بيانات برنامج أباوند المقدمة في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة تستعرض بشكل مفصل مدى أمان وفاعلية أبراكسان لفئات المرضى التي تشكل تحدياً

نتائج دراسة مؤقتة تدعم بشكل أكبر السلامة والفاعلية والتحمل لدى مرضى المراحل المتقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة والحرشفية "إن إس سي إل سي" لدى كبار السن، وتتماشى مع النتائج التي تم التوصل إليها سابقاً في نتائج التجربة المحورية الثالثة.

بودري، سويسرا - يوم الأَرْبعاء 7 ديسمبر 2016 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "سيلجين" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG) النتائج المؤقتة لبرنامج "أباوند" للتجارب السريرية لتقييم استخدام "أبراكسان" (جزيئات مركب "باكليتاكسيل" المرتبطة بالبروتين لمحلول معلّق قابل للحقن) (المرتبط بالألبومين) لدى المرضى المصابين بمرحلة متقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. وتعزز البيانات المؤقتة التي تم تقديمها في المؤتمر العالمي السابع عشر لسرطان الرئة ("دبليو سي إل سي") الخاص بالجمعية الدولية لدراسة سرطان الرئة ("آي إيه إس إل سي")، من فوائد استخدام العلاج الثنائي "أبراكسان"/"كاربوبلاتين" كخط علاج أول لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.

وأظهرت البيانات المؤقتة لبرنامج "أباوند للمرضى بأعمار 70 عام فما فوق" (أباوند.70+) لـ128 مريضاً من كبار السن (أعمارهم < 70 عام) يتلقون "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" كخط علاج أول للمراحل المتقدمة لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة أن 91 مريضاً (73 في المائة) قد أصيبوا باعتلال عصبي محيطي ("بيه إن") من الدرجة < 2 أو تثبيط نقي العظم (نقطة نهاية سريرية أساسية) من الدرجة < 3. وعند القيام بالتحليلات، كان المتوسط الإجمالي للبقاء على قيد الحياة 14.6 شهراً، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة بشكلٍ خالٍ من التقدم 6.2 أشهر، حيث تم تجميعها عبر ذراعين علاجيين (نقطة نهاية سريرية ثانوية). وتم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي "أبراكسان"/"كاربوبلاتين" كخط علاج أول إما بشكل مستمر أسبوعياً أو بشكل أسبوعي كل ثلاثة أسابيع مع فاصل لمدة أسبوع واحد1. وبشكل عام، توقف 80 في المائة من المرضى عن العلاج حيث توقف معظمهم بسبب التأثيرات الجانبية (24 في المائة) أو بسبب تطور المرض (34 في المائة). وأبلغ عن إصابة 34 في المائة من المرضى بالاعتلال العصبي المحيطي من الدرجة < 2، إضافة لملاحظة حدوث الإصابة بقلّة العدلات وفقر الدمّ وقلة الصفيحات من الدرجة < 3 لدى 52 و21 و21 في المائة من المرضى على التوالي1.

وأظهرت البيانات المؤقتة لبرنامج "أباوند. إس كيو إم" لدى 284 مريضاً تلقوا علاجاً تحريضياً كخط علاج أول بواسطة "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" للمرحلة "3 بي/4" لمرض سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة أن ملف السلامة كان متطابقاً مع ما أورده تقرير سابق للمجموعة الحرشفية الفرعية في الدراسة المحورية من المرحلة الثالثة2،3. وخلال المرحلة التحريضية، تلقى جميع المرضى أربع دورات مكونة من 21 يوم من العلاج القياسي بـ"أبراكسان" و"كاربوبلاتين"2. وبشكل عام، توقف 119 مريضاً (42 في المائة) عن العلاج خلال المرحلة التحريضية. وتوقف غالبية المرضى عن العلاج نتيجة لتطور المرض (34 في المائة) أو بسبب التأثيرات الجانبية (24 في المائة). وكانت أكثر الآثار الجانبية من الدرجتين 3 و4 شيوعاً والناجمة عن العلاج "تي إيه إي" متعلقة بالدم وتشمل فقر الدم (26 في المائة) وقلّة العدلات (43 في المائة) وقلة الصفيحات (15 في المائة)2.

