العلاج الأحادي باستخدام دورفالوماب يثبت فعاليّته في معالجة سرطان المثانة والمسالك البوليّة

أظهرت البيانات معدّل استجابة موضوعي بنسبة 31 في المائة لدى كافة المرضى المُمكن تقييمهم، ونسبة 46 في المائة لدى المرضى الذين يعانون من الأورام عالية الإشارة لبروتين موت الخلية المبرمج 1

كامبريدج، إنجلترا - يوم الثُّلَاثاء 7 يونيو 2016

 [ME NewsWire]

ترتبط إشارة بروتين موت الخلية المبرمج 1 مع الاستجابة إلى العلاج الأحادي باستخدام "دورفالوماب" عبر تحليل "فينتانا إس بي 263"1

تأتي هذه النتائج بعد حصول "دورفالوماب" مؤخراً على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية للمرضى الذين يعانون من الأورام الإيجابيّة غير القابلة للجراحة أو السرطان النقيلي في المثانة والمسالك البوليّة لبروتين موت الخلية المبرمج 1 2

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "أسترازينيكا" و"ميد إيميون"، وهي ذراع البحوث والتطوير العالمية الخاصة بها، عن بيانات الفعاليّة والسلامة للجسم المضاد الاختياري "دورفالوماب" الذي يستهدف مكافحة بروتين موت الخلية المبرمج 1 ("بي دي–إل 1")، لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة والمسالك البوليّة المتقدّم ("يو بي سي")1.

وتم عرض النتائج المبدئيّة لتجربة المرحلتَين الأولى والثانية خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري "أسكو"، حيث أظهرت معدّل استجابة موضوعي بنسبة 31 في المائة لدى كافة المرضى المُمكن تقييمهم (مجال الثقة 95 في المائة: 18-47 في المائة)، ونسبة 46 في المائة (مجال الثقة 95 في المائة: 28-66 في المائة) لدى المرضى الذين يعانون من الأورام عالية الإشارة* باستخدام "بي دي-إل 1"1. أما معدّل التحكم بالمرض، والذي يمكن تعريفه بأنّه الاستجابة المثبتة الكاملة أو الجزئية أو المرض المستقر على مدى 12 أسبوع أو أكثر، فقد سجّل نسبة 48 في المائة (مجال الثقة 95 في المائة: 32-64 في المائة) لدى كافة المرضى المُمكن تقييمهم، ونسبة 57 في المائة (مجال الثقة 95 في المائة: 37-76 في المائة) لدى المرضى الذين يعانون من الأورام عالية الإشارة لبروتين "بي دي-إل 1"1. ولم يتمّ بعد تحقيق زمن استجابة وسيط1.

وقال ديفيد بيرمان، نائب الرئيس الأوّل ومدير الأدوية المبتكرة في مجال علم الأورام لدى "ميد إيميون": "يمكننا القول بأن بيانات فعاليّة العلاج الأحادي من الخطّ الثاني لسرطان المثانة باستخدام ’دورفالوماب‘ مشجعةٌ جداً، وتؤكّد على الثقة بفحوص التشخيص حيث ترتبط حدّة الاستجابة إلى ’دورفالوماب‘ بشكلٍ واضح بإشارة بروتين ’بي دي-إل 1‘. ونتطلّع للمضيّ قُدماً باستكشاف قدرة ’دورفالوماب‘ ضمن تجربة ’دانوب‘ التي نجريها لعلاج الخطّ الأوّل لسرطان المثانة كعلاج أحادي مع أجسام ’تريميليموماب‘ المضادة أحادية النسيلة".

وتمّ تقديم 10 ملغ/ كلغ من "دورفالوماب" كلّ أسبوعَين بشكلٍ وريدي على مدى 12 أسبوع، حيث أظهر مستويات سلامة يمكن إدارتها لدى جميع المرضى (عددهم 61 مريضاً)1. وبيّنت الحالات السلبية الأكثر شيوعاً أنّ 5 في المائة أو أكثر من المرضى كانوا من الدرجة 1 أو 2: التعب (13 في المائة)، والإسهال (10 في المائة)، وانخفاض الشهيّة (8 في المائة)، وآلام المفاصل (7 في المائة)، والوهن العضلي (7 في المائة)، والغثيان (7 في المائة)، والحمّى (7 في المائة)1. وتعرّض ثلاثة مرضى لحالات سلبية مرتبطة بالعلاج من الدرجة 3 (إصابة حادّة واحدة في الكلية، وردّ فعل واحد مرتبط بالتشرّب، وتهيّج واحد للورم)1.

