في المائة)

التفاعلات مع الأدوية الأخرى:

يوصى بإجراء مراقبة دورية لمستويات "ديجوكسين" في مصل الدم بسبب ارتفاع التركيز الأصقى للدواء في مصل الدم والمنطقة تحت المنحنى التي تترافق مع العلاج بـ"ريفليميد". قد يعاني المرضى الذين يتناولون علاجات مرتبطة مثل العلاجات التي تحوي على العوامل المحفزة لتكوّن الكريات الحمر أو الأستروجين، من خطر تجلط الدم. من غير المعروف ما إذا كان هناك تفاعل بين "ديكساميتازون" و"وارفارين". كما يوصى بإجراء مراقبة دقيقة لزمن "بروثرومبين" ولنسب "آي إن آر" لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ويخضعون لعلاج مترافق بـ"وارفارين".

الأمهات المرضعات

يُستحسن وقف الإرضاع أو وقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال

 لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام هذا العلاج لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.

الاعتلال الكلوي

بما أن عقار "ريفليميد" تفرزه الكلى بشكل أساسي من دون تغيير، ينصح بإجراء تعديلات على الجرعة الأولى من "ريفليميد" وذلك لتأمين تعرض مناسب للدواء لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط أو حاد ولدى المرضى الذين يجرون غسيل للكلى.

يرجى قراءة كامل معلومات الوصفة بما في ذلك التحذيرات الهامة.

لمحة عن "سيلجين"

تعتبر "سيلجين كوربوريشن" التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال حلول من الجيل القادم في توازن البروتين، وعلم الأورام المناعي، وعلم التخلق، وعلم المناعة والتهاب الأعصاب. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com. ويمكنكم أيضاً متابعة أخبارنا على وسائل التواصل الإجتماعية مثل @Celgene، "بنترست"، "لينكد إن"، و"فيس بوك" و"يوتيوب".

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية لتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك كامنة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"سيلجين"

المستثمرون

هاتف: 9628 - 673 - 908

البريد الإلكتروني: investors@celgene.com



وسائل الإعلام

هاتف: 2275 - 673 - 908

البريد الإلكتروني: media@celgene.com







Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/18096/ar