وقيمت كل من تجربتي برنامج "أباوند" جودة الحياة باستخدام مقياس مؤشر أعراض سرطان الرئة المكون من ثلاثة عناصر ("إل سي إس إس")، وأعراض مؤشر أعباء الأعراض، ودرجات أعراض سرطان الرئة والأعراض الرئوية ومؤشر حالة الصحة العامة "يوروكيول" خماسي الأبعاد، والاستبيان خماسي المراحل (إي كيو-5 دي-5 إل). وتشير هذا التحليلات المؤقتة إلى أنه تم الحفاظ على أو تحسن جودة الحياة بشكل عام لدى فئات المرضى في كلا الاختبارين4،5.

وقال مايكل بيل، رئيس قسم أمراض الدم والأورام في "سيلجين": "تعد هذه البيانات المبكرة من برنامج ’أباوند‘ مشجعةً للغاية كونها تنسجم مع النتائج المتعلقة بالمجموعات الفرعية من المرضى المصابين بمرض سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة صعب العلاج التي تمت ملاحظتها في التجارب المحورية للمرحلة الثالثة من تجارب ’أبراكسان‘. وتقدم لنا هذه البيانات، بالإضافة إلى الدراسات الجارية على ’أبراكسان‘ في مزيج من العوامل الجديدة والعلاجات المناعية، فهماً أعمق لكيفية معالجة فئات المرضى التي تشكل تحدياً وستساعدنا على مواصلة تطوير خيارات علاج مستقبلية".

مع التطور السريع في مجال علاج سرطان الرئة، لا تزال "سيلجين" ملتزمة بمواصلة استكشاف تركيبات جديدة من شأنها أن تفيد المصابين بسرطان الرئة، بما في ذلك المرضى الذين من الممكن أن لا يستفيدوا من العلاج المناعي والعلاجات المستهدفة. ويجري تقييم "أبراكسان" بنشاط كعلاج أساسي لهؤلاء المرضى.

وسيتم عرض النتائج المؤقتة للمرحلة الأولى لاستخدام عامل العلاج المناعي "نيفولوماب" مع "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" في 22 مريضاً يعانون من سرطان خلايا الرئة غير الصغيرة المرحلة من المرحلة "3بي/ 4" في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة. وتلقى المرضى أربع دورات من العلاج بـ"أبراكسان" و"كاربوبلاتين" مع "نيفولوماب"، متبوعة بعلاج أحادي بـ"نيفولوماب" ابتداءً من الدورة الخامسة. وكانت النتائج السريرية الأساسية هي عدد المرضى المصابين بانسمام يؤدي إلى حد الجرعة ونسبة مئوية من المرضى المصابين بآثار جانبية من الدرجتين 3 و4 الناجمة عن العلاج أو وقف العلاج بسبب الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج. وتشير البيانات المؤقتة أن الجمع بين "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" مع "نيفولوماب" قد يكون له آثار واعدة مضادة للورم في المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم دون أي آثار جانبية متوقعة ("إيه إي")4.

وتشمل أكثر التأثيرات الجانبية من الدرجتين 3 و4 شيوعاً التي تمت ملاحظتها خلال دراسة قلّة العدلات (45 في المائة)، وفقر الدم (35 في المائة)، و نقص بوتاسيوم الدم (15 في المائة)، والتقيؤ (15 في المائة)6. وتم توسيع الدراسة ويتم تسجيل المرضى في الجزء الثاني. وسيتم نشر بيانات إضافية حول سلامة وفاعلية هذا المزيج على أنواع سرطان متعددة في مؤتمرات طبية مقبلة.

بيانات إضافية عن "أبراكسان" تم تقديمها في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة

سيقام عرض تقديمي شفهي في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة يركز على الاكتشافات الجديدة من المرحلة الثالثة لدراسة تسجيل "أبراكسان" (الموجز رقم 4460) الذي يبين أثر عمق استجابة البقاء على قيد الحياة في المرضى الذين يعانون من درجة متقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الذي تم علاجه بالعلاج الكيميائي كخط أول. وسيتم تقديم دراسة تحليلية من العالم الحقيقي أجريت على المحاربين القدامى في الولايات المتحدة الأمريكية المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة خلال المؤتمر العالمي لسرطان الرئة لتقييم انتشار سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة في المحاربين القدامى مقابل انتشاره في عامة السكان (الموجز رقم 4737) وانتشار أمراض المناعة الذاتية في المحاربين القدامى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (الموجز رقم 4745).