من ناحيته قال الدكتور كريستوف ماسارد، مدير التجارب السريريّة المبكرة لدى معهد غوستاف روسي في فيلجويف، فرنسا: "تستمرّ هذه البيانات المبدئيّة الإيجابيّة بدعم الفعاليّة السريريّة لعلاج ’دورفالوماب‘ وسلامته في علاج سرطان المثانة، وتؤكد بأن ’دورفالوماب‘ يمثّل علاجاً ثورياً محتملاً للمرضى الذين لا يتم تحقيق احتياجاتهم المتعددة".

*يتمّ تحديد "بي دي-إل 1" عالية الإشارة على أنّها تأثير بنسبة 25 في المائة أو أكثر على الخلايا السرطانيّة أو الخلايا المناعيّة وذلك بحسب التقييم باستخدام تحليل "فينتانا إس بي 263"1 التشخيصي.

وفي عام 2016، حصل "دورفالوماب" على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من أورام بروتين "بي دي-إل 1" الإيجابيّة غير قابلة للجراحة أو السرطان النقيلي في المثانة والمسالك البوليّة2. وتتمّ أيضاً دراسة "دورفالوماب" كعلاجٍ أحادي أو علاج مشترك مع مضاد "تريميليموماب" لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان الرأس والعنق، وسرطان المثانة، وسرطان المعدة، وسرطان البنكرياس، وسرطان الخلايا الكبدية، وسرطان الدم. ويُعدّ مكوّناً أساسيّاً من برنامج "أسترازينيكا" في مجال علم الأورام المناعي للمراحل الأخيرة، والذي يضمّ ما يزيد عن 7 آلاف مريض من 19 تجربة سريريّة لكافة أنواع الأورام3، 4.

* يتمّ تحديد "بي دي-إل 1" عالية الإشارة على أنّها تأثير بنسبة 25 في المائة أو أكثر على الخلايا السرطانيّة أو الخلايا المناعيّة وذلك بحسب التقييم باستخدام تحليل "فينتانا إس بي 263"1 التشخيصي.

- انتهى -

ملاحظات للمحررين

لمحة عن "دورفالوماب"

"دورفالوماب" هو من الأجسام البشرية المضادة وحيدة النسيلة الخاضعة للأبحاث والتي توصف لمكافحة بروتين موت الخلية المبرمج 1 "بي دي–إل 1"5. وتساهم الإشارات التي يبعثها بروتين "بي دي–إل 1" بمساعدة الأورام على تجنب الكشف عنها من قبل جهاز المناعة عبر ضم "بي دي-1" على الليمفاويات السامة للخلايا التائية5،6. ويعيق "دورفالوماب" هذه الإشارات، عبر منع تفاعل "بي دي – إل 1" مع "بي دي – 1" و"سي دي 80" حول الخلايا التائية، مكافحاً بذلك التكتيكات المناعية المضللة للأورام5. ويتمّ تطوير "دورفالوماب" مع علاجات مناعيّة أخرى لتفعيل نظام مناعة المرضى من أجل محاربة السرطان. كما وتتمّ حاليّاً دراسة "دورفالوماب" ضمن برنامج تجارب سريريّة موسّع كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع "تريميليموماب" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المثانة، وسرطان الرأس والعنق، وسرطان المعدة، وسرطان البنكرياس، وسرطان الخلايا الكبدية، وسرطان الدم4. وحصل "دورفالوماب" عام 2015 على صفة المسار السريع لعلاج المرضى الذين يعانون من بروتين "بي دي-إل 1" الإيجابي لسرطان الخلايا الحرشفيّة النقيليّة في الرأس والعنق7، وحصل في عام 2016 على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية كعلاجٍ محتمل للمرضى الذين يعانون من سرطان بروتين "بي دي-إل 1" إيجابي غير القابل للجراحة أو سرطان المثانة والمسالك البوليّة النقيلي2.

مقاربة "أسترازينيكا" لعلم الأورام المناعية

إنّ علم الأورام المناعي هو مقاربة علاجيّة مصمّمة لتحفيز نظام مناعة الجسم من أجل تدمير الأورام.8، 9، 10 ويدعم حافظة أعمالنا في علم الأورام المناعي في شركة "أسترازينيكا" و"ميد إيميون"، وهي ذراع البحوث والتطوير العالمية الخاصة بها، مجموعة من العلاجات المناعيّة التي تمّ تصميمها لتخطي الصدّ المناعي المضاد للأورام.5، 11 ونؤمن أنّ العلاجات القائمة على علم الأورام المناعي ستمنح القدرة للتوصل إلى علاجات مضادة للسرطان تغيّر حياة أكثر مرضى السرطان.