وقيمت دراسات أطلقتها جهات تحقيقية قدمت في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة "أبراكسان" كخط علاج أول (الملصق رقم "بيه 2.03 إيه – 028" و"بيه 2.06 – 018")، أو كخط علاج ثاني (ملصق رقم "بيه 2.03 إيه – 040" و"بيه 2.03 إيه – 054" و"بيه 2.03 إيه- 056") أو كخط علاج ثالث (ملصق رقم "بيه 2.06 – 015") لعلاج المصابين بمراحل متقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، وكعلاج رديف (ملصق رقم "بيه 2.03 إيه - 070") وعلاج جديدة رديف (ملصق رقم "بيه 2.04 - 034") وفي حالات المرضى الذين لم يتلقوا أي علاج كيماوي من قبل مع طفرة مستقبلات عامل نمو البشرة "إي جي إف آر" (ملصق رقم "بيه 3.02 بي - 061")

لمحة عن برنامج "أباوند"

"أباوند" هو برنامج تجارب سريرية متعددة المراحل، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز تقيم استخدام "أبراكسان" مع "كاربوبلاتين" أو غيره من العوامل الجديدة، بما في ذلك العلاج المناعي، كخط علاج أول أو ثاني للمرضى الذين يعانون من مراحل متقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. وتتضمن التجارب السريرية لبرنامج "أباوند" مرضى بأعمار 70 عام فما فوق، إضافةً للمرضى الذين يظهرون أداءً أضعف أو يعانون من مرض الصدفية والذين يتلقون علاجاً من الخط الثاني فما فوق7،8،9،10.

لمحة عن دراسة "أبراكسان" و"نيفولوماب"

تعد هذه هي المرحلة الأولى لدراسة السلامة مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، بأنظمة علاج كيماوي يعتمد على "أبراكسان" تعطى قبل و/أو مع علاج "نيفولوماب" في سرطان البنكرياس وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الثدي النقيلي. وهي دراسة بستة أذرع لتقييم ذراعين علاجيين للنوع الواحد من السرطان أو دلالاته.

لمحة عن "أبراكسان" ("ناب - باكليتاكسيل")

يتم وصف "أبراكسان" كخط علاج أول لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة بشكل متقدم موضعياً أو نقيلي مع "كاربوبلاتين"، لدى المرضى الذين لا يمكنهم الخضوع لعمليات جراحية أو علاج إشعاعي.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير – قلّة العدلات

    لا ينبغي إخضاع المرضى إلى العلاج باستخدام "أبراكسان" إذ كان تعداد العدلات لديهم أقل من 1500 خلية في الميليمتر المكعب. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث التهاب، من المستحسن أن يتمّ تطبيق عدّ جانبي متكرر للخلايا الدمويّة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".
    ملاحظة: قد يؤثّر نمط ألبوميني من "باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالنسبة إلى الأدوية التي تُستخدم على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من "باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

    لا يجب استخدام "أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1500 خلية في الميليمتر المكعب.

فرط الحساسيّة

    لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لـ"أبراكسان"، بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

التأثيرات الدموية

    يتعلّق أيّ ضرر لنقي العظم (قلّة العدِلات في المقام الأول) بجرعات الدواء وبالسمية التي تحدّ جرعة "أبراكسان". في الدراسة السريرية، حدثت قلة العدِلات من الدرجة الثالثة أو الرابعة لدى 47 في المائة من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
    ينبغي مراقبة حدوث تسمّم لنقي العظم، عن طريق إجراء عملية تعداد كاملة لخلايا الدم بشكل متكرر تشمل الفترة التي تسبق إعطاء الجرعة وفي الأيّام 1 و8 و15.
    لا يُعطى "أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من نقص مُطلق في العدِلات يكون أقلّ من 1500 خلية في الميليمتر المكعب.
    في حال حدوث نقص حاد في العدِلات (أقلّ من 500 خلية في الميليمتر المكعب لمدة 7 أيام أو أكثر) خلال فترة العلاج بـ"أبراكسان"، ينبغي تخفيض جرعات "أبراكسان" في الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.
    يُنصح باستئناف العلاج مع تخفيض دائم للجرعات الأسبوعية من "أبراكسان" وعقار "كاربوبلاتين" كل 3 أسابيع بعد تحسّن النقص المُطلق في العدِلات ووصوله إلى ما لا يقلّ عن 1500 خلية في الميليمتر المكعب، وعدد الصفيحات إلى ما لا يقلّ عن 100,000 خلية في الميليمتر المكعّب في اليوم الأول، أو إلى نقص مطلق في العدِلات لا يقلّ عن 500 خلية في الميليمتر المكعب، وعدد صفيحات لا يقلّ عن 50,000 خلية في الميليمتر المكعّب في اليوم 8 أو اليوم 15 من الدورة.