ونعمل على برنامج شامل للتجارب السريريّة يضمّ العلاج الأحادي باستخدام "دورفالوماب" الذي يستهدف بروتين موت الخلية المبرمج 1 "بي دي–إل 1"، و"دورفالوماب" بالاشتراك مع مضاد "تريميليموماب" "سي تي إل إيه-4" لعدّة أنواعٍ من الأورام، ومراحل المرض، وخطوط العلاج3، باستخدام المؤشر الحيوي لبروتين "بي دي – إل 1" كأداة لاتخاذ القرار من أجل تحديد أفضل مسار محتمل لعلاج المريض. وبالإضافة إلى ذلك، قد تقدّم قدرتنا على دمج حافظة أعمالنا في مجال علم الأورام المناعي مع الجزيئيات الصغيرة الموجهة من مختلف أعمالنا في مجال علم الأورام، إلى جانب تلك الخاصة بشركائنا، خياراتٍ علاجية جديدة لعدّة أنواعٍ من السرطانات.

لمحة عن "أسترازينيكا" في علم الأورام

تتمتع "أسترازينيكا" بإرث عريق في مجال علم الأورام وتقدم حافظة سريعة النمو من الأدوية الجديدة التي تتمتع بالقدرة على تحويل حياة المرضى ومستقبل الشركة. وفي ظل الخطة الرامية إلى إطلاق ما لا يقل عن 6 أدوية جديدة بين عامي 2014 و2020 ومجموعة واسعة من الجزيئات والمواد الحيوية قيد التطوير، نلتزم بتطوير علم الأورام الجديد باعتباره أحد منصات النمو الستة لدى "أسترازينيكا" والتي تركز على سرطان الرئة والمبيض والثدي والدم. وبالإضافة إلى قدرتنا الأساسية، نسعى دائماً إلى إبرام شراكات واستثمارات مبتكرة تسرع تنفيذ استراتيجيتنا كما يتجلى من استثمارنا في "اسيرتا فارما" في مجال علم أمراض الدم.

ومن خلال تسخير قوة منصاتنا العلمية الأربع وهي علم الأورام المناعي والذي يمثّل بدوره العوامل الوراثية المحفزة والمقاومة للسرطان، إلى جانب إصلاح الحمض النووي المتضرر ومقارنات أدوية الأجسام المضادة، ومن خلال ريادة تطوير مجموعات علاجية مخصصة، تتمثّل رؤية "أسترازينيكا" في إعادة تعريف نمط علاج السرطان والقضاء يوماً ما على السرطان كمسبّب للوفاة.

لمحة عن "ميد إيميون"

"ميد إيميون" هو الذراع العالمي الرائد في مجال البحوث والتطوير البيولوجي والتابع لشركة "أسترازينيكا، وهي شركة صيدلانية عالمية قائمة على الابتكارات مع تركيز رئيسي على الابتكار والتطوير والتسويق التجاري للأدوية البيولوجية الموصوفة وبالجزيء الصغير. شركة "ميد إيميون" هي رائدة في مجال البحوث المبتكرة واستكشاف سبل جديدة عبر مجالات علاجية رئيسية، بما في ذلك علم الأورام، والجهاز التنفسي، والالتهاب، والمناعة الذاتية، والقلب والأوعية الدموية وأمراض التمثيل الغذائي، والإلتهابات واللقاحات. ويقع مقر شركة "ميد إيميون" في غايثرسبيرغ، في ميريلاند، وهي إحدى مراكز البحث والتطوير العالمية الثلاثة التابعة لشركة "أسترازينيكا"، مع مواقع إضافية في كامبريدج، بالمملكة المتحدة وماونتن فيو، في كاليفورنيا. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.medimmune.com.

لمحة عن "أسترازينيكا"

تعتبر "أسترازينيكا" شركة صيدلانية عالمية قائمة على الابتكارات مع تركيز رئيسي على الابتكار والتطوير والتسويق التجاري للأدوية الموصوفة بشكل أساسي لأمراض تندرج في إطار ثلاث مجالات علاجية أساسية: الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض القلبية الوعائية والأيضية وعلم الأورام إضافة إلى الالتهابات وأمراض علم الأعصاب. وتعمل "أسترازينيكا" في أكثر من 100 دولة وتُستعمل أدويتها المبتكرة من قبل الملايين من المرضى في جميع أنحاء العالم. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.astrazeneca.com.

المراجع

1 ماسارد سي وآخرون. سلامة وفعالية "دورفالوماب" (إم إي دي آي 4736)، وهو مثبط النقاط المناعية لبروتين "بي دي-إل 1"، لدى المرضى الذين يعانون من سرطان المثانة والمسالك البوليّة المتقدّم. نشرة مقبولة. ستصدر الدراسة في يونيو 2016.

2 "أسترازينيكا". حصل "دورفالوماب" على صفة العلاج الثوري من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام بروتين "بي دي-إل 1" إيجابيّة لسرطان المثانة والمسالك البوليّة. 17 فبراير 2016. متوفر عبر https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/Durvalumab-granted-Breakthrough- Therapy-designation-by-US-FDA-for-treatment-of-patients-with-PD-L1-positive-urothelial-bladder-cancer-17022016.html. تم الاطلاع عليها آخر مرة في يونيو 2016.