الجهاز العصبي

    يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.
    لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 تعديلاً في الجرعات.
    إذا تطوّر الاعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة وما فوق، يجب إيقاف العلاج بـ"أبراكسان" إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى أو ما دونها، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات اللاحقة من العلاج بـ"أبراكسان".

فرط الحساسية

    تمّ الإبلاغ عن حالات تفاعل تحسّس شديدة وأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل التأقية.
    إنّ المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان"، لا ينبغي إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاعتلال الكبدي

    لأنّ التعرّض لـ"باكليتاكسيل" أو التسمم به قد يزيد في حالات الاعتلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواء "أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من الاعتلال الكبدي.
    قد يتعرّض المرضى الذين يعانون من الاعتلال الكبدي إلى خطر متزايد من التسمم، وخاصة من تثبيط نقي العظم، وينبغي إخضاعهم للمراقبة خشية تطور تثبيط نقي العظم العميق.
    بالنسبة إلى المرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، ينبغي تخفيض الجرعات الأولى للمرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي متوسط أو حاد.

الألبومين (البشري)

    يتضمن "أبراكسان" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الاستخدام خلال الحمل: الحمل من الفئة "دي"

    قد يسبب "أبراكسان" ضرراً مميتاً للجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.
    إذا تم استخدام هذا الدواء أثناء فترة الحمل أو إذا حملت المريضة خلال فترة العلاج بهذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.
    يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يتمتعن بالقدرة على الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة العلاج بـ"أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

    ينبغي على الرجال ألّا يحاولوا الإنجاب خلال فترة تلقيهم "أبراكسان".

التأثيرات الجانبية

دراسة حول سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة

    تتجلى التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 في المائة أو أكثر) للعلاج بـ"أبراكسان" و"كاربوبلاتين" معاً بفقر الدم، وقلة العدِلات، وقلة الصفيحات، وداء الثعلبة، والاعتلال العصبي المحيطي، والغثيان، والتعب.
    يُعدّ فقر الدم (4 في المائة) والإلتهاب الرئوي (3 في المائة) من أكثر التأثيرات الجانبية الخطرة شيوعاً للعلاج بـ"أبراكسان" و"كاربوبلاتين" معاً.
    التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تؤدي إلى إيقاف العلاج بـ"أبراكسان" بشكل دائم هي: قلّة العدِلات (3 في المائة) وقلّة الصفيحات (3 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي (1 في المائة).
    التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تؤدي إلى خفض جرعة "أبراكسان" هي: قلّة العدِلات (24 في المائة) والاعتلال العصبي المحيطي (13 في المائة) وفقر الدم (6 في المائة).
    التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي تؤدّي إلى حجب أو تأخير جرعات "أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 في المائة) وقلّة الصفيحات (30 في المائة) وفقر الدمّ (16 في المائة).
    لوحظت التأثيرات الجانبية الشائعة التالية (ذات نسبة حدوث تعادل أو تفوق 10 في المائة) في حالات مماثلة لدى المرضى الخاضعين لعلاج "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" وهؤلاء الخاضعين للعلاج بحقن "باكليتاكسيل" و"كاربوبلاتين": داء الثعلبة (56 في المائة) والغثيان (27 في المائة)، والتعب (25 في المائة)، وانخفاض الشهية (17 في المائة)، والوهن (16 في المائة)، والإمساك (16 في المائة)، والإسهال (15 في المائة)، والتقيؤ (12 في المائة)، وضيق التنفس (12 في المائة)، والطفح الجلدي (10 في المائة)؛ معدلات الإصابة هي للمجموعة الخاضعة لعلاج "أبراكسان" و"كاربوبلاتين".
    أما التأثيرات الجانبية ذات فرق في نسبة الحدوث يعادل أو يفوق 2 في المائة من الدرجة 3 وما فوق لدى استخدام "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" معاً بالمقارنة مع استخدام حقن "باكليتاكسيل" و"كاربوبلاتين" معاً لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، فهي على التوالي فقر الدم (28 في المائة، 7 في المائة)، وقلة العدِلات (47 في المائة، 58 في المائة)، وقلة الصفيحات (18 في المائة، 9 في المائة)، والاعتلال العصبي المحيطي (3 في المائة، 12 في المائة).
    والتأثيرات الجانبية ذات فرق في نسبة الحدوث يعادل أو يفوق 5 في المائة من الدرجة 1 إلى 4 لدى استخدام "أبراكسان" و"كاربوبلاتين" معاً بالمقارنة مع استخدام حقن "باكليتاكسيل" و"كاربوبلاتين" معاً لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة، فهي على التوالي فقر الدم (98 في المائة، 91 في المائة)، وقلة الصفيحات (68 في المائة، 55 في المائة)، والاعتلال العصبي المحيطي (48 في المائة، 64 في المائة)، الوذمة المحيطية (10 في المائة ، 4 في المائة)، والرعاف (7 في المائة و 2 في المائة)، والألم المفصلي (13 في المائة ، 25 في المائة)، والألم العضلي (10 في المائة، 19 في المائة).
    تمّ الإبلاغ عن قلّة العدِلات (بكافة الدرجات) لدى 85 في المائة من المرضى الذين تلقوا "أبراكسان و"كاربوبلاتين" مقابل 83 في المائة من المرضى الذين تلقوا حقن "باكليتاكسيل" و"كاربوبلاتين".

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

    سُجّلت تفاعلات فرط حساسية شديدة وأحياناً مميتة بسبب استخدام "أبراكسان". لم يُدرس استخدام "أبراكسان" من قبل مرضى أظهروا سابقاً فرط حساسية تجاه حقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.
    سُجلّت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال وظيفي في البطين الأيسر وانسداد أذيني بطيني لدى استخدام "أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد من ذوي الأمراض القلبية أو تعرضوا سابقاً لأدوية سامة للقلب.
    سُجّلت حالات تسرب "أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ مراقبة موقع حقن "أبراكسان" عن كثب لاحتمال تسرب ممكن خلال حقن العلاج.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

    يجب توخي الحذر عند استخدام "أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 إيه 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

المرضعات:

    ليس معروفاً إن كان "باكليتاكسيل" يفرز في حليب الأمّ. وبما أنّ العديد من الأدوية تُفرز من حليب الأمّ وبسبب احتمال ردود الفعل السلبيّة الخطيرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

    لم يتمّ تقييم سلامة "أبراكسان" وفعاليّته على المرضى الأطفال.

سن الشيخوخة:

    إنّ حصول تثبيط نقي العظم، والاعتلال العصبي المحيطي، وألم مفصلي هي عوارضٌ لوحظت أكثر لدى المرضى البالغين من العمر 65 عاماً وما فوق والذين تلقوا العلاج "أبراكسان" مع "كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.

الاعتلال الكلوي:

    لا توجد معطيات كافية للسماح بتوصيات بجرعة لدى المرضى الذين يعانون من الاعتلال الكلوي الحاد أو المرض الكلوي في مرحلته النهائية (تقدر تنقية الدم من الكرياتنين بأقل من 30 ميلي لتر بالدقيقة الواحدة)

الجرعة وطريقة الاستعمال

    يمنع استخدام "أبراكسان" إذا كانت نسبة البيليروبين أعلى من 5 أضعاف الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة ناقلة أمين الأسبارتات "إيه إس تي" أعلى من 10 أضعاف الحدّ الأعلى الطبيعي.
    تخفيض الجرعات الأولية للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة واعتلال معتدل إلى حاد في الكبد.
    قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة الدمويّة أو العصبيّة الحادة.
    يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى الرجوع إلى معلومات الوصف الكامل والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء.

يرجى مراجعة ملخص خصائص المنتج للحصول على معلومات الوصف الأوروبية الكاملة.

لمحة عن "سيلجين"

تعتبر "سيلجين كوربوريشن" التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت، نيوجرسي، شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لمعالجة السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال حلول من الجيل القادم في توازن البروتين، وعلم الأورام المناعي، وعلم التخلق، وعلم المناعة والتهاب الأعصاب.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com. ويمكنكم أيضاً متابعة أخبارنا على وسائل التواصل الاجتماعية مثل @Celgene، "بنترست"، "لينكدإن" و"فيس بوك" و"يوتيوب".