3 "أسترازينيكا". بيانات على الملف. تحديث الربع الأوّل من عام 2016 حول علم الأورام المناعي: فهرس التجارب السريريّة. 2016

4 "أسترازينيكا". تجربة "دورفالوماب أتلانتيك" تدعم النشاط السريري والاستراتيجي الشامل لشركة "أسترازينيكا" في مجال علم الأورام المناعي. 18 ديسمبر 2015. متوفر عبر الرابط https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2015/Durvalumab-ATLANTIC-trial-supports-clinical-activity-and-AstraZenecas-overall-immuno-oncology-strategy.html. تم الاطلاع عليها آخر مرة في يونيو 2016.

5 ستوارت آر وآخرون. تحديد وتصوير "إم إي دي آي 4736"، جسم مضاد مناهض وحيد النسيلة مكافح لبروتين "بي دي–إل 1". أبحاث علم السرطان المناعي 2015. نُشر عبر الإنترنت للمرة الأولى في الخامس من مايو 2015؛ معرف الوثيقة الرقميّة: "10.1158/2326-6066".

6 باستيل إس بي، وآر كورزروك، إشارة بروتين "بي دي–إل 1" كمعلّم حيوي تنبؤي في مجال العلاج الحيوي للسرطان. علاجات السرطان الجزيئية 2015؛ 14:847-856. نُشر عبر الإنترنت للمرة الأولى في 18 فبراير 2015.

7 "أسترازينيكا". أعلنت "أسترازينيكا" عن نتيجة مميّزة في تجربة العلاج الأحادي باستخدام "تريميليموماب" في ورم الظهارة المتوسطة. 29 فبراير 2016. متوفر على https://www.astrazeneca.com/media-centre/press -releases/2016/astrazeneca-reports-top-line -result-of-tremelimumab-monotherapy-trial-in -mesothelioma-29022016.html. تم الاطلاع عليها آخر مرة في يونيو 2016.

8 إيجورمونت إي وفين أو. التطوّرات في مجال علم الأورام المناعي. "آنالز أوف أوكنولوجي 23 (سابليمنت 8): "في آي أي 5"، 2012. معرف الوثيقة الرقميّة: 10.1093/annonc/mds255

9 فين أو جاي. علم الأورام المناعي: فهم عمل واختلال نظام المناعة مع السرطان. سجّلات علم الأورام 23 (الملحق 8): "في آي آي آي 5"، 2012. معرف الوثيقة الرقميّة: 10.1093/annonc/mds256

10 ميليرو آي وآخرون. التطوّر السريري للأجسام المضادة وحيدة النسيلة والمحفزة للمناعة وفرص للدمج. أبحاث السرطان السريرية 2013؛ 19:997-1008.

11 بوجراد إيه جيه وآخرون. استجابات للمناعة والتدخلات العلاجيّة المناعية في الأورام المتوسّطة الجنبويّة الخبيثة. العلاجات المناعية للسرطان. نوفمبر 2011؛ 60(11):1509-27.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصليّة على شبكة الإنترنت عبر "بزنيس واير دوت كوم": http://www.businesswire.com/news/home/20160605005071/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أسترازينيكا"

إليانور كيه. داف

علم الأورام

+1 301 398 0967

أو

نيل باروز

المملكة المتحدة/ العالم

+44 7842 350541

أو

فانيسا رودز

المملكة المتحدة/ العالم

+44 7880 400690

أو

كارن برمنجهام

المملكة المتحدة/ العالم

+44 7818 524012

أو

جايكوب لاند

السويد

+46 8 553 260 20

أو

ميشيل ميكسل

الولايات المتحدة الأمريكيّة

+1 302 885 2677

لاستفسارات المستثمرين

المملكة المتحدة

توماس كودسك لارسن

+44 7818 524185

أو

نِك ستون

الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية

+44 7717 618834

أو

هنري ويلر

كريغ ماركس

علم الأورام

الشؤون الماليّة

+44 7788 354619

+44 7881 615764

أو

كريستر جروفريس

الالتهابات وعلم الأعصاب والأمراض المعديّة المعويّة

+44 7827 836825

الولايات المتحدة الأمريكيّة

ليندسي تريكت

الأمراض القلبية الوعائية والأيضية وعلم الأورام

+1 240 543 7970

أو

ميتش تشان

علم الأورام

+1 240 477 3771

+1 866 381 7277

كلمات دالة: "آر آي إيه"- الأمراض التنفسية والالتهابية وأمراض المناعة الذاتية، "سي في إم دي" - الأمراض القلبية الوعائية والأيضية وعلم الأورام، "آي إن جي"– الالتهابات وعلم الأعصاب والأمراض المعديّة المعويّة.

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/18106/ar