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية لتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك كامنة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

المراجع

1 لانجر سي وآخرون، نتائج السلامة والفعالية من "أباوند.70+": "ناب- باكليتاكسل+ كاربوبلاتين" للمرضى المسنين في مرحلة متقدّمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. الملخص 4630. تمّ تقديمه في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2016، بتاريخ 4-7 ديسمبر 2016.

2 ماكليود إم وآخرون، نتائج مؤقتة من "أباوند.إس كيو إم": سلامة العلاج التعريفي باستخدام "ناب- باكليتاكسل+ كاربوبلاتين" لسرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة. الملخص 4391. تمّ تقديمه في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2016، بتاريخ 4-7 ديسمبر 2016.

3 سوسينسكي إم وآخرون، سلامة وفعالية العلاج الأسبوعي باستخدام ناب- باكليتاكسل+ كاربوبلاتين كعلاج خط أول للمرضى المسنين في مرحلة متقدّمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. النشرات الدورية لعلم الأورام. 24: 314-321، 2013.

4 وايس جيه وآخرون، "أباوند.70+": النتائج المؤقتة لجودة الحياة لعلاج "ناب- باكليتاكسل+ كاربوبلاتين" للمرضى المسنين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. الملخص 4286. تمّ تقديمه في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2016، بتاريخ 4-7 ديسمبر 2016.

5 توماس إم وآخرون، علاج تحريضي باستخدام "ناب- باكليتاكسل+ كاربوبلاتين" لسرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة: نتائج مؤقتة لجودة الحياة من "أباوند.إس كيو إم". الملخص 4343. تمّ تقديمه في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2016، بتاريخ 4-7 ديسمبر 2016.

6 جولدمان جيه وآخرون، النتائج المؤقتة للمرحلة الأولى من دراسة "نيفولوماب + ناب- باكليتاكسل + كاربوبلاتين" لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة. الملخص 4127. تمّ تقديمه في المؤتمر العالمي لسرطان الرئة 2016، بتاريخ 4-7 ديسمبر 2016.

7 موقِع: "كلينيكال ترايلز دوت جوف"، دراسة سلامة وفعالية "ناب- باكليتاكسل مع سي سي 486" أو "ناب- باكليتاكسل مع دورفالوماب" ومعالجة أحادية الدواء باستخدام "ناب- باكليتاكسل" كعلاج من الدرجة الثانية/الثالثة للمرحلة المتقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (أباوند2إل+). متوفّر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. آخر زيارة في 30 نوفمبر 2016.

8 موقِع: "كلينيكال ترايلز دوت جوف"، دراسة سلامة وفعالية "أبراكسان" بالاشتراك مع "كاربوبلاتين" لمعالجة المرحلة المتقدمة من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة لدى المرضى المسنين (أباوند 70+). متوفّر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. آخر زيارة في 30 نوفمبر 2016.

9 موقِع: "كلينيكال ترايلز دوت جوف"، المرحلة الثانية من اختبار السلامة والتحمّل مع "ناب- باكليتاكسل" مع "كاربوبلاتين"، يليها "ناب- باكليتاكسل" كعلاج خط أول للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع حالة الأداء 2 من الجمعية الشرقية التعاونية لعلم الأورام "إيكوج بي إس 2" (أباوند بي إس 2). متوفّر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. آخر زيارة في 30 نوفمبر 2016.

10 موقِع: "كلينيكال ترايلز دوت جوف"، دراسة سلامة وفعالية "أبراكسان" كعلاج صيانة بعد "أبراكسان" مع  "كاربوبلاتين" في الطور الأول من المرحلة 3بي/4 من سرطان الرئة ذو الخلايا الحرشفية غير الصغيرة. "أباوند.إس كيو إم". متوفّر على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. آخر زيارة في 30 نوفمبر 2016.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لصالح "سيلجين"

المستثمرون:

هاتف: 9628-673- 90

البريد الإلكتروني: investors@celgene.com



أو

وسائل الإعلام:

هاتف: 2275-673-908

البريد الإلكتروني: media@celgene.com







Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/19180/